- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345199
Эффекты тренировки дыхательных мышц у лиц с прогрессирующим рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с запущенным рассеянным склерозом (РС) часто наблюдается снижение силы и выносливости дыхательных мышц. Это может вызвать повышенное затруднение дыхания, что может привести к усилению респираторной инфекции. Людям со слабыми дыхательными мышцами может потребоваться больше усилий для дыхания, и это может утомлять и ограничивать способность человека участвовать в деятельности. Осложнения от проблем с дыханием, такие как пневмония, являются наиболее частой причиной критических состояний и интенсивной терапии у людей с рассеянным склерозом, особенно по мере прогрессирования заболевания.
Упражнения для дыхательных мышц могут улучшить дыхание у людей с рассеянным склерозом. Целью этого исследования является изучение влияния 10-недельной программы упражнений для дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, утомляемость, уровень активности и частоту респираторных инфекций у людей с поздними стадиями рассеянного склероза. В исследовании будет оцениваться, улучшатся ли участники после обучения и можно ли сохранить эффект после окончания обучения.
В исследовании примут участие 40 человек с прогрессирующим рассеянным склерозом для участия в 10-недельной программе упражнений для укрепления дыхательных мышц. Участники будут использовать простое в использовании устройство, обеспечивающее сопротивление при вдохе. Участники будут выполнять упражнения после того, как получат инструкции от исследователей. Последовательность упражнений будет адаптирована к толерантности каждого человека к упражнению. В исследовании будут измеряться сила дыхательных мышц участников, воспринимаемая усталость, участие в ежедневных развлекательных мероприятиях, таких как кофе, и уровень респираторных инфекций, чтобы оценить эффекты программы. Измерения будут проводиться при включении в исследование на исходном уровне, после 10-недельного базового периода без тренировок перед вмешательством, в середине 10-недельного обучения, по завершении 10-недельного обучения, через 4 недели и через 8 недель после окончания обучения. В ходе исследования будет оцениваться улучшение состояния участников после тренинга и возможность сохранения улучшений в течение 8 недель после тренинга.
Результаты этого исследования помогут лучше понять эффективные методы лечения проблем с дыханием у людей с запущенным рассеянным склерозом. Исследование сможет проинформировать клиницистов и исследователей об эффективных протоколах тренировки дыхательных мышц при поздних стадиях рассеянного склероза. Эти результаты будут способствовать достижению долгосрочных целей исследования, включая снижение осложнений от респираторных заболеваний, отсрочку инвалидности, связанной с рассеянным склерозом, и улучшение функции и качества жизни у людей с запущенным рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жители Бостонского дома
- Диагностика рассеянного склероза врачом
- Расширенная шкала статуса инвалидности >6,5
- Способность следовать инструкциям на английском языке
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу обострения РС в течение предшествующих 2 мес.
- Нестабильное сердце, легкие или другие физические состояния
- Текущий курильщик
- Оральная температура выше 100 градусов по Фаренгейту
- Острое заболевание, такое как инфекция, воспаление, постоянная боль в груди или одышка при легкой активности
- Текущие неврологические заболевания, кроме рассеянного склероза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренажер дыхательных мышц (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) обеспечивает сопротивление при вдохе, тем самым укрепляя дыхательные мышцы.
|
В течение 10-недельного периода обучения участники будут выполнять упражнения с использованием тренажера Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) в 3 подходах по 15 повторений в день.
Начальное сопротивление блока IMT будет составлять 30% от максимального давления вдоха участников (MIP).
Сопротивление для блока IMT будет постепенно увеличиваться и еженедельно корректироваться лицензированным физиотерапевтом на основе MIP участника на исходном уровне, воспринимаемой Боргом скорости нагрузки и симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
MIP будет получен с использованием микрореспираторного измерителя давления (MicroRPM).
Участники выполнят три попытки, и будет использована лучшая из трех попыток.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
|
Изменение максимального давления выдоха (МВД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
MEP будет получен с использованием микрореспираторного измерителя давления (MicroRPM).
Участники выполнят три попытки, и будет использована лучшая из трех попыток.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
Усталость будет измеряться по Модифицированной шкале воздействия усталости, где 0 означает отсутствие воздействия, а 20 — наиболее серьезное влияние на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
|
Изменение активности участия
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
Среднее количество развлекательных программ, которые посещал каждый участник в день.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
|
Изменение числа случаев респираторных инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
|
Общее количество случаев респираторной инфекции каждого участника.
Медицинский персонал документирует все случаи респираторных инфекций.
|
Исходный уровень до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нарушения дыхания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- PP-1703-27264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Тренажер дыхательных мышц (IMT)
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания