Estudo de Resultados Clínicos de Altas Doses de Meropenem em Pacientes com Sepse e Choque Séptico
9 de março de 2019 atualizado por: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Pacientes com sepse e choque séptico são considerados de alto risco de complicações e morte.
A terapia antimicrobiana apropriada desempenha um papel importante na determinação dos resultados em pacientes sépticos.
No entanto, as alterações fisiopatológicas associadas à doença crítica têm impacto na farmacocinética dos antimicrobianos.
Além disso, o aumento da resistência bacteriana também é uma preocupação crescente, especialmente em unidades de terapia intensiva., Conseqüentemente, a dose antimicrobiana padrão pode não ser suficiente para atingir o alvo farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes com sepse e choque séptico.
O objetivo deste estudo é comparar uma terapia entre dose padrão de meropenem e dose alta de meropenem no tratamento de sepse e choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com sepse e/ou choque séptico de acordo com os critérios SEPSIS-3 e recebem meropenem dentro de 1 hora após o diagnóstico
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com endocardite infecciosa
- Indivíduos com infecção do sistema nervoso central
- Indivíduos que requerem condição cirúrgica dentro de 72 horas após a randomização
- Indivíduos em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de 3 dias após a randomização
- Indivíduos com convulsão ativa
- História de receber meropenem dentro de 1 semana antes da randomização
- Mulheres grávidas e lactantes
- Alergia conhecida ao meropenem
- Não completar um curso de 72 horas de tratamento empírico com meropenem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose padrão de Meropenem
Meropenem 1 g a cada 8 horas
|
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|
Comparador Ativo: Meropenem alta dose
Meropenem 2 g a cada 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação SOFA
Prazo: Mudança da pontuação SOFA da linha de base no dia 4
|
O escore de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) descreve o curso de tempo da disfunção de múltiplos órgãos. O escore SOFA é composto por escores para seis sistemas de órgãos (respiratório, cardiovascular, neurológico, hepático, renal e coagulação). A função de seis sistemas de órgãos é pontuada de 0 (sem disfunção orgânica) a 4 (disfunção grave de órgãos), e as pontuações dos órgãos individuais são então somadas para uma pontuação total entre 0 e 24. O desfecho primário é avaliar a mudança entre o escore SOFA no início e o escore SOFA no dia 4 após o tratamento com meropenem |
Mudança da pontuação SOFA da linha de base no dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 14 e 28 dias
|
Na mortalidade hospitalar
|
14 e 28 dias
|
|
Cura clínica
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10 e 14
|
Composto de:
|
Dias 3, 5, 7, 10 e 14
|
|
Cura microbiológica
Prazo: Dias 3, 5, 7, 10 e 14
|
Eliminação do patógeno de entrada no estudo dentro de 14 dias após receber meropenem
|
Dias 3, 5, 7, 10 e 14
|
|
Duração dos agentes vasopressores
Prazo: 14 e 28 dias
|
Intervalo de tempo (dia) desde o início dos agentes vasopressores até o momento da descontinuação dos agentes vasopressores
|
14 e 28 dias
|
|
Duração do ventilador mecânico
Prazo: 14 e 28 dias
|
Intervalo de tempo (dia) de ventilação mecânica
|
14 e 28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 14 e 28 dias
|
Intervalo de tempo (dia) desde a admissão na UTI (após a randomização) até a alta da UTI
|
14 e 28 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 14 e 28 dias
|
Intervalo de tempo (dia) desde a admissão hospitalar (após a randomização) até a alta hospitalar
|
14 e 28 dias
|
|
%T > MIC
Prazo: Dia 1
|
% de tempo de concentração de meropenem acima do MIC
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaruratanasirikul S, Thengyai S, Wongpoowarak W, Wattanavijitkul T, Tangkitwanitjaroen K, Sukarnjanaset W, Jullangkoon M, Samaeng M. Population pharmacokinetics and Monte Carlo dosing simulations of meropenem during the early phase of severe sepsis and septic shock in critically ill patients in intensive care units. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):2995-3001. doi: 10.1128/AAC.04166-14. Epub 2015 Mar 9.
- Roberts JA, Kumar A, Lipman J. Right Dose, Right Now: Customized Drug Dosing in the Critically Ill. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):331-336. doi: 10.1097/CCM.0000000000002210.
- Suwantarat N, Carroll KC. Epidemiology and molecular characterization of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Southeast Asia. Antimicrob Resist Infect Control. 2016 May 4;5:15. doi: 10.1186/s13756-016-0115-6. eCollection 2016.
- Blot SI, Pea F, Lipman J. The effect of pathophysiology on pharmacokinetics in the critically ill patient--concepts appraised by the example of antimicrobial agents. Adv Drug Deliv Rev. 2014 Nov 20;77:3-11. doi: 10.1016/j.addr.2014.07.006. Epub 2014 Jul 15.
- Marquet K, Liesenborgs A, Bergs J, Vleugels A, Claes N. Incidence and outcome of inappropriate in-hospital empiric antibiotics for severe infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2015 Feb 16;19(1):63. doi: 10.1186/s13054-015-0795-y.
- Mouton JW, van den Anker JN. Meropenem clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4):275-86. doi: 10.2165/00003088-199528040-00002.
- de Grooth HJ, Geenen IL, Girbes AR, Vincent JL, Parienti JJ, Oudemans-van Straaten HM. SOFA and mortality endpoints in randomized controlled trials: a systematic review and meta-regression analysis. Crit Care. 2017 Feb 24;21(1):38. doi: 10.1186/s13054-017-1609-1.
- Lertwattanachai T, Montakantikul P, Tangsujaritvijit V, Sanguanwit P, Sueajai J, Auparakkitanon S, Dilokpattanamongkol P. Clinical outcomes of empirical high-dose meropenem in critically ill patients with sepsis and septic shock: a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Apr 15;8:26. doi: 10.1186/s40560-020-00442-7. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID07-60-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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