- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345199
Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter Beeinträchtigungen der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur. Dies kann zu verstärkten Atembeschwerden führen, die zu einer vermehrten Infektion der Atemwege führen können. Menschen mit schwachen Atemmuskeln müssen sich möglicherweise mehr anstrengen, um zu atmen, und dies kann ermüdend sein und die Fähigkeit einer Person einschränken, an Aktivitäten teilzunehmen. Komplikationen aufgrund von Atemproblemen, wie z. B. Lungenentzündung, sind der häufigste Grund für eine kritische Erkrankung und Intensivpflege bei Menschen mit MS, insbesondere wenn die Krankheit fortschreitet.
Übungen der Atemmuskulatur haben das Potenzial, die Atmung bei Menschen mit MS zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 10-wöchigen Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur auf die Stärke der Atemmuskulatur, die Müdigkeit, das Aktivitätsniveau und die Infektionsraten der Atemwege bei Menschen mit fortgeschrittener MS zu untersuchen. Die Studie wird beurteilen, ob sich die Teilnehmer nach dem Training verbessern und ob die Effekte nach Beendigung des Trainings aufrechterhalten werden können.
Die Studie wird 40 Personen mit fortgeschrittener MS einladen, an einem 10-wöchigen Trainingsprogramm zur Stärkung der Atemmuskulatur teilzunehmen. Die Teilnehmer verwenden ein Gerät, das einfach zu bedienen ist und beim Einatmen einen Widerstand bietet. Die Teilnehmer werden die Übungen durchführen, nachdem sie die Anweisungen von den Forschern erhalten haben. Die Abfolge der Übungen wird auf die individuelle Verträglichkeit der Übung abgestimmt. Die Studie misst die Atemmuskelstärke, die wahrgenommene Müdigkeit, die Teilnahme an täglichen Freizeitaktivitäten wie Kaffeepausen und die Infektionsraten der Atemwege, um die Auswirkungen des Programms zu bewerten. Die Messungen werden bei der Aufnahme in die Studie an der Baseline, nach 10 Wochen ohne Training Baseline-Zeitraum vor der Intervention, in der Mitte während des 10-wöchigen Trainings, am Ende des 10-wöchigen Trainings, nach 4 Wochen und durchgeführt 8 Wochen nach Ausbildungsende. Die Studie wird bewerten, ob sich die Teilnehmer nach dem Training verbessern und ob die Verbesserungen bis zu 8 Wochen nach dem Training aufrechterhalten werden können.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden dazu beitragen, wirksame Behandlungen für Atemprobleme bei Menschen mit fortgeschrittener MS besser zu verstehen. Die Studie wird in der Lage sein, Kliniker und Forscher über wirksame Protokolle für das Training der Atemmuskulatur bei fortgeschrittener MS zu informieren. Diese Ergebnisse werden zu langfristigen Forschungszielen beitragen, darunter die Reduzierung von Komplikationen durch Atemprobleme, die Verzögerung von Behinderungen im Zusammenhang mit MS und die Verbesserung der Funktion und Lebensqualität von Menschen mit fortgeschrittener MS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner des Boston Home
- Diagnose Multiple Sklerose durch einen Arzt
- Erweiterte Behinderungsstatusskala >6,5
- Kann Anweisungen auf Englisch befolgen
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation der MS innerhalb der letzten 2 Monate
- Instabiles Herz, Lunge oder andere körperliche Zustände
- Derzeitiger Raucher
- Orale Temperatur über 100 Grad Fahrenheit
- Akute Erkrankungen wie Infektionen, Entzündungen, anhaltende Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei leichten Aktivitäten
- Aktuelle neurologische Erkrankungen außer MS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT)
Der Inspiratory Muscle Trainer (IMT) bietet Widerstand beim Einatmen und stärkt dadurch die Atemmuskulatur.
|
Während der 10-wöchigen Trainingsperiode führen die Teilnehmer Übungen mit einem Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) mit 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen pro Tag durch.
Der anfängliche Widerstand der IMT-Einheit liegt bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Teilnehmer.
Der Widerstand für die IMT-Einheit wird schrittweise erhöht und wöchentlich von einem lizenzierten Physiotherapeuten angepasst, basierend auf dem MIP des Teilnehmers zu Beginn, der von Borg wahrgenommenen Anstrengungsrate und den Symptomen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
|
Der MIP wird mit dem Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) ermittelt.
Die Teilnehmer führen drei Versuche durch und der beste Wert der drei Versuche wird verwendet.
|
Baseline bis 28 Wochen
|
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
|
MEP wird mit dem Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) ermittelt.
Die Teilnehmer führen drei Versuche durch und der beste Wert der drei Versuche wird verwendet.
|
Baseline bis 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
|
Die Ermüdung wird anhand der Modified Fatigue Impact Scale gemessen, wobei 0 keine Auswirkung und 20 die schwerwiegendste Auswirkung auf das tägliche Leben ist
|
Baseline bis 28 Wochen
|
|
Änderung der Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
|
Die durchschnittliche Anzahl an Freizeitprogrammen, die von jedem Teilnehmer pro Tag besucht werden.
|
Baseline bis 28 Wochen
|
|
Änderung der Vorfälle von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Baseline bis 28 Wochen
|
Die Gesamtzahl des Auftretens von Atemwegsinfektionen bei jedem Teilnehmer.
Alle Fälle von Atemwegsinfektionen werden vom Pflegepersonal dokumentiert.
|
Baseline bis 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Atemstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Respiratorische Aspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- PP-1703-27264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Inspiratorischer Muskeltrainer (IMT)
-
Izmir University of EconomicsAbgeschlossenBelastungsharninkontinenz (SUI)Truthahn
-
Elif KabasakalRekrutierungBronchiektasen | Funktionelles InspirationsmuskeltrainingTürkei (türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Kernstabilisierung | Funktionelles InspirationsmuskeltrainingTürkei (türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityNoch keine RekrutierungPhysiologische Leistung bei gesunden SportlerninnenTürkei (türkiye)
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenSubakuter Schlaganfall | BilanzdefiziteSüdkorea
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutierung
-
Gümüşhane UniversıtyAbgeschlossenFettleber | Altern | Inspiratorische Muskelschwäche | Reduzierte FunktionskapazitätTürkei (türkiye)
-
Bugra KergetAbgeschlossenCOPD | Training der InspirationsmuskulaturTürkei (türkiye)
-
Istinye UniversityRekrutierungOsteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen | Inspiratorische Muskelschwäche | Postoperative Lungenfunktion | Restriktive LungenerkrankungenTürkei (türkiye)
-
University of California, Los AngelesAnmeldung auf EinladungGesundVereinigte Staaten