- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345199
Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos personer med avansert multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med avansert multippel sklerose (MS) opplever ofte svekkelser i styrke og utholdenhet i respirasjonsmusklene. Dette kan føre til økte pustevansker som kan føre til økt luftveisinfeksjon. Personer med svake åndedrettsmuskler må kanskje bruke mer innsats for å puste, og dette kan være slitsomt og begrense en persons evne til å delta i aktiviteter. Komplikasjoner fra pusteproblemer, som lungebetennelse, er den hyppigste årsaken til kritisk sykdom og intensivbehandling hos personer med MS, spesielt etter hvert som sykdommen utvikler seg.
Øvelser av åndedrettsmusklene har potensial til å forbedre pusten hos personer med MS. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et 10-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler på respiratorisk muskelstyrke, tretthet, aktivitetsnivå og luftveisinfeksjonsrater hos personer med avansert MS. Studien skal vurdere om deltakerne forbedrer seg etter treningen, og om effektene kan opprettholdes etter at treningen avsluttes.
Studien vil invitere 40 personer med avansert MS til å delta i et 10-ukers treningsprogram for å styrke respirasjonsmuskulaturen. Deltakerne vil bruke en enhet som er enkel å bruke og gir motstand ved innånding. Deltakerne skal utføre øvelsene etter at de har fått instruksjonen fra forskere. Progresjonen av øvelser vil være tilpasset hver enkelts toleranse for øvelsen. Studien vil måle deltakernes respiratoriske muskelstyrke, opplevd tretthet, deltakelse i daglige rekreasjonsaktiviteter som kaffetid og luftveisinfeksjonsrater for å evaluere effekten av programmet. Målingene vil bli utført ved påmelding til studien ved baseline, etter 10 ukers ingen treningsbaselineperiode før intervensjonen, midt i løpet av 10-ukers trening, ved fullføring av 10-ukers trening, ved 4 uker og 8 uker etter at treningen avsluttes. Studien vil evaluere om deltakerne forbedrer seg etter treningen, og om forbedringene kan opprettholdes i inntil 8 uker etter treningen.
Resultatene fra denne forskningen vil bidra til å bedre forstå effektive behandlinger for pusteproblemer hos personer med avansert MS. Studien vil kunne informere klinikere og forskere om effektive protokoller for respirasjonsmuskeltrening ved avansert MS. Disse resultatene vil bidra til langsiktige forskningsmål, inkludert å redusere komplikasjoner fra luftveisproblemer, forsinke funksjonshemming forbundet med MS, og forbedre funksjon og livskvalitet hos personer med avansert MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere i The Boston Home
- Diagnose av multippel sklerose av en lege
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala >6.5
- Kunne følge instruksjoner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for forverring av MS i løpet av de siste 2 månedene
- Ustabilt hjerte, lunge eller andre fysiske forhold
- Nåværende røyker
- Oral temperatur høyere enn 100 grader Fahrenheit
- Akutt sykdom, som infeksjon, betennelse, pågående brystsmerter eller kortpustethet med lette aktiviteter
- Aktuelle nevrologiske sykdommer andre enn MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrener (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) gir motstand når en person inhalerer, og styrker dermed åndedrettsmuskulaturen.
|
I løpet av den 10 uker lange treningsperioden vil deltakerne utføre øvelser med en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) med 3 sett med 15 repetisjoner per dag.
Startmotstanden til IMT-enheten vil være på 30 % av deltakernes maksimale inspirasjonstrykk (MIP).
Motstanden for IMT-enheten vil økes progressivt og justeres ukentlig av en autorisert fysioterapeut basert på deltakerens MIP ved baseline, Borg opplevd anstrengelsesrate og symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
|
MIP vil bli oppnådd ved hjelp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltakerne vil utføre tre forsøk og den beste verdien av de tre forsøkene vil bli brukt.
|
Baseline til 28 uker
|
|
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
|
MEP vil bli oppnådd ved hjelp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltakerne vil utføre tre forsøk og den beste verdien av de tre forsøkene vil bli brukt.
|
Baseline til 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 28 uker
|
Fatigue vil bli målt med Modified Fatigue Impact Scale, der 0 er ingen påvirkning og 20 er mest alvorlig påvirkning på dagliglivet
|
Baseline til 28 uker
|
|
Endring i aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Baseline til 28 uker
|
Gjennomsnittlig antall rekreasjonsprogrammer som hver deltaker deltar på per dag.
|
Baseline til 28 uker
|
|
Endring i luftveisinfeksjonshendelser
Tidsramme: Baseline til 28 uker
|
Det totale antallet forekomster av luftveisinfeksjon for hver deltaker.
All forekomst av luftveisinfeksjon vil bli dokumentert av pleiepersonell.
|
Baseline til 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- PP-1703-27264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Inspirerende muskeltrener (IMT)
-
Izmir University of EconomicsFullførtStressurininkontinens (SUI)Tyrkia
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
Sahmyook UniversityFullførtSubakutt hjerneslag | BalanseunderskuddSør -Korea
-
Istinye UniversityRekrutteringOsteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer | Inspiratorisk muskelsvakhet | Postoperativ lungefunksjon | Restriktive lungelidelserTyrkia (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesPåmelding etter invitasjon
-
University of ValenciaFullførtMuskel svakhet | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikasjoner | Syndrom; InstitusjonaliseringSpania
-
Universidade Federal de PernambucoHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Brasil