Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования высоких доз меропенема у пациентов с сепсисом и септическим шоком

9 марта 2019 г. обновлено: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Считается, что пациенты с сепсисом и септическим шоком имеют высокий риск осложнений и смерти. Соответствующая антимикробная терапия играет важную роль в определении исходов у пациентов с сепсисом. Однако патофизиологические изменения, связанные с критическим состоянием, влияют на фармакокинетику противомикробных препаратов. Кроме того, возрастающая бактериальная резистентность также вызывает все большую озабоченность, особенно в отделениях интенсивной терапии. Следовательно, стандартной дозы противомикробного препарата может быть недостаточно для достижения фармакокинетической/фармакодинамической цели у пациентов с сепсисом и септическим шоком. Целью данного исследования является сравнение терапии стандартной дозой меропенема и высокой дозой меропенема при лечении сепсиса и септического шока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) с сепсисом и/или септическим шоком по критериям SEPSIS-3 и получающие меропенем в течение 1 часа после постановки диагноза
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем

Критерий исключения:

  • Субъекты с инфекционным эндокардитом
  • Субъекты с инфекцией центральной нервной системы
  • Субъекты, которым требуется хирургическое вмешательство в течение 72 часов после рандомизации
  • Субъекты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в течение 3 дней после рандомизации
  • Субъекты с активным припадком
  • История приема меропенема в течение 1 недели до рандомизации
  • Беременные женщины и лактация
  • Известная аллергия на меропенем
  • Не пройти 72-часовой курс эмпирического лечения меропенемом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меропенем стандартная доза
Меропенем 1 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Меропенем стандартная доза
  • Эмпирическая с внутривенной инфузией 1 г меропенема через 30 минут, затем внутривенная инфузия 1 г через 3 часа каждые 8 ​​часов.
  • Дозировка корректируется при нарушении функции почек. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от источника(ов) инфекции.
Активный компаратор: Меропенем высокая доза
Меропенем 2 г каждые 8 ​​часов
Лекарство: Меропенем высокая доза
  • Эмпирический с внутривенной инфузией 2 г меропенема через 30 минут, затем внутривенной инфузией 2 г через 3 часа каждые 8 ​​часов.
  • Дозировка корректируется при нарушении функции почек. Продолжительность терапии варьируется в зависимости от источника(ов) инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SOFA на 4-й день

Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) описывает временную динамику полиорганной дисфункции.

Шкала SOFA состоит из баллов для шести систем органов (дыхательная, сердечно-сосудистая, неврологическая, печеночная, почечная и свертывающая).

Функцию шести систем органов оценивают по шкале от 0 (отсутствие дисфункции органов) до 4 (тяжелая дисфункция органов), а затем баллы по отдельным органам суммируют до общего балла от 0 до 24.

Первичным результатом является оценка изменений между оценкой SOFA на исходном уровне и оценкой SOFA на 4-й день после лечения меропенемом.
Изменение по сравнению с исходным показателем SOFA на 4-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Госпитальная летальность
14 и 28 дней
Клиническое излечение
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10 и 14

Состав:

  1. Стойкая лихорадка и/или
  2. Стабильное или повышенное количество лейкоцитов
День 3, 5, 7, 10 и 14
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: День 3, 5, 7, 10 и 14

Элиминация возбудителя, попавшего в исследование, в течение 14 дней после приема меропенема

  • Бактериемия: рост в культурах крови отсутствует.
  • Интраабдоминальная инфекция: рост в культурах крови отсутствует.
  • ИМП: рост уропатогенов менее 10^4 КОЕ/мл у женщин или менее 10^3 КОЕ/мл у мужчин
  • HAP/VAP: рост возбудителя в посевах мокроты менее 10^3 КОЕ/мл
  • SSTI: отсутствие роста в культурах крови
День 3, 5, 7, 10 и 14
Продолжительность вазопрессорных средств
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Интервал времени (сутки) от начала приема вазопрессорных препаратов до момента отмены вазопрессорных препаратов
14 и 28 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Временной интервал (сутки) ИВЛ
14 и 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Временной интервал (дни) от поступления в ОИТ (после рандомизации) до выписки из ОИТ
14 и 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Интервал времени (сутки) от госпитализации (после рандомизации) до выписки из стационара
14 и 28 дней
%T > МИК
Временное ограничение: 1 день
% времени концентрации меропенема выше MIC
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID07-60-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меропенем стандартная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться