Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspiratoire spiertraining bij personen met gevorderde multiple sclerose

29 april 2019 bijgewerkt door: Min-Hui Huang, University of Michigan
Deze studie evalueert de effecten van een 10 weken durende inspiratoire spiertraining op de resultaten van respiratoire spierkracht, vermoeidheid, activiteitsdeelname en respiratoire infectiepercentages bij personen met vergevorderde Multiple Sclerose (MS). Tijdens de trainingsperiode oefenen de deelnemers dagelijks met de Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT). In het onderzoek wordt beoordeeld of de deelnemers verbeteren na de training en of de effecten behouden kunnen blijven nadat de training is afgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met gevorderde multiple sclerose (MS) ervaren vaak stoornissen in kracht en uithoudingsvermogen in de ademhalingsspieren. Dit kan verhoogde ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken, wat kan leiden tot een verhoogde luchtweginfectie. Mensen met zwakke ademhalingsspieren moeten mogelijk meer moeite doen om te ademen en dit kan vermoeiend zijn en het vermogen van een persoon om deel te nemen aan activiteiten beperken. Complicaties van ademhalingsproblemen, zoals longontsteking, zijn de meest voorkomende reden voor kritieke ziekte en intensive care bij mensen met MS, vooral naarmate de ziekte voortschrijdt.

Oefeningen van de ademhalingsspieren kunnen de ademhaling van mensen met MS verbeteren. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een 10 weken durend oefenprogramma voor de ademhalingsspieren op de kracht van de ademhalingsspieren, vermoeidheid, activiteitsniveau en het aantal luchtweginfecties bij mensen met gevorderde MS. In het onderzoek wordt beoordeeld of de deelnemers verbeteren na de training en of de effecten behouden kunnen blijven nadat de training is afgelopen.

De studie zal 40 mensen met geavanceerde MS uitnodigen om deel te nemen aan een 10 weken durend oefenprogramma om de ademhalingsspieren te versterken. Deelnemers gebruiken een apparaat dat gemakkelijk te gebruiken is en weerstand biedt tijdens het inademen. De deelnemers voeren de oefeningen uit nadat ze de instructie van de onderzoekers hebben gekregen. De progressie van oefeningen zal worden afgestemd op de tolerantie van elk individu voor de oefening. De studie meet de respiratoire spierkracht van de deelnemers, de waargenomen vermoeidheid, deelname aan dagelijkse recreatieve activiteiten zoals koffietijd en het aantal luchtweginfecties om de effecten van het programma te evalueren. De metingen zullen worden uitgevoerd bij opname in het onderzoek bij de basislijn, na 10 weken geen training basislijnperiode vóór de interventie, halverwege tijdens de 10 weken durende training, bij het voltooien van de 10 weken durende training, na 4 weken en 8 weken na afloop van de opleiding. De studie zal evalueren of deelnemers verbeteren na de training en of de verbeteringen tot 8 weken na de training kunnen worden volgehouden.

De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om effectieve behandelingen voor ademhalingsproblemen bij mensen met geavanceerde MS beter te begrijpen. De studie zal clinici en onderzoekers kunnen informeren over effectieve protocollen voor ademhalingsspiertraining bij gevorderde MS. Deze resultaten zullen bijdragen aan langetermijnonderzoeksdoelen, waaronder het verminderen van complicaties door ademhalingsproblemen, het vertragen van invaliditeit geassocieerd met MS en het verbeteren van de functie en kwaliteit van leven bij mensen met geavanceerde MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • University of Michigan-Flint

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoners van The Boston Home
  • Diagnose van multiple sclerose door een arts
  • Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal >6,5
  • In staat om instructies in het Engels op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor exacerbatie van MS in de afgelopen 2 maanden
  • Onstabiel hart, longen of andere fysieke aandoeningen
  • Huidige roker
  • Orale temperatuur hoger dan 100 graden Fahrenheit
  • Acute ziekte, zoals infectie, ontsteking, aanhoudende pijn op de borst of kortademigheid bij lichte activiteiten
  • Huidige neurologische aandoeningen anders dan MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire Spiertrainer (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) biedt weerstand als een persoon inademt, waardoor de ademhalingsspieren worden versterkt.
Tijdens de trainingsperiode van 10 weken voeren de deelnemers oefeningen uit met behulp van een Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) in 3 sets van 15 herhalingen per dag. De initiële weerstand van de IMT-eenheid is 30% van de maximale inspiratiedruk (MIP) van de deelnemers. De weerstand voor de IMT-eenheid zal progressief worden verhoogd en wekelijks worden aangepast door een gediplomeerde fysiotherapeut op basis van de MIP van de deelnemer bij aanvang, de door Borg waargenomen mate van inspanning en de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
MIP wordt verkregen met behulp van de Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Deelnemers voeren drie proeven uit en de beste waarde van de drie pogingen wordt gebruikt.
Basislijn tot 28 weken
Verandering in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
MEP wordt verkregen met behulp van de Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Deelnemers voeren drie proeven uit en de beste waarde van de drie pogingen wordt gebruikt.
Basislijn tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale, waarbij 0 geen impact is en 20 de meest ernstige impact op het dagelijks leven
Basislijn tot 28 weken
Wijziging in deelname aan activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
Het gemiddelde aantal recreatieve programma's dat elke deelnemer per dag bijwoont.
Basislijn tot 28 weken
Verandering in incidenten met luchtweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
Het totale aantal gevallen van luchtweginfectie van elke deelnemer. Alle gevallen van luchtweginfecties worden gedocumenteerd door verplegend personeel.
Basislijn tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspiratoire Spiertrainer (IMT)

Abonneren