Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspiratorisk muskeltrening hos personer med avansert multippel sklerose

29. april 2019 oppdatert av: Min-Hui Huang, University of Michigan
Denne studien evaluerer effekten av en 10-ukers inspiratorisk muskeltrening på resultatene av respiratorisk muskelstyrke, tretthet, aktivitetsdeltakelse og luftveisinfeksjoner hos personer med avansert multippel sklerose (MS). Deltakerne vil utføre daglig trening ved hjelp av Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT)-enheten i løpet av treningsperioden. Studien skal vurdere om deltakerne forbedrer seg etter treningen, og om effektene kan opprettholdes etter at treningen avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Personer med avansert multippel sklerose (MS) opplever ofte svekkelser i styrke og utholdenhet i respirasjonsmusklene. Dette kan føre til økte pustevansker som kan føre til økt luftveisinfeksjon. Personer med svake åndedrettsmuskler må kanskje bruke mer innsats for å puste, og dette kan være slitsomt og begrense en persons evne til å delta i aktiviteter. Komplikasjoner fra pusteproblemer, som lungebetennelse, er den hyppigste årsaken til kritisk sykdom og intensivbehandling hos personer med MS, spesielt etter hvert som sykdommen utvikler seg.

Øvelser av åndedrettsmusklene har potensial til å forbedre pusten hos personer med MS. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et 10-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler på respiratorisk muskelstyrke, tretthet, aktivitetsnivå og luftveisinfeksjonsrater hos personer med avansert MS. Studien skal vurdere om deltakerne forbedrer seg etter treningen, og om effektene kan opprettholdes etter at treningen avsluttes.

Studien vil invitere 40 personer med avansert MS til å delta i et 10-ukers treningsprogram for å styrke respirasjonsmuskulaturen. Deltakerne vil bruke en enhet som er enkel å bruke og gir motstand ved innånding. Deltakerne skal utføre øvelsene etter at de har fått instruksjonen fra forskere. Progresjonen av øvelser vil være tilpasset hver enkelts toleranse for øvelsen. Studien vil måle deltakernes respiratoriske muskelstyrke, opplevd tretthet, deltakelse i daglige rekreasjonsaktiviteter som kaffetid og luftveisinfeksjonsrater for å evaluere effekten av programmet. Målingene vil bli utført ved påmelding til studien ved baseline, etter 10 ukers ingen treningsbaselineperiode før intervensjonen, midt i løpet av 10-ukers trening, ved fullføring av 10-ukers trening, ved 4 uker og 8 uker etter at treningen avsluttes. Studien vil evaluere om deltakerne forbedrer seg etter treningen, og om forbedringene kan opprettholdes i inntil 8 uker etter treningen.

Resultatene fra denne forskningen vil bidra til å bedre forstå effektive behandlinger for pusteproblemer hos personer med avansert MS. Studien vil kunne informere klinikere og forskere om effektive protokoller for respirasjonsmuskeltrening ved avansert MS. Disse resultatene vil bidra til langsiktige forskningsmål, inkludert å redusere komplikasjoner fra luftveisproblemer, forsinke funksjonshemming forbundet med MS, og forbedre funksjon og livskvalitet hos personer med avansert MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • University of Michigan-Flint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere i The Boston Home
  • Diagnose av multippel sklerose av en lege
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala >6.5
  • Kunne følge instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for forverring av MS i løpet av de siste 2 månedene
  • Ustabilt hjerte, lunge eller andre fysiske forhold
  • Nåværende røyker
  • Oral temperatur høyere enn 100 grader Fahrenheit
  • Akutt sykdom, som infeksjon, betennelse, pågående brystsmerter eller kortpustethet med lette aktiviteter
  • Aktuelle nevrologiske sykdommer andre enn MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrener (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) gir motstand når en person inhalerer, og styrker dermed åndedrettsmuskulaturen.
I løpet av den 10 uker lange treningsperioden vil deltakerne utføre øvelser med en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) med 3 sett med 15 repetisjoner per dag. Startmotstanden til IMT-enheten vil være på 30 % av deltakernes maksimale inspirasjonstrykk (MIP). Motstanden for IMT-enheten vil økes progressivt og justeres ukentlig av en autorisert fysioterapeut basert på deltakerens MIP ved baseline, Borg opplevd anstrengelsesrate og symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
MIP vil bli oppnådd ved hjelp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Deltakerne vil utføre tre forsøk og den beste verdien av de tre forsøkene vil bli brukt.
Baseline til 28 uker
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline til 28 uker
MEP vil bli oppnådd ved hjelp av Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM). Deltakerne vil utføre tre forsøk og den beste verdien av de tre forsøkene vil bli brukt.
Baseline til 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Fatigue vil bli målt med Modified Fatigue Impact Scale, der 0 er ingen påvirkning og 20 er mest alvorlig påvirkning på dagliglivet
Baseline til 28 uker
Endring i aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Gjennomsnittlig antall rekreasjonsprogrammer som hver deltaker deltar på per dag.
Baseline til 28 uker
Endring i luftveisinfeksjonshendelser
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Det totale antallet forekomster av luftveisinfeksjon for hver deltaker. All forekomst av luftveisinfeksjon vil bli dokumentert av pleiepersonell.
Baseline til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrener (IMT)

Abonnere