Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu mięśni wdechowych u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Min-Hui Huang, University of Michigan
To badanie ocenia wpływ 10-tygodniowego treningu mięśni wdechowych na wyniki siły mięśni oddechowych, zmęczenie, udział w aktywności i wskaźniki infekcji dróg oddechowych u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym (SM). W okresie treningowym uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT). W badaniu zostanie ocenione, czy po szkoleniu uczestnicy poprawią się i czy efekty mogą się utrzymać po zakończeniu szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Osoby z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym (SM) często doświadczają upośledzenia siły i wytrzymałości mięśni oddechowych. Może to powodować zwiększone trudności w oddychaniu, co może prowadzić do zwiększonej infekcji dróg oddechowych. Osoby ze słabymi mięśniami oddechowymi mogą wymagać większego wysiłku przy oddychaniu, co może być męczące i ograniczać zdolność danej osoby do uczestniczenia w czynnościach. Powikłania związane z problemami z oddychaniem, takie jak zapalenie płuc, są najczęstszą przyczyną poważnych zachorowań i intensywnej terapii u osób ze stwardnieniem rozsianym, zwłaszcza w miarę postępu choroby.

Ćwiczenia mięśni oddechowych mogą potencjalnie poprawić oddychanie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 10-tygodniowego programu ćwiczeń mięśni oddechowych na siłę mięśni oddechowych, zmęczenie, poziom aktywności i wskaźniki infekcji dróg oddechowych u osób z zaawansowanym SM. W badaniu zostanie ocenione, czy po szkoleniu uczestnicy poprawią się i czy efekty mogą się utrzymać po zakończeniu szkolenia.

W badaniu zostanie zaproszonych 40 osób z zaawansowanym SM do udziału w 10-tygodniowym programie ćwiczeń wzmacniających mięśnie oddechowe. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia, które jest proste w obsłudze i zapewnia opór podczas wdechu. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia po otrzymaniu instrukcji od badaczy. Postęp ćwiczeń będzie dostosowany do indywidualnej tolerancji ćwiczeń. Badanie będzie mierzyć siłę mięśni oddechowych uczestników, odczuwane zmęczenie, udział w codziennych zajęciach rekreacyjnych, takich jak czas na kawę, oraz wskaźniki infekcji dróg oddechowych, aby ocenić efekty programu. Pomiary zostaną wykonane po włączeniu do badania na początku badania, po 10-tygodniowym okresie wyjściowym bez treningu przed interwencją, w połowie 10-tygodniowego treningu, po zakończeniu 10-tygodniowego treningu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia szkolenia. Badanie oceni, czy uczestnicy poprawią się po szkoleniu i czy poprawa może się utrzymać do 8 tygodni po szkoleniu.

Wyniki tych badań pomogą lepiej zrozumieć skuteczne metody leczenia problemów z oddychaniem u osób z zaawansowanym SM. Badanie będzie w stanie dostarczyć klinicystom i naukowcom informacji o skutecznych protokołach treningu mięśni oddechowych w zaawansowanym SM. Wyniki te przyczynią się do realizacji długoterminowych celów badawczych, w tym zmniejszenia powikłań związanych z problemami układu oddechowego, opóźnienia niepełnosprawności związanej z SM oraz poprawy funkcji i jakości życia osób z zaawansowanym SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • University of Michigan-Flint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy The Boston Home
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez lekarza
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności > 6,5
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia SM w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niestabilne serce, płuca lub inne warunki fizyczne
  • Obecny palacz
  • Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 100 stopni Fahrenheita
  • Ostra choroba, taka jak infekcja, stan zapalny, utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub duszność przy lekkich czynnościach
  • Obecne choroby neurologiczne inne niż SM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trener mięśni wdechowych (IMT)
Trenażer mięśni wdechowych (IMT) zapewnia opór podczas wdechu, wzmacniając w ten sposób mięśnie oddechowe.
Podczas 10-tygodniowego okresu treningowego uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia przy użyciu Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) w 3 seriach po 15 powtórzeń dziennie. Początkowy opór urządzenia IMT będzie wynosił 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego uczestników (MIP). Opór dla jednostki IMT będzie stopniowo zwiększany i dostosowywany co tydzień przez licencjonowanego fizjoterapeutę w oparciu o MIP uczestnika na początku badania, odczuwaną przez Borga szybkość wysiłku i objawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
MIP zostanie uzyskany za pomocą Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Uczestnicy wykonują trzy próby, z których zostanie wykorzystana najlepsza wartość z trzech prób.
Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
MEP zostanie uzyskany za pomocą Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Uczestnicy wykonują trzy próby, z których zostanie wykorzystana najlepsza wartość z trzech prób.
Linia bazowa do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 20 najpoważniejszy wpływ na codzienne życie
Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana uczestnictwa w zajęciach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Średnia liczba programów rekreacyjnych, w których uczestniczy każdy uczestnik dziennie.
Linia bazowa do 28 tygodni
Zmiana liczby przypadków infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
Łączna liczba zachorowań na infekcje dróg oddechowych każdego uczestnika. Wszystkie przypadki infekcji dróg oddechowych będą dokumentowane przez personel pielęgniarski.
Linia bazowa do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj