- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345199
A belégzési izmok edzésének hatásai előrehaladott sclerosis multiplexben szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott sclerosis multiplexben (MS) szenvedők gyakran tapasztalják, hogy a légzőizmok ereje és állóképessége csökken. Ez fokozott légzési nehézséget okozhat, ami fokozott légúti fertőzéshez vezethet. A gyenge légzőizmokkal rendelkező embereknek nagyobb erőfeszítést kell tenniük a légzéshez, és ez fárasztó és korlátozhatja az egyén képességét a tevékenységekben való részvételre. A légzési problémákból eredő szövődmények, mint például a tüdőgyulladás, a kritikus betegségek és az intenzív ellátás leggyakoribb okai az SM-ben szenvedő betegeknél, különösen a betegség előrehaladtával.
A légzőizmok gyakorlata javíthatja az SM-ben szenvedő betegek légzését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 10 hetes légzőizom-tornaprogram hatását a légzőizmok erejére, fáradtságára, aktivitási szintjére és légúti fertőzések arányára előrehaladott SM-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány felméri, hogy a résztvevők javulnak-e a tréning után, és hogy a hatások fennmaradhatnak-e a tréning befejezése után is.
A tanulmány 40 előrehaladott SM-ben szenvedő embert hív meg egy 10 hetes edzésprogramra a légzőizmok megerősítésére. A résztvevők olyan eszközt fognak használni, amely könnyen használható, és belégzéskor ellenállást biztosít. A résztvevők azt követően hajtják végre a gyakorlatokat, hogy megkapták a kutatóktól kapott utasításokat. A gyakorlatok előrehaladása az egyes személyek gyakorlati toleranciájához igazodik. A program hatásainak értékelése érdekében a tanulmány mérni fogja a résztvevők légzőizmok erejét, az észlelt fáradtságot, a napi szabadidős tevékenységekben való részvételét, például a kávézást, valamint a légúti fertőzések arányát. A méréseket a vizsgálatba való beiratkozáskor az alapvonalon, a beavatkozás előtti 10 hetes edzés nélküli alapidőszak után, a 10 hetes képzés felénél, a 10 hetes tréning befejezésekor, a 4 hétnél, ill. 8 héttel a képzés befejezése után. A vizsgálat azt értékeli, hogy a résztvevők javulnak-e a tréning után, és hogy a javulás a tréning után 8 hétig fennmarad-e.
A kutatás eredményei segítenek jobban megérteni az előrehaladott SM-ben szenvedő betegek légzési problémáinak hatékony kezelését. A tanulmány képes lesz tájékoztatni a klinikusokat és a kutatókat a fejlett SM-ben szenvedő betegek légzőizom-tréningjének hatékony protokolljairól. Ezek az eredmények hozzájárulnak a hosszú távú kutatási célok eléréséhez, beleértve a légúti problémákból eredő szövődmények csökkentését, az SM-hez kapcsolódó rokkantság késleltetését, valamint az előrehaladott SM-ben szenvedők funkcióinak és életminőségének javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Boston Home lakói
- A sclerosis multiplex orvos általi diagnosztizálása
- Kiterjesztett rokkantsági státusz skála >6.5
- Képes követni az angol nyelvű utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az SM exacerbációja miatt az előző 2 hónapban
- Instabil szív-, tüdő- vagy egyéb fizikai állapot
- Jelenlegi dohányos
- A száj hőmérséklete meghaladja a 100 Fahrenheit fokot
- Akut betegség, például fertőzés, gyulladás, folyamatos mellkasi fájdalom vagy légszomj könnyű tevékenységekkel
- Jelenlegi neurológiai betegségek, kivéve az SM-et
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Az Inspiratory Muscle Trainer (IMT) ellenállást biztosít a belélegzés során, ezáltal erősíti a légzőizmokat.
|
A 10 hetes edzési időszak alatt a résztvevők gyakorlatokat hajtanak végre egy Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) segítségével, napi 3 sorozatban, 15 ismétlésben.
Az IMT egység kezdeti ellenállása a résztvevők maximális belégzési nyomásának (MIP) 30%-a lesz.
Az IMT egység ellenállását fokozatosan növelik, és hetente módosítják egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta a résztvevő kiindulási MIP-je, a Borg által észlelt terhelés és a tünetek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
|
A MIP-értéket Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) segítségével kapjuk meg.
A résztvevők három próbát hajtanak végre, és a három kísérlet közül a legjobb értéket használják fel.
|
Kiindulási állapot 28 hétig
|
|
Változás a maximális kilégzési nyomásban (MEP)
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
|
A MEP-t a Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM) segítségével szerezzük be.
A résztvevők három próbát hajtanak végre, és a három kísérlet közül a legjobb értéket használják fel.
|
Kiindulási állapot 28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
|
A fáradtságot a módosított fáradtsági hatás skála méri, ahol a 0 a hatástalanság, a 20 pedig a mindennapi életre gyakorolt legsúlyosabb hatás.
|
Kiindulási állapot 28 hétig
|
|
Változás a tevékenységben való részvételben
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
|
Az egyes résztvevők által naponta átlagosan részt vevő szabadidős programok száma.
|
Kiindulási állapot 28 hétig
|
|
Változás a légúti fertőzéses eseményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 28 hétig
|
Az egyes résztvevők légúti fertőzéseinek összes előfordulásának száma.
A légúti fertőzések minden előfordulását az ápoló személyzet dokumentálja.
|
Kiindulási állapot 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP-1703-27264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .