Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk resultatstudie av högdos meropenem hos patienter med sepsis och septisk chock

9 mars 2019 uppdaterad av: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Patienter med sepsis och septisk chock anses ha en hög risk för komplikationer och dödsfall. Lämplig antimikrobiell terapi spelar en viktig roll för att bestämma utfall hos septiska patienter. Emellertid har patofysiologiska förändringar i samband med kritisk sjukdom en inverkan på farmakokinetiken för antimikrobiella medel. Dessutom är ökad bakteriell resistens också ett växande problem, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Följaktligen kan standarddosen av antimikrobiell dos inte vara tillräcklig för att uppnå farmakokinetiska/farmakodynamiska mål hos patienter med sepsis och septisk chock. Syftet med denna studie är att jämföra en behandling mellan meropenem standarddos och meropenem hög dos vid behandling av sepsis och septisk chock

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år och äldre) med sepsis och/eller septisk chock enligt SEPSIS-3 kriterier och får meropenem inom 1 timme efter diagnos
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant

Exklusions kriterier:

  • Patienter med infektiös endokardit
  • Personer med infektion i centrala nervsystemet
  • Försökspersoner som kräver kirurgiskt tillstånd inom 72 timmar efter randomisering
  • Försökspersoner på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) inom 3 dagar efter randomisering
  • Personer med aktivt anfall
  • Historik av att ha fått meropenem inom 1 vecka före randomisering
  • Gravida kvinnor och amning
  • Känd allergi mot meropenem
  • Inte slutföra en 72-timmarskur med empirisk meropenembehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem standarddos
Meropenem 1 g var 8:e timme
Läkemedel: Meropenem standarddos
  • Empiriskt med 1 g meropenem intravenös infusion på 30 minuter sedan 1 g intravenös infusion på 3 timmar var 8:e timme.
  • Dosen justeras vid nedsatt njurfunktion. Behandlingstiden varierar beroende på infektionskälla(r).
Aktiv komparator: Meropenem hög dos
Meropenem 2 g var 8:e timme
Läkemedel: Meropenem hög dos
  • Empiriskt med 2 g meropenem intravenös infusion på 30 minuter sedan 2 g intravenös infusion på 3 timmar var 8:e timme.
  • Dosen justeras vid nedsatt njurfunktion. Behandlingstiden varierar beroende på infektionskälla(r).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poäng förändring
Tidsram: Ändring från Baseline SOFA-poäng på dag 4

Resultatet för bedömning av sekventiell organsvikt (SOFA) beskriver tidsförloppet för dysfunktion av flera organ.

SOFA-poängen är sammansatt av poäng för sex organsystem (respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, lever, njurar och koagulation).

Funktionen hos sex organsystem poängsätts från 0 (ingen organdysfunktion) till 4 (allvarlig organdysfunktion), och de individuella organpoängen summeras sedan till en totalpoäng mellan 0 och 24.

Primärt resultat är att bedöma förändring mellan SOFA-poäng vid baslinjen och SOFA-poäng på dag 4 efter behandling med meropenem
Ändring från Baseline SOFA-poäng på dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 och 28 dagar
Dödlighet på sjukhus
14 och 28 dagar
Klinisk botemedel
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10 och 14

Sammansatt av:

  1. Ihållande feber och/eller
  2. Stabilt eller ökat antal vita blodkroppar
Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 10 och 14

Eliminering av patogenen för inträde i studien inom 14 dagar efter att ha fått meropenem

  • Bakteremi: ingen tillväxt i blodkulturer
  • Intraabdominal infektion: ingen tillväxt i blodkulturer
  • UVI: uropatogen tillväxt på mindre än 10^4 CFU/ml hos kvinnor eller mindre än 10^3 CFU/mL hos män
  • HAP/VAP: patogen i sputumkulturtillväxt på mindre än 10^3 CFU/mL
  • SSTI: ingen tillväxt i blodkulturer
Dag 3, 5, 7, 10 och 14
Varaktighet av vasopressormedel
Tidsram: 14 och 28 dagar
Tidsintervall (dag) från tidpunkten för initiering av vasopressormedel till tidpunkt till att vasopressormedel avbryts
14 och 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilator
Tidsram: 14 och 28 dagar
Tidsintervall (dag) för mekanisk ventilator
14 och 28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 14 och 28 dagar
Tidsintervall (dag) från ICU-inläggning (efter randomisering) till ICU-utskrivning
14 och 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 och 28 dagar
Tidsintervall (dag) från sjukhusinläggning (efter randomisering) till sjukhusutskrivning
14 och 28 dagar
%T > MIC
Tidsram: Dag 1
% tid av meropenemkoncentration över MIC
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID07-60-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Meropenem standarddos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera