- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345199
Effekter av inspirerande muskelträning hos personer med avancerad multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med avancerad multipel skleros (MS) upplever ofta försämringar i styrka och uthållighet i andningsmusklerna. Detta kan orsaka ökade andningssvårigheter vilket kan leda till ökad luftvägsinfektion. Personer med svaga andningsmuskler kan behöva anstränga sig mer för att andas och detta kan vara tröttsamt och begränsa en persons förmåga att delta i aktiviteter. Komplikationer från andningsproblem, såsom lunginflammation, är den vanligaste orsaken till kritisk sjukdom och intensivvård hos personer med MS, särskilt när sjukdomen fortskrider.
Träning av andningsmusklerna har potential att förbättra andningen hos personer med MS. Målet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 10-veckors träningsprogram för andningsmuskel på andningsmuskelstyrka, trötthet, aktivitetsnivå och luftvägsinfektioner hos personer med avancerad MS. Studien kommer att bedöma om deltagarna förbättras efter träningen, och om effekterna kan bibehållas efter att träningen avslutats.
Studien kommer att bjuda in 40 personer med avancerad MS att delta i ett 10-veckors träningsprogram för att stärka andningsmusklerna. Deltagarna kommer att använda en apparat som är lätt att använda och ger ett motstånd vid inandning. Deltagarna kommer att utföra övningarna efter att de fått instruktioner från forskare. Utvecklingen av övningarna kommer att skräddarsys efter varje individs tolerans för övningen. Studien kommer att mäta deltagarnas andningsmuskelstyrka, upplevda trötthet, deltagande i dagliga fritidsaktiviteter såsom kaffetid och luftvägsinfektioner för att utvärdera effekterna av programmet. Mätningarna kommer att göras vid inskrivningen i studien vid baslinjen, efter 10 veckors ingen träningsbaslinjeperiod före interventionen, mitt under den 10 veckor långa träningen, vid slutförandet av den 10 veckor långa träningen, vid 4 veckor och 8 veckor efter avslutad utbildning. Studien kommer att utvärdera om deltagarna förbättras efter träningen, och om förbättringarna kan bibehållas i upp till 8 veckor efter träningen.
Resultaten från denna forskning kommer att hjälpa till att bättre förstå effektiva behandlingar för andningsproblem hos personer med avancerad MS. Studien kommer att kunna informera kliniker och forskare om effektiva protokoll för andningsmuskelträning vid avancerad MS. Dessa resultat kommer att bidra till långsiktiga forskningsmål, inklusive att minska komplikationer från andningsproblem, fördröja funktionsnedsättningar i samband med MS och förbättra funktion och livskvalitet hos personer med avancerad MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i The Boston Home
- Diagnos av multipel skleros av en läkare
- Utökad skala för funktionshinder >6,5
- Kunna följa instruktioner på engelska
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning för exacerbation av MS under de senaste 2 månaderna
- Instabilt hjärta, lunga eller andra fysiska tillstånd
- Aktuell rökare
- Oral temperatur högre än 100 grader Fahrenheit
- Akut sjukdom, såsom infektion, inflammation, pågående bröstsmärtor eller andfåddhet med lätta aktiviteter
- Aktuella neurologiska sjukdomar andra än MS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inspirerande muskeltränare (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) ger motstånd när en person andas in och stärker därmed andningsmusklerna.
|
Under den 10 veckor långa träningsperioden kommer deltagarna att utföra övningar med hjälp av en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) med 3 set med 15 repetitioner per dag.
Det initiala motståndet för IMT-enheten kommer att vara 30 % av deltagarnas maximala inandningstryck (MIP).
Motståndet för IMT-enheten kommer att ökas progressivt och justeras varje vecka av en legitimerad sjukgymnast baserat på deltagarens MIP vid baslinjen, Borgs upplevda ansträngningsgrad och symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
|
MIP kommer att erhållas med hjälp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltagarna kommer att utföra tre försök och det bästa värdet av de tre försöken kommer att användas.
|
Baslinje till 28 veckor
|
|
Förändring i maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
|
MEP kommer att erhållas med hjälp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltagarna kommer att utföra tre försök och det bästa värdet av de tre försöken kommer att användas.
|
Baslinje till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med Modified Fatigue Impact Scale, där 0 är ingen påverkan och 20 är den allvarligaste påverkan på det dagliga livet
|
Baslinje till 28 veckor
|
|
Förändring i aktivitetsdeltagande
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
|
Det genomsnittliga antalet fritidsprogram som varje deltagare besöker per dag.
|
Baslinje till 28 veckor
|
|
Förändring i luftvägsinfektionsincidenter
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
|
Det totala antalet fall av luftvägsinfektion för varje deltagare.
All förekomst av luftvägsinfektion kommer att dokumenteras av vårdpersonal.
|
Baslinje till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP-1703-27264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inspirerande muskeltränare (IMT)
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringPost COVID-19 syndrom | Kärnstabilisering | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
University Health Network, TorontoAvslutadHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
Elif KabasakalRekryteringBronkiektasis | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAvslutadSubakut stroke | BalansunderskottSydkorea
-
Gümüşhane UniversıtyAvslutadInspirerande muskelträning och membran, lever och aeroba anpassningar hos äldre män (IMT AND ELDERL)Fet lever | Åldrande | Inspiratorisk muskelsvaghet | Minskad funktionell kapacitetTurkiet (Türkiye)
-
Kayseri City HospitalRekryteringAnkyloserande spondylitKalkon
-
University of ValenciaAvslutadMuskelsvaghet | Andra diagnoser, komorbiditeter och komplikationer | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAvslutadCancerFörenta staterna