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敗血症および敗血症性ショック患者における高用量メロペネムの臨床転帰研究

2019年3月9日 更新者：Tospon Lertwattanachai、Mahidol University
敗血症および敗血症性ショック患者は、合併症および死亡のリスクが高いと考えられています。 適切な抗菌療法は、敗血症患者の転帰を決定する上で重要な役割を果たします。 ただし、重大な病気に関連する病態生理学的変化は、抗菌薬の薬物動態に影響を与えます。 さらに、特に集中治療室では、細菌耐性の増加も懸念されています。したがって、敗血症および敗血症性ショック患者の薬物動態/薬力学的目標を達成するには、標準的な抗菌薬の投与量では不十分な場合があります。 この研究の目的は、敗血症および敗血症性ショックの治療におけるメロペネムの標準用量と高用量のメロペネムの治療法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SEPSIS-3基準による敗血症および/または敗血症性ショックの成人（18歳以上）で、診断後1時間以内にメロペネムを受ける
  • 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • 感染性心内膜炎の被験者
  • -中枢神経系感染症の被験者
  • -無作為化後72時間以内に外科的条件を必要とする被験者
  • -無作為化後3日以内に体外膜酸素化（ECMO）を受けている被験者
  • 活動性発作のある被験者
  • -ランダム化前の1週間以内にメロペネムを受け取った履歴
  • 妊婦と授乳期
  • -メロペネムに対する既知のアレルギー
  • 経験的メロペネム治療の72時間コースを完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メロペネム標準用量
メロペネム1g、8時間ごと
薬：メロペネム標準用量
  • 30 分で 1 g のメロペネムの静脈内注入、その後 8 時間ごとに 3 時間で 1 g の静脈内注入による経験的。
  • 腎機能障害の場合は適宜増減されます。 治療期間は、感染源によって異なります。
アクティブコンパレータ：メロペネム高用量
メロペネム 2 g 8 時間ごと
薬：メロペネム高用量
  • 30 分で 2 g のメロペネムの静脈内注入と 8 時間ごとに 3 時間で 2 g の静脈内注入による経験的。
  • 腎機能障害の場合は適宜増減されます。 治療期間は感染源によって異なります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFA スコアの変更
時間枠：4 日目のベースライン SOFA スコアからの変化

逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、多臓器不全の経時変化を表します。

SOFA スコアは、6 つの臓器系 (呼吸器、心血管、神経、肝臓、腎臓、凝固) のスコアで構成されています。

6 つの臓器系の機能を 0 (臓器機能障害なし) から 4 (重度の臓器機能障害) まで採点し、個々の臓器スコアを合計して 0 ～ 24 の合計スコアを求めます。

主な結果は、ベースラインでの SOFA スコアとメロペネムによる治療後 4 日目の SOFA スコアとの間の変化を評価することです。
4 日目のベースライン SOFA スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：14日と28日
院内死亡率
14日と28日
臨床治癒
時間枠：3日目、5日目、7日目、10日目、14日目

コンポジット:

  1. 持続性の発熱および/または
  2. 白血球数の安定または増加
3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
微生物治療
時間枠：3日目、5日目、7日目、10日目、14日目

-メロペネムを受け取ってから14日以内に研究に参加した病原体を排除する

  • 菌血症：血液培養で増殖なし
  • 腹腔内感染：血液培養で増殖なし
  • UTI: 女性で10^4 CFU/mL未満または男性で10^3 CFU/mL未満の尿路病原体増殖
  • HAP/VAP: 喀痰培養における病原体の増殖が 10^3 CFU/mL 未満
  • SSTI：血液培養で増殖なし
3日目、5日目、7日目、10日目、14日目
昇圧剤の使用期間
時間枠：14日と28日
昇圧剤開始時から昇圧剤中止までの時間間隔（日）
14日と28日
人工呼吸器の持続時間
時間枠：14日と28日
人工呼吸器の時間間隔 (日)
14日と28日
ICU滞在期間
時間枠：14日と28日
ICU入室（無作為化後）からICU退院までの時間間隔（日）
14日と28日
入院期間
時間枠：14日と28日
入院（ランダム化後）から退院までの時間間隔（日）
14日と28日
%T > マイク
時間枠：1日目
MICを超えるメロペネム濃度の%時間
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm)、Faculty of Pharmacy, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID07-60-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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