- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345199
Skutki treningu mięśni wdechowych u osób z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z zaawansowanym stwardnieniem rozsianym (SM) często doświadczają upośledzenia siły i wytrzymałości mięśni oddechowych. Może to powodować zwiększone trudności w oddychaniu, co może prowadzić do zwiększonej infekcji dróg oddechowych. Osoby ze słabymi mięśniami oddechowymi mogą wymagać większego wysiłku przy oddychaniu, co może być męczące i ograniczać zdolność danej osoby do uczestniczenia w czynnościach. Powikłania związane z problemami z oddychaniem, takie jak zapalenie płuc, są najczęstszą przyczyną poważnych zachorowań i intensywnej terapii u osób ze stwardnieniem rozsianym, zwłaszcza w miarę postępu choroby.
Ćwiczenia mięśni oddechowych mogą potencjalnie poprawić oddychanie u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 10-tygodniowego programu ćwiczeń mięśni oddechowych na siłę mięśni oddechowych, zmęczenie, poziom aktywności i wskaźniki infekcji dróg oddechowych u osób z zaawansowanym SM. W badaniu zostanie ocenione, czy po szkoleniu uczestnicy poprawią się i czy efekty mogą się utrzymać po zakończeniu szkolenia.
W badaniu zostanie zaproszonych 40 osób z zaawansowanym SM do udziału w 10-tygodniowym programie ćwiczeń wzmacniających mięśnie oddechowe. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia, które jest proste w obsłudze i zapewnia opór podczas wdechu. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia po otrzymaniu instrukcji od badaczy. Postęp ćwiczeń będzie dostosowany do indywidualnej tolerancji ćwiczeń. Badanie będzie mierzyć siłę mięśni oddechowych uczestników, odczuwane zmęczenie, udział w codziennych zajęciach rekreacyjnych, takich jak czas na kawę, oraz wskaźniki infekcji dróg oddechowych, aby ocenić efekty programu. Pomiary zostaną wykonane po włączeniu do badania na początku badania, po 10-tygodniowym okresie wyjściowym bez treningu przed interwencją, w połowie 10-tygodniowego treningu, po zakończeniu 10-tygodniowego treningu, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach od zakończenia szkolenia. Badanie oceni, czy uczestnicy poprawią się po szkoleniu i czy poprawa może się utrzymać do 8 tygodni po szkoleniu.
Wyniki tych badań pomogą lepiej zrozumieć skuteczne metody leczenia problemów z oddychaniem u osób z zaawansowanym SM. Badanie będzie w stanie dostarczyć klinicystom i naukowcom informacji o skutecznych protokołach treningu mięśni oddechowych w zaawansowanym SM. Wyniki te przyczynią się do realizacji długoterminowych celów badawczych, w tym zmniejszenia powikłań związanych z problemami układu oddechowego, opóźnienia niepełnosprawności związanej z SM oraz poprawy funkcji i jakości życia osób z zaawansowanym SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy The Boston Home
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez lekarza
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności > 6,5
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu zaostrzenia SM w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niestabilne serce, płuca lub inne warunki fizyczne
- Obecny palacz
- Temperatura w jamie ustnej wyższa niż 100 stopni Fahrenheita
- Ostra choroba, taka jak infekcja, stan zapalny, utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub duszność przy lekkich czynnościach
- Obecne choroby neurologiczne inne niż SM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trener mięśni wdechowych (IMT)
Trenażer mięśni wdechowych (IMT) zapewnia opór podczas wdechu, wzmacniając w ten sposób mięśnie oddechowe.
|
Podczas 10-tygodniowego okresu treningowego uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia przy użyciu Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) w 3 seriach po 15 powtórzeń dziennie.
Początkowy opór urządzenia IMT będzie wynosił 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego uczestników (MIP).
Opór dla jednostki IMT będzie stopniowo zwiększany i dostosowywany co tydzień przez licencjonowanego fizjoterapeutę w oparciu o MIP uczestnika na początku badania, odczuwaną przez Borga szybkość wysiłku i objawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
MIP zostanie uzyskany za pomocą Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Uczestnicy wykonują trzy próby, z których zostanie wykorzystana najlepsza wartość z trzech prób.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
MEP zostanie uzyskany za pomocą Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Uczestnicy wykonują trzy próby, z których zostanie wykorzystana najlepsza wartość z trzech prób.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 20 najpoważniejszy wpływ na codzienne życie
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
|
Zmiana uczestnictwa w zajęciach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
Średnia liczba programów rekreacyjnych, w których uczestniczy każdy uczestnik dziennie.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
|
Zmiana liczby przypadków infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
Łączna liczba zachorowań na infekcje dróg oddechowych każdego uczestnika.
Wszystkie przypadki infekcji dróg oddechowych będą dokumentowane przez personel pielęgniarski.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia oddychania
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Aspiracja oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP-1703-27264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone