- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345199
Effecten van inspiratoire spiertraining bij personen met gevorderde multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met gevorderde multiple sclerose (MS) ervaren vaak stoornissen in kracht en uithoudingsvermogen in de ademhalingsspieren. Dit kan verhoogde ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken, wat kan leiden tot een verhoogde luchtweginfectie. Mensen met zwakke ademhalingsspieren moeten mogelijk meer moeite doen om te ademen en dit kan vermoeiend zijn en het vermogen van een persoon om deel te nemen aan activiteiten beperken. Complicaties van ademhalingsproblemen, zoals longontsteking, zijn de meest voorkomende reden voor kritieke ziekte en intensive care bij mensen met MS, vooral naarmate de ziekte voortschrijdt.
Oefeningen van de ademhalingsspieren kunnen de ademhaling van mensen met MS verbeteren. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een 10 weken durend oefenprogramma voor de ademhalingsspieren op de kracht van de ademhalingsspieren, vermoeidheid, activiteitsniveau en het aantal luchtweginfecties bij mensen met gevorderde MS. In het onderzoek wordt beoordeeld of de deelnemers verbeteren na de training en of de effecten behouden kunnen blijven nadat de training is afgelopen.
De studie zal 40 mensen met geavanceerde MS uitnodigen om deel te nemen aan een 10 weken durend oefenprogramma om de ademhalingsspieren te versterken. Deelnemers gebruiken een apparaat dat gemakkelijk te gebruiken is en weerstand biedt tijdens het inademen. De deelnemers voeren de oefeningen uit nadat ze de instructie van de onderzoekers hebben gekregen. De progressie van oefeningen zal worden afgestemd op de tolerantie van elk individu voor de oefening. De studie meet de respiratoire spierkracht van de deelnemers, de waargenomen vermoeidheid, deelname aan dagelijkse recreatieve activiteiten zoals koffietijd en het aantal luchtweginfecties om de effecten van het programma te evalueren. De metingen zullen worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek bij de basislijn, na 10 weken geen training basislijnperiode vóór de interventie, halverwege tijdens de 10 weken durende training, bij het voltooien van de 10 weken durende training, na 4 weken en 8 weken na afloop van de opleiding. De studie zal evalueren of deelnemers verbeteren na de training en of de verbeteringen tot 8 weken na de training kunnen worden volgehouden.
De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om effectieve behandelingen voor ademhalingsproblemen bij mensen met geavanceerde MS beter te begrijpen. De studie zal clinici en onderzoekers kunnen informeren over effectieve protocollen voor ademhalingsspiertraining bij gevorderde MS. Deze resultaten zullen bijdragen aan langetermijnonderzoeksdoelen, waaronder het verminderen van complicaties door ademhalingsproblemen, het vertragen van invaliditeit geassocieerd met MS en het verbeteren van de functie en kwaliteit van leven bij mensen met geavanceerde MS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners van The Boston Home
- Diagnose van multiple sclerose door een arts
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal >6,5
- In staat om instructies in het Engels op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor exacerbatie van MS in de afgelopen 2 maanden
- Onstabiel hart, longen of andere fysieke aandoeningen
- Huidige roker
- Orale temperatuur hoger dan 100 graden Fahrenheit
- Acute ziekte, zoals infectie, ontsteking, aanhoudende pijn op de borst of kortademigheid bij lichte activiteiten
- Huidige neurologische aandoeningen anders dan MS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire Spiertrainer (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) biedt weerstand als een persoon inademt, waardoor de ademhalingsspieren worden versterkt.
|
Tijdens de trainingsperiode van 10 weken voeren de deelnemers oefeningen uit met behulp van een Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) in 3 sets van 15 herhalingen per dag.
De initiële weerstand van de IMT-eenheid is 30% van de maximale inspiratiedruk (MIP) van de deelnemers.
De weerstand voor de IMT-eenheid zal progressief worden verhoogd en wekelijks worden aangepast door een gediplomeerde fysiotherapeut op basis van de MIP van de deelnemer bij aanvang, de door Borg waargenomen mate van inspanning en de symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
MIP wordt verkregen met behulp van de Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deelnemers voeren drie proeven uit en de beste waarde van de drie pogingen wordt gebruikt.
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
MEP wordt verkregen met behulp van de Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deelnemers voeren drie proeven uit en de beste waarde van de drie pogingen wordt gebruikt.
|
Basislijn tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale, waarbij 0 geen impact is en 20 de meest ernstige impact op het dagelijks leven
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Wijziging in deelname aan activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Het gemiddelde aantal recreatieve programma's dat elke deelnemer per dag bijwoont.
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering in incidenten met luchtweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Het totale aantal gevallen van luchtweginfectie van elke deelnemer.
Alle gevallen van luchtweginfecties worden gedocumenteerd door verplegend personeel.
|
Basislijn tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- PP-1703-27264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspiratoire Spiertrainer (IMT)
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Indiana UniversityVoltooidObesitas | Veroudering | Postmenopauzale symptomenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicAndersen FoundationVoltooid