Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú meropenem klinikai eredményének vizsgálata szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2019. március 9. frissítette: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
A szepszisben és a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél nagy a szövődmények és a halál kockázata. A megfelelő antimikrobiális terápia fontos szerepet játszik a szeptikus betegek kimenetelének meghatározásában. A kritikus betegséggel összefüggő patofiziológiai változások azonban hatással vannak az antimikrobiális szerek farmakokinetikájára. Emellett a növekvő bakteriális rezisztencia is egyre nagyobb aggodalomra ad okot, különösen az intenzív osztályokon. Következésképpen a standard antimikrobiális dózis nem biztos, hogy elegendő a farmakokinetikai/farmakodinámiás cél eléréséhez szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a meropenem standard dózisa és a nagy dózisú meropenem közötti terápia összehasonlítása szepszis és szeptikus sokk kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves és idősebb), akik szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvednek a SEPSIS-3 kritériumai szerint, és a diagnózist követő 1 órán belül meropenemet kapnak
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző endocarditisben szenvedő alanyok
  • Központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a randomizálást követő 72 órán belül műtéti beavatkozásra van szükség
  • A randomizálást követő 3 napon belül extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő alanyok
  • Aktív rohamú alanyok
  • Meropenemet kapott a véletlen besorolást megelőző 1 héten belül
  • Terhes nők és szoptatás
  • Ismert allergia a meropenemmel szemben
  • Ne fejezze be a 72 órás empirikus meropenem-kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Meropenem standard adag
Meropenem 1 g 8 óránként
Drog: Meropenem standard adag
  • Empirikus 1 g meropenem intravénás infúzióval 30 perc alatt, majd 1 g intravénás infúzióval 3 órán belül 8 óránként.
  • Veseműködési zavar esetén az adagot módosítják. A terápia időtartama a fertőzés forrásától (forrásaitól) függően változó.
Aktív összehasonlító: Meropenem nagy dózisban
Meropenem 2 g 8 óránként
Drog: Meropenem nagy dózisban
  • Empirikus 2 g meropenem intravénás infúzióval 30 perc alatt, majd 2 g intravénás infúzióval 3 órán belül 8 óránként.
  • Veseműködési zavar esetén az adagot módosítják. A terápia időtartama a fertőzés forrásától (forrásaitól) függően változó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOFA pontszámának változása
Időkeret: Változás a SOFA alapértékhez képest a 4. napon

A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám a többszörös szervi diszfunkció időbeli lefolyását írja le.

A SOFA pontszám hat szervrendszer (légzési, szív- és érrendszeri, neurológiai, máj-, vese- és véralvadási rendszer) pontszámaiból áll.

Hat szervrendszer működését 0-tól (nincs szervi működési zavar) 4-ig (súlyos szervi diszfunkció) pontozzák, majd az egyes szervek pontszámait 0 és 24 közötti összpontszámra összegzik.

Az elsődleges eredmény a kiindulási SOFA-pontszám és a SOFA-pontszám közötti változás értékelése a meropenemmel végzett kezelést követő 4. napon
Változás a SOFA alapértékhez képest a 4. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 14 és 28 nap
A kórházi halálozásban
14 és 28 nap
Klinikai gyógymód
Időkeret: 3., 5., 7., 10. és 14. nap

Összetétel:

  1. Tartós láz és/vagy
  2. Stabil vagy megnövekedett fehérvérsejtszám
3., 5., 7., 10. és 14. nap
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 3., 5., 7., 10. és 14. nap

A vizsgálatba belépő kórokozó eliminációja a meropenem beadását követő 14 napon belül

  • Bakteremia: nincs növekedés a vértenyészetekben
  • Intraabdominalis fertőzés: nincs növekedés a vértenyészetekben
  • UTI: az uropatogén növekedése kevesebb, mint 10^4 CFU/ml nőkben vagy kevesebb, mint 10^3 CFU/ml férfiakban
  • HAP/VAP: kórokozó a köpettenyészetben, amely kevesebb, mint 10^3 CFU/ml
  • SSTI: nincs növekedés a vérkultúrában
3., 5., 7., 10. és 14. nap
A vazopresszor szerek időtartama
Időkeret: 14 és 28 nap
Időintervallum (nap) a vazopresszor szerek beindításától a vazopresszor szerek kezelésének abbahagyásáig
14 és 28 nap
A mechanikus lélegeztetőgép időtartama
Időkeret: 14 és 28 nap
A gépi lélegeztetőgép időtartama (nap).
14 és 28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 és 28 nap
Időintervallum (nap) az intenzív osztályra való felvételtől (a véletlenszerű besorolást követően) az intenzív osztályon való elbocsátásig
14 és 28 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 14 és 28 nap
Időintervallum (nap) a kórházi felvételtől (a véletlen besorolást követően) a kórházi elbocsátásig
14 és 28 nap
%T > MIC
Időkeret: 1. nap
%-os ideje a meropenem MIC feletti koncentrációjának
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID07-60-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Meropenem standard adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel