Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen meropeneemin kliininen tulostutkimus sepsis- ja septinen shokkipotilailla

lauantai 9. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tospon Lertwattanachai, Mahidol University
Sepsis- ja septinen sokkipotilaiden katsotaan olevan suuri komplikaatioiden ja kuoleman riski. Asianmukaisella antimikrobisella hoidolla on tärkeä rooli septisten potilaiden tulosten määrittämisessä. Kriittiseen sairauteen liittyvät patofysiologiset muutokset vaikuttavat kuitenkin mikrobilääkkeiden farmakokinetiikkaan. Lisäksi bakteeriresistenssin lisääntyminen on myös kasvava huolenaihe, erityisesti tehohoitoyksiköissä. Tästä johtuen standardi antimikrobinen annos ei välttämättä riitä saavuttamaan farmakokineettistä/farmakodynaamista tavoitetta sepsis- ja septinen shokkipotilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitoa meropeneemin vakioannoksen ja suuren meropeneemiannoksen välillä sepsiksen ja septisen shokin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on sepsis ja/tai septinen sokki SEPSIS-3-kriteerien mukaan ja saavat meropeneemi tunnin kuluessa diagnoosista
  • Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarttuva endokardiitti
  • Potilaat, joilla on keskushermoston infektio
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) 3 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kohtaus
  • Meropeneemin saaminen 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat naiset ja imetys
  • Tunnettu allergia meropeneemille
  • Älä suorita 72 tunnin empiiristä meropeneemihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Meropeneemin standardiannos
Meropeneemi 1 g 8 tunnin välein
Lääke: Meropeneemin standardiannos
  • Empiirinen 1 g meropeneemi-infuusio laskimoon 30 minuutissa ja sitten 1 g laskimonsisäinen infuusio 3 tunnissa 8 tunnin välein.
  • Annostusta säädetään munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Hoidon kesto vaihtelee infektion lähteen (lähteiden) mukaan.
Active Comparator: Meropeneemi suuri annos
Meropeneemi 2 g 8 tunnin välein
Lääke: Meropeneemi suuri annos
  • Empiirinen 2 g meropeneemi-infuusio laskimoon 30 minuutissa ja sitten 2 g suonensisäinen infuusio 3 tunnissa 8 tunnin välein.
  • Annostusta säädetään munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Hoidon kesto vaihtelee infektion lähteen (lähteiden) mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos SOFA-pisteistä 4 päivänä

SOFA-pisteet kuvaavat useiden elinten toimintahäiriöiden ajan kulumista.

SOFA-pistemäärä koostuu kuuden elinjärjestelmän pisteistä (hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, neurologinen, maksa-, munuais- ja hyytymisjärjestelmä).

Kuuden elinjärjestelmän toiminta pisteytetään 0:sta (ei elimen toimintahäiriötä) 4:ään (vaikea elimen toimintahäiriö), ja yksittäisten elinten pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 0–24.

Ensisijainen tulos on muutos SOFA-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja SOFA-pisteiden välillä päivänä 4 meropeneemihoidon jälkeen
Muutos SOFA-pisteistä 4 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Sairaalakuolleisuus
14 ja 28 päivää
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14

Koostumus:

  1. Jatkuva kuume ja/tai
  2. Vakaa tai lisääntynyt valkosolujen määrä
Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14

Tutkimukseen saapuvan patogeenin eliminaatio 14 päivän kuluessa meropeneemin saamisesta

  • Bakteremia: ei kasvua veriviljelmissä
  • Vatsansisäinen infektio: ei kasvua veriviljelmissä
  • UTI: uropatogeenin kasvu alle 10^4 CFU/ml naisilla tai alle 10^3 CFU/ml miehillä
  • HAP/VAP: patogeeni yskösviljelmän kasvussa alle 10^3 CFU/ml
  • SSTI: ei kasvua veriviljelmissä
Päivät 3, 5, 7, 10 ja 14
Vasopressoriaineiden kesto
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Aikaväli (päivä) vasopressoreiden aloittamisesta vasopressorin aineiden käytön lopettamiseen
14 ja 28 päivää
Mekaanisen tuulettimen kesto
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Mekaanisen hengityslaitteen aikaväli (päivä).
14 ja 28 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Aikaväli (päivä) teho-osastolle saapumisesta (satunnaistamisen jälkeen) tehoosaston kotiuttamiseen
14 ja 28 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Aikaväli (päivä) sairaalaan saapumisesta (satunnaistamisen jälkeen) sairaalasta kotiutumiseen
14 ja 28 päivää
%T > MIC
Aikaikkuna: Päivä 1
% aika, jolloin meropeneemipitoisuus ylittää MIC:n
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tospon Lertwattanachai, B.sc.(Pharm), Faculty of Pharmacy, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID07-60-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Meropeneemin standardiannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa