Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui risultati clinici del meropenem ad alte dosi nei pazienti con sepsi e shock settico

9 marzo 2019 aggiornato da: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
I pazienti con sepsi e shock settico sono considerati ad alto rischio di complicanze e morte. Un'appropriata terapia antimicrobica svolge un ruolo importante nel determinare gli esiti nei pazienti settici. Tuttavia, i cambiamenti fisiopatologici associati alla malattia critica hanno un impatto sulla farmacocinetica degli antimicrobici. Inoltre, anche l'aumento della resistenza batterica è una preoccupazione crescente, specialmente nelle unità di terapia intensiva. Di conseguenza, la dose antimicrobica standard potrebbe non essere sufficiente per raggiungere l'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti con sepsi e shock settico. Lo scopo di questo studio è confrontare una terapia tra la dose standard di meropenem e la dose elevata di meropenem nel trattamento della sepsi e dello shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su) con sepsi e/o shock settico secondo i criteri SEPSIS-3 e che ricevono meropenem entro 1 ora dalla diagnosi
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con endocardite infettiva
  • Soggetti con infezione del sistema nervoso centrale
  • - Soggetti che richiedono condizioni chirurgiche entro 72 ore dalla randomizzazione
  • Soggetti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) entro 3 giorni dalla randomizzazione
  • Soggetti con crisi attiva
  • Storia di assunzione di meropenem entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Allergia nota al meropenem
  • Non completare un corso di 72 ore di trattamento empirico con meropenem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di meropenem
Meropenem 1 g ogni 8 ore
Droga: Dose standard di meropenem
  • Empirico con infusione endovenosa di 1 g di meropenem in 30 minuti, quindi infusione endovenosa di 1 g in 3 ore ogni 8 ore.
  • Il dosaggio viene aggiustato in caso di disfunzione renale. La durata della terapia varia in base alla/e fonte/i di infezione.
Comparatore attivo: Meropenem ad alto dosaggio
Meropenem 2 g ogni 8 ore
Droga: Meropenem ad alto dosaggio
  • Empirico con infusione endovenosa di 2 g di meropenem in 30 minuti, quindi infusione endovenosa di 2 g in 3 ore ogni 8 ore.
  • Il dosaggio viene aggiustato in caso di disfunzione renale. La durata della terapia varia a seconda della fonte o delle fonti di infezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio punteggio SOFA
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SOFA di base al giorno 4

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) descrive il decorso temporale della disfunzione multiorgano.

Il punteggio SOFA è composto da punteggi per sei sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, neurologico, epatico, renale e della coagulazione).

La funzione di sei sistemi di organi viene valutata da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 4 (disfunzione d'organo grave) e i punteggi dei singoli organi vengono quindi sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 24.

L'outcome primario è la valutazione del cambiamento tra il punteggio SOFA al basale e il punteggio SOFA al giorno 4 dopo il trattamento con meropenem
Variazione rispetto al punteggio SOFA di base al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Nella mortalità ospedaliera
14 e 28 giorni
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10 e 14

Composto da:

  1. Febbre persistente e/o
  2. Conta dei globuli bianchi stabile o aumentata
Giorno 3, 5, 7, 10 e 14
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 3, 5, 7, 10 e 14

Eliminazione dell'agente patogeno di ingresso nello studio entro 14 giorni dopo aver ricevuto meropenem

  • Batteriemia: nessuna crescita nelle emocolture
  • Infezione intraddominale: nessuna crescita nelle emocolture
  • IVU: crescita uropatogena inferiore a 10^4 CFU/mL nelle donne o inferiore a 10^3 CFU/mL negli uomini
  • HAP/VAP: agente patogeno nella crescita della coltura dell'espettorato inferiore a 10^3 CFU/mL
  • SSTI: nessuna crescita nelle emocolture
Giorno 3, 5, 7, 10 e 14
Durata degli agenti vasopressori
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Intervallo di tempo (giorno) dal momento dell'inizio degli agenti vasopressori al momento dell'interruzione degli agenti vasopressori
14 e 28 giorni
Durata del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Intervallo di tempo (giorno) del ventilatore meccanico
14 e 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Intervallo di tempo (giorno) dal ricovero in terapia intensiva (dopo la randomizzazione) alla dimissione dalla terapia intensiva
14 e 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
Intervallo di tempo (giorno) dal ricovero ospedaliero (dopo la randomizzazione) alla dimissione ospedaliera
14 e 28 giorni
%T > MIC
Lasso di tempo: Giorno 1
% tempo di concentrazione di meropenem al di sopra della MIC
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID07-60-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose standard di meropenem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi