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Estudio de resultados clínicos de dosis altas de meropenem en pacientes con sepsis y shock séptico

9 de marzo de 2019 actualizado por: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Se considera que los pacientes con sepsis y shock séptico tienen un alto riesgo de complicaciones y muerte. La terapia antimicrobiana adecuada juega un papel importante en la determinación de los resultados en pacientes sépticos. Sin embargo, los cambios fisiopatológicos asociados con enfermedades críticas tienen un impacto en la farmacocinética de los antimicrobianos. Además, el aumento de la resistencia bacteriana también es una preocupación creciente, especialmente en las unidades de cuidados intensivos. En consecuencia, la dosis antimicrobiana estándar puede no ser suficiente para lograr el objetivo farmacocinético/farmacodinámico en pacientes con sepsis y shock séptico. El propósito de este estudio es comparar una terapia entre la dosis estándar de meropenem y la dosis alta de meropenem en el tratamiento de la sepsis y el shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con sepsis y/o shock séptico según los criterios SEPSIS-3 y reciben meropenem dentro de 1 hora después del diagnóstico
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con endocarditis infecciosa
  • Sujetos con infección del sistema nervioso central
  • Sujetos que requieren condición quirúrgica dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
  • Sujetos en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
  • Sujetos con convulsión activa
  • Historial de haber recibido meropenem en la semana anterior a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas y lactancia.
  • Alergia conocida al meropenem
  • No completar un curso de 72 horas de tratamiento empírico con meropenem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de meropenem
Meropenem 1 g cada 8 horas
Droga: Dosis estándar de meropenem
  • Empírico con 1 g de meropenem en infusión intravenosa en 30 minutos y luego 1 g en infusión intravenosa en 3 horas cada 8 horas.
  • La dosis se ajusta en caso de disfunción renal. La duración de la terapia varía según la(s) fuente(s) de infección.
Comparador activo: Meropenem dosis alta
Meropenem 2 g cada 8 horas
Droga: Meropenem dosis alta
  • Empírica con infusión intravenosa de 2 g de meropenem en 30 minutos y luego infusión intravenosa de 2 g en 3 horas cada 8 horas.
  • La dosis se ajusta en caso de disfunción renal. La duración de la terapia varía según la(s) fuente(s) de infección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SOFA de referencia en el día 4

La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) describe el curso temporal de la disfunción orgánica múltiple.

La puntuación SOFA se compone de puntuaciones para seis sistemas de órganos (respiratorio, cardiovascular, neurológico, hepático, renal y coagulación).

La función de seis sistemas orgánicos se califica de 0 (sin disfunción orgánica) a 4 (disfunción orgánica grave), y luego se suman las puntuaciones de los órganos individuales para obtener una puntuación total entre 0 y 24.

El resultado primario es evaluar el cambio entre la puntuación SOFA al inicio y la puntuación SOFA en el día 4 después del tratamiento con meropenem
Cambio desde la puntuación SOFA de referencia en el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
En mortalidad hospitalaria
14 y 28 días
Cura clinica
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10 y 14

compuesto de:

  1. Fiebre persistente y/o
  2. Recuento de glóbulos blancos estable o aumentado
Día 3, 5, 7, 10 y 14
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: Día 3, 5, 7, 10 y 14

Eliminación del patógeno de entrada al estudio dentro de los 14 días posteriores a la recepción de meropenem

  • Bacteriemia: ausencia de crecimiento en hemocultivos
  • Infección intraabdominal: sin crecimiento en hemocultivos
  • ITU: crecimiento de uropatógenos de menos de 10^4 CFU/mL en mujeres o menos de 10^3 CFU/mL en hombres
  • HAP/VAP: patógeno en crecimiento de cultivo de esputo de menos de 10^3 UFC/mL
  • SSTI: sin crecimiento en hemocultivos
Día 3, 5, 7, 10 y 14
Duración de los agentes vasopresores
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Intervalo de tiempo (día) desde el momento del inicio de los agentes vasopresores hasta el momento de la suspensión de los agentes vasopresores
14 y 28 días
Duración del ventilador mecánico
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Intervalo de tiempo (día) de ventilador mecánico
14 y 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Intervalo de tiempo (día) desde el ingreso en la UCI (después de la aleatorización) hasta el alta de la UCI
14 y 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
Intervalo de tiempo (día) desde el ingreso hospitalario (después de la aleatorización) hasta el alta hospitalaria
14 y 28 días
%T > CIM
Periodo de tiempo: Día 1
% de tiempo de concentración de meropenem por encima de la CIM
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID07-60-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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