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脓毒症和感染性休克患者大剂量美罗培南的临床疗效研究

2019年3月9日 更新者：Tospon Lertwattanachai、Mahidol University
败血症和败血性休克患者被认为具有并发症和死亡的高风险。 适当的抗菌治疗在确定脓毒症患者的预后方面起着重要作用。 然而，与危重疾病相关的病理生理变化对抗菌药物的药代动力学有影响。 此外，增加的细菌耐药性也越来越受到关注，尤其是在重症监护室。因此，标准的抗菌剂量可能不足以在脓毒症和感染性休克患者中达到药代动力学/药效学目标。 本研究的目的是比较美罗培南标准剂量和美罗培南高剂量治疗脓毒症和感染性休克的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 SEPSIS-3 标准患有脓毒症和/或感染性休克并在诊断后 1 小时内接受美罗培南治疗的成人（18 岁及以上）
  • 患者或其合法授权代表签署的知情同意书

排除标准：

  • 感染性心内膜炎患者
  • 中枢神经系统感染者
  • 随机分组后 72 小时内需要手术条件的受试者
  • 受试者在随机分组后 3 天内接受体外膜肺氧合 (ECMO)
  • 活动性癫痫发作的受试者
  • 随机分组前 1 周内接受过美罗培南治疗的病史
  • 孕妇和哺乳期
  • 已知对美罗培南过敏
  • 未完成 72 小时经验性美罗培南疗程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：美罗培南标准剂量
美罗培南 1 g 每 8 小时
药品：美罗培南标准剂量
  • 经验性在30分钟内静脉滴注1g美罗培南，然后每8小时在3小时内静脉滴注1g。
  • 在肾功能不全的情况下调整剂量。 治疗持续时间因感染源而异。
有源比较器：大剂量美罗培南
美罗培南 2 g 每 8 小时
药品：大剂量美罗培南
  • 经验性在30分钟内静脉滴注2g美罗培南，然后每8小时在3小时内静脉滴注2g。
  • 在肾功能不全的情况下调整剂量。 治疗持续时间因感染源而异

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SOFA分数变化
大体时间：第 4 天时基线 SOFA 分数的变化

序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分描述了多器官功能障碍的时间过程。

SOFA 评分由六个器官系统（呼吸、心血管、神经、肝、肾和凝血）的评分组成。

六个器官系统的功能从0（无器官功能障碍）到4（严重器官功能障碍）评分，然后将各个器官评分相加得到0到24之间的总分。

主要结果是评估基线 SOFA 评分与美罗培南治疗后第 4 天 SOFA 评分之间的变化
第 4 天时基线 SOFA 分数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：14 和 28 天
住院死亡率
14 和 28 天
临床治愈
大体时间：第 3、5、7、10 和 14 天

复合的：

  1. 持续发烧和/或
  2. 白细胞计数稳定或增加
第 3、5、7、10 和 14 天
微生物治疗
大体时间：第 3、5、7、10 和 14 天

在接受美罗培南后 14 天内消除研究进入病原体

  • 菌血症：血培养无生长
  • 腹腔内感染：血培养无生长
  • UTI：女性尿路病原体生长低于 10^4 CFU/mL，男性低于 10^3 CFU/mL
  • HAP/VAP：痰培养物中的病原体生长低于 10^3 CFU/mL
  • SSTI：血培养无生长
第 3、5、7、10 和 14 天
血管加压药的持续时间
大体时间：14 和 28 天
从开始使用升压药到停用升压药的时间间隔（天）
14 和 28 天
机械通气时间
大体时间：14 和 28 天
机械通气时间间隔（天）
14 和 28 天
ICU住院时间
大体时间：14 和 28 天
从 ICU 入院（随机化后）到 ICU 出院的时间间隔（天）
14 和 28 天
住院时间
大体时间：14 和 28 天
从入院（随机分组后）到出院的时间间隔（天）
14 和 28 天
%T > 麦克风
大体时间：第一天
美罗培南浓度高于 MIC 的 % 时间
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm)、Faculty of Pharmacy, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID07-60-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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