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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose

29. April 2019 aktualisiert von: Min-Hui Huang, University of Michigan
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines 10-wöchigen Atemmuskeltrainings auf die Ergebnisse der Atemmuskelkraft, Müdigkeit, Aktivitätsteilnahme und Atemwegsinfektionsraten bei Personen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose (MS). Die Teilnehmer werden während des Trainingszeitraums tägliche Übungen mit dem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) durchführen. Die Studie wird beurteilen, ob sich die Teilnehmer nach dem Training verbessern und ob die Effekte nach Beendigung des Trainings aufrechterhalten werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter Beeinträchtigungen der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur. Dies kann zu verstärkten Atembeschwerden führen, die zu einer vermehrten Infektion der Atemwege führen können. Menschen mit schwachen Atemmuskeln müssen sich möglicherweise mehr anstrengen, um zu atmen, und dies kann ermüdend sein und die Fähigkeit einer Person einschränken, an Aktivitäten teilzunehmen. Komplikationen aufgrund von Atemproblemen, wie z. B. Lungenentzündung, sind der häufigste Grund für eine kritische Erkrankung und Intensivpflege bei Menschen mit MS, insbesondere wenn die Krankheit fortschreitet.

Übungen der Atemmuskulatur haben das Potenzial, die Atmung bei Menschen mit MS zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 10-wöchigen Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur auf die Stärke der Atemmuskulatur, die Müdigkeit, das Aktivitätsniveau und die Infektionsraten der Atemwege bei Menschen mit fortgeschrittener MS zu untersuchen. Die Studie wird beurteilen, ob sich die Teilnehmer nach dem Training verbessern und ob die Effekte nach Beendigung des Trainings aufrechterhalten werden können.

Die Studie wird 40 Personen mit fortgeschrittener MS einladen, an einem 10-wöchigen Trainingsprogramm zur Stärkung der Atemmuskulatur teilzunehmen. Die Teilnehmer verwenden ein Gerät, das einfach zu bedienen ist und beim Einatmen einen Widerstand bietet. Die Teilnehmer werden die Übungen durchführen, nachdem sie die Anweisungen von den Forschern erhalten haben. Die Abfolge der Übungen wird auf die individuelle Verträglichkeit der Übung abgestimmt. Die Studie misst die Atemmuskelstärke, die wahrgenommene Müdigkeit, die Teilnahme an täglichen Freizeitaktivitäten wie Kaffeepausen und die Infektionsraten der Atemwege, um die Auswirkungen des Programms zu bewerten. Die Messungen werden bei der Aufnahme in die Studie an der Baseline, nach 10 Wochen ohne Training Baseline-Zeitraum vor der Intervention, in der Mitte während des 10-wöchigen Trainings, am Ende des 10-wöchigen Trainings, nach 4 Wochen und durchgeführt 8 Wochen nach Ausbildungsende. Die Studie wird bewerten, ob sich die Teilnehmer nach dem Training verbessern und ob die Verbesserungen bis zu 8 Wochen nach dem Training aufrechterhalten werden können.

Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, wirksame Behandlungen für Atemprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener MS besser zu verstehen. Die Studie wird in der Lage sein, Kliniker und Forscher über wirksame Protokolle für das Training der Atemmuskulatur bei fortgeschrittener MS zu informieren. Diese Ergebnisse werden zu langfristigen Forschungszielen beitragen, darunter die Reduzierung von Komplikationen durch Atemprobleme, die Verzögerung von Behinderungen im Zusammenhang mit MS und die Verbesserung der Funktion und Lebensqualität von Menschen mit fortgeschrittener MS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • University of Michigan-Flint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner des Boston Home
  • Diagnose Multiple Sklerose durch einen Arzt
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala >6,5
  • Kann Anweisungen auf Englisch befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation der MS innerhalb der letzten 2 Monate
  • Instabiles Herz, Lunge oder andere körperliche Zustände
  • Derzeitiger Raucher
  • Orale Temperatur über 100 Grad Fahrenheit
  • Akute Erkrankungen wie Infektionen, Entzündungen, anhaltende Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei leichten Aktivitäten
  • Aktuelle neurologische Erkrankungen außer MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT)
Der Inspiratory Muscle Trainer (IMT) bietet Widerstand beim Einatmen und stärkt dadurch die Atemmuskulatur.
Während der 10-wöchigen Trainingsperiode führen die Teilnehmer Übungen mit einem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mit 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen pro Tag durch. Der anfängliche Widerstand der IMT-Einheit liegt bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer. Der Widerstand für die IMT-Einheit wird schrittweise erhöht und wöchentlich von einem lizenzierten Physiotherapeuten angepasst, basierend auf dem MIP des Teilnehmers zu Beginn, der von Borg wahrgenommenen Anstrengungsrate und den Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Der MIP wird mit dem Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) ermittelt. Die Teilnehmer führen drei Versuche durch und der beste Wert der drei Versuche wird verwendet.
Baseline bis 28 Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
MEP wird mit dem Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) ermittelt. Die Teilnehmer führen drei Versuche durch und der beste Wert der drei Versuche wird verwendet.
Baseline bis 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der Modified Fatigue Impact Scale gemessen, wobei 0 keine Auswirkung und 20 die schwerwiegendste Auswirkung auf das tägliche Leben ist
Baseline bis 28 Wochen
Änderung der Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl an Freizeitprogrammen, die von jedem Teilnehmer pro Tag besucht werden.
Baseline bis 28 Wochen
Änderung der Vorfälle von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
Die Gesamtzahl des Auftretens von Atemwegsinfektionen bei jedem Teilnehmer. Alle Fälle von Atemwegsinfektionen werden vom Pflegepersonal dokumentiert.
Baseline bis 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT)

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