- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345199
Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) avancée souffrent souvent de troubles de la force et de l'endurance des muscles respiratoires. Cela peut entraîner des difficultés respiratoires accrues, ce qui peut entraîner une augmentation des infections respiratoires. Les personnes dont les muscles respiratoires sont faibles peuvent avoir besoin de faire plus d'efforts pour respirer, ce qui peut être fatigant et limiter la capacité d'une personne à participer à des activités. Les complications des problèmes respiratoires, telles que la pneumonie, sont la cause la plus fréquente de maladie grave et de soins intensifs chez les personnes atteintes de SEP, en particulier à mesure que la maladie progresse.
Les exercices des muscles respiratoires ont le potentiel d'améliorer la respiration des personnes atteintes de SP. Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme d'exercice des muscles respiratoires de 10 semaines sur la force des muscles respiratoires, la fatigue, le niveau d'activité et les taux d'infection respiratoire chez les personnes atteintes de SEP avancée. L'étude évaluera si les participants s'améliorent après la formation et si les effets peuvent être maintenus après la fin de la formation.
L'étude invitera 40 personnes atteintes de SP avancée à participer à un programme d'exercices de 10 semaines pour renforcer les muscles respiratoires. Les participants utiliseront un appareil facile à utiliser et offrant une résistance lors de l'inspiration. Les participants effectueront les exercices après avoir reçu les instructions des chercheurs. La progression des exercices sera adaptée à la tolérance de chacun à l'exercice. L'étude mesurera la force musculaire respiratoire des participants, la fatigue perçue, la participation à des activités récréatives quotidiennes telles que l'heure du café et les taux d'infection respiratoire pour évaluer les effets du programme. Les mesures seront effectuées lors de l'inscription à l'étude au départ, après une période de référence sans formation de 10 semaines avant l'intervention, à mi-parcours de la formation de 10 semaines, à la fin de la formation de 10 semaines, à 4 semaines et à 8 semaines après la fin de la formation. L'étude évaluera si les participants s'améliorent après la formation et si les améliorations peuvent être maintenues jusqu'à 8 semaines après la formation.
Les résultats de cette recherche aideront à mieux comprendre les traitements efficaces pour les problèmes respiratoires chez les personnes atteintes de SP avancée. L'étude pourra informer les cliniciens et les chercheurs sur les protocoles efficaces d'entraînement des muscles respiratoires dans la SEP avancée. Ces résultats contribueront aux objectifs de recherche à long terme, notamment la réduction des complications des problèmes respiratoires, le retardement de l'invalidité associée à la SEP et l'amélioration de la fonction et de la qualité de vie des personnes atteintes de SEP avancée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02124
- The Boston Home
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- University of Michigan-Flint
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents du Boston Home
- Diagnostic de la sclérose en plaques par un médecin
- Échelle d'état d'invalidité élargie > 6,5
- Capable de suivre des instructions en anglais
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour exacerbation de SEP au cours des 2 derniers mois
- Cœur instable, poumon ou autres conditions physiques
- Fumeur actuel
- Température buccale supérieure à 100 degrés Fahrenheit
- Maladie aiguë, telle qu'une infection, une inflammation, une douleur thoracique continue ou un essoufflement lors d'activités légères
- Maladies neurologiques actuelles autres que la SEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entraîneur de muscles inspiratoires (IMT)
L'entraîneur de muscles inspiratoires (IMT) fournit une résistance lorsqu'une personne inhale, renforçant ainsi les muscles respiratoires.
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Au cours de la période de formation de 10 semaines, les participants effectueront des exercices à l'aide d'un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil (IMT) à 3 séries de 15 répétitions par jour.
La résistance initiale de l'unité IMT sera à 30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP) des participants.
La résistance pour l'unité IMT sera augmentée progressivement et ajustée chaque semaine par un physiothérapeute agréé en fonction du MIP du participant au départ, du taux d'effort perçu par Borg et des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: De base à 28 semaines
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Le MIP sera obtenu à l'aide d'un micromètre de pression respiratoire (MicroRPM).
Les participants effectueront trois essais et la meilleure valeur des trois tentatives sera utilisée.
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De base à 28 semaines
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Modification de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: De base à 28 semaines
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Le MEP sera obtenu à l'aide d'un micromètre de pression respiratoire (MicroRPM).
Les participants effectueront trois essais et la meilleure valeur des trois tentatives sera utilisée.
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De base à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: De base à 28 semaines
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La fatigue sera mesurée par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée, où 0 correspond à aucun impact et 20 à l'impact le plus grave sur la vie quotidienne
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De base à 28 semaines
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Changement dans la participation aux activités
Délai: De base à 28 semaines
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Le nombre moyen de programmes récréatifs suivis par chaque participant par jour.
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De base à 28 semaines
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Changement dans les incidents d'infection respiratoire
Délai: De base à 28 semaines
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Le nombre total d'incidence d'infection respiratoire de chaque participant.
Toute incidence d'infection respiratoire sera documentée par le personnel infirmier.
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De base à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles respiratoires
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Aspiration respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-1703-27264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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