Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultatundersøgelse af højdosis Meropenem hos patienter med sepsis og septisk chok

9. marts 2019 opdateret af: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Patienter med sepsis og septisk shock anses for at have en høj risiko for komplikationer og død. Passende antimikrobiel terapi spiller en vigtig rolle ved bestemmelse af resultater hos septiske patienter. Imidlertid har patofysiologiske ændringer forbundet med kritisk sygdom en indvirkning på antimikrobielle stoffers farmakokinetik. Derudover er øget bakteriel resistens også en voksende bekymring, især på intensivafdelinger. Som følge heraf er standarddosis af antimikrobiel muligvis ikke tilstrækkelig til at opnå farmakokinetisk/farmakodynamisk mål hos patienter med sepsis og septisk shock. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en behandling mellem meropenem standarddosis og meropenem høj dosis til behandling af sepsis og septisk shock

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre) med sepsis og/eller septisk shock i henhold til SEPSIS-3 kriterier og modtager meropenem inden for 1 time efter diagnosen
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med infektiøs endocarditis
  • Personer med infektion i centralnervesystemet
  • Forsøgspersoner, der kræver kirurgisk tilstand inden for 72 timer efter randomisering
  • Forsøgspersoner på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) inden for 3 dage efter randomisering
  • Personer med aktivt anfald
  • Anamnese med at have modtaget meropenem inden for 1 uge før randomisering
  • Gravide kvinder og amning
  • Kendt allergi over for meropenem
  • Ikke fuldføre et 72-timers forløb med empirisk meropenembehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem standarddosis
Meropenem 1 g hver 8. time
Medicin: Meropenem standarddosis
  • Empirisk med 1 g meropenem intravenøs infusion på 30 minutter derefter 1 g intravenøs infusion på 3 timer hver 8. time.
  • Dosis justeres i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Behandlingsvarigheden varierer med hensyn til infektionskilde(r).
Aktiv komparator: Meropenem høj dosis
Meropenem 2 g hver 8. time
Medicin: Meropenem høj dosis
  • Empirisk med 2 g meropenem intravenøs infusion på 30 minutter derefter 2 g intravenøs infusion på 3 timer hver 8. time.
  • Dosis justeres i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Behandlingsvarigheden varierer med hensyn til infektionskilde(r).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-scoreændring
Tidsramme: Ændring fra baseline SOFA-score på dag 4

Score for sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) beskriver tidsforløbet for dysfunktion af flere organer.

SOFA-scoren er sammensat af score for seks organsystemer (respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, lever, nyre og koagulation).

Funktionen af ​​seks organsystemer scores fra 0 (ingen organdysfunktion) til 4 (alvorlig organdysfunktion), og de individuelle organscores summeres til en samlet score mellem 0 og 24.

Primært resultat er vurdering af ændring mellem SOFA-score ved baseline og SOFA-score på dag 4 efter behandling med meropenem
Ændring fra baseline SOFA-score på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 og 28 dage
På hospitalsdødelighed
14 og 28 dage
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14

Sammensat af:

  1. Vedvarende feber og/eller
  2. Stabilt eller øget antal hvide blodlegemer
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 10 og 14

Elimination af patogenet til undersøgelsesindgang inden for 14 dage efter modtagelse af meropenem

  • Bakteriæmi: ingen vækst i blodkulturer
  • Intraabdominal infektion: ingen vækst i blodkulturer
  • UTI: uropathogen vækst på mindre end 10^4 CFU/ml hos kvinder eller mindre end 10^3 CFU/mL hos mænd
  • HAP/VAP: patogen i sputumkulturvækst på mindre end 10^3 CFU/mL
  • SSTI: ingen vækst i blodkulturer
Dag 3, 5, 7, 10 og 14
Varighed af vasopressormidler
Tidsramme: 14 og 28 dage
Tidsinterval (dag) fra tidspunktet for påbegyndelse af vasopressor midler til tidspunkt til seponering af vasopressor midler
14 og 28 dage
Varighed af mekanisk ventilator
Tidsramme: 14 og 28 dage
Tidsinterval (dag) for mekanisk ventilator
14 og 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 14 og 28 dage
Tidsinterval (dag) fra ICU-indlæggelse (efter randomisering) til ICU-udskrivning
14 og 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 og 28 dage
Tidsinterval (dag) fra hospitalsindlæggelse (efter randomisering) til hospitalsudskrivning
14 og 28 dage
%T > MIC
Tidsramme: Dag 1
% tid af meropenemkoncentration over MIC
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID07-60-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Meropenem standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner