Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie výsledků vysokých dávek meropenemu u pacientů se sepsí a septickým šokem

9. března 2019 aktualizováno: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
U pacientů se sepsí a septickým šokem se má za to, že mají vysoké riziko komplikací a úmrtí. Při určování výsledků u septických pacientů hraje důležitou roli vhodná antimikrobiální terapie. Patofyziologické změny spojené s kritickým onemocněním však mají dopad na farmakokinetiku antimikrobiálních látek. Navíc rostoucí bakteriální rezistence také vyvolává rostoucí obavy, zejména na jednotkách intenzivní péče. V důsledku toho standardní antimikrobiální dávka nemusí být dostatečná k dosažení farmakokinetického/farmakodynamického cíle u pacientů se sepsí a septickým šokem. Účelem této studie je porovnat terapii mezi standardní dávkou meropenemu a vysokou dávkou meropenemu při léčbě sepse a septického šoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let a starší) se sepsí a/nebo septickým šokem podle kritérií SEPSIS-3 a dostávají meropenem do 1 hodiny po diagnóze
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s infekční endokarditidou
  • Subjekty s infekcí centrálního nervového systému
  • Subjekty, které vyžadují chirurgický stav do 72 hodin po randomizaci
  • Subjekty na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) do 3 dnů po randomizaci
  • Subjekty s aktivními záchvaty
  • Anamnéza užívání meropenemu během 1 týdne před randomizací
  • Těhotenství a kojení
  • Známá alergie na meropenem
  • Nedokončit 72hodinovou empirickou léčbu meropenemem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meropenem standardní dávka
Meropenem 1 g každých 8 hodin
Lék: Meropenem standardní dávka
  • Empirický s 1 g meropenemu intravenózní infuzí za 30 minut, poté 1 g intravenózní infuzí za 3 hodiny každých 8 hodin.
  • Dávkování se upravuje v případě poruchy funkce ledvin. Délka terapie se liší podle zdroje (zdrojů) infekce.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka meropenemu
Meropenem 2 g každých 8 hodin
Lék: Vysoká dávka meropenemu
  • Empirický s 2 g meropenemu intravenózní infuzí za 30 minut, poté 2 g intravenózní infuzí za 3 hodiny každých 8 hodin.
  • Dávkování se upravuje v případě poruchy funkce ledvin. Délka terapie se liší podle zdroje (zdrojů) infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SOFA
Časové okno: Změna od základního skóre SOFA v den 4

Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) popisuje časový průběh dysfunkce více orgánů.

SOFA skóre se skládá ze skóre pro šest orgánových systémů (respirační, kardiovaskulární, neurologický, jaterní, renální a koagulační).

Funkce šesti orgánových systémů se hodnotí od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 4 (závažná orgánová dysfunkce) a skóre jednotlivých orgánů se pak sečte do celkového skóre mezi 0 a 24.

Primárním výsledkem je hodnocení změny mezi skóre SOFA na začátku a skóre SOFA v den 4 po léčbě meropenemem
Změna od základního skóre SOFA v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 a 28 dní
V nemocniční úmrtnosti
14 a 28 dní
Klinická léčba
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10 a 14

Složený z:

  1. Přetrvávající horečka a/nebo
  2. Stabilní nebo zvýšený počet bílých krvinek
Den 3, 5, 7, 10 a 14
Mikrobiologická léčba
Časové okno: Den 3, 5, 7, 10 a 14

Eliminace vstupního patogenu studie do 14 dnů po podání meropenemu

  • Bakterémie: žádný růst v hemokulturách
  • Intraabdominální infekce: žádný růst v hemokulturách
  • UTI: růst uropatogenů méně než 10^4 CFU/ml u žen nebo méně než 10^3 CFU/ml u mužů
  • HAP/VAP: patogen v kultuře sputa nižší než 10^3 CFU/ml
  • SSTI: žádný růst v hemokulturách
Den 3, 5, 7, 10 a 14
Doba trvání vazopresorických látek
Časové okno: 14 a 28 dní
Časový interval (den) od zahájení podávání vazopresorických látek do doby do vysazení vazopresorických látek
14 a 28 dní
Doba trvání mechanického ventilátoru
Časové okno: 14 a 28 dní
Časový interval (den) mechanického ventilátoru
14 a 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 a 28 dní
Časový interval (den) od přijetí na JIP (po randomizaci) do propuštění z JIP
14 a 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 a 28 dní
Časový interval (den) od přijetí do nemocnice (po randomizaci) do propuštění z nemocnice
14 a 28 dní
%T > MIC
Časové okno: Den 1
% času koncentrace meropenemu nad MIC
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID07-60-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Meropenem standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit