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Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con esclerosis múltiple avanzada

29 de abril de 2019 actualizado por: Min-Hui Huang, University of Michigan
Este estudio evalúa los efectos de un entrenamiento de los músculos inspiratorios de 10 semanas sobre los resultados de la fuerza de los músculos respiratorios, la fatiga, la participación en actividades y las tasas de infecciones respiratorias en personas con esclerosis múltiple (EM) avanzada. Los participantes realizarán ejercicio diario utilizando el dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) durante el período de entrenamiento. El estudio evaluará si los participantes mejoran después del entrenamiento y si los efectos se pueden mantener después de que termine el entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas con esclerosis múltiple (EM) avanzada a menudo experimentan deficiencias en la fuerza y ​​la resistencia de los músculos de la respiración. Esto puede causar una mayor dificultad para respirar, lo que puede conducir a una mayor infección respiratoria. Las personas con músculos respiratorios débiles pueden necesitar hacer más esfuerzo para respirar y esto puede ser agotador y limitar la capacidad de una persona para participar en actividades. Las complicaciones de los problemas respiratorios, como la neumonía, son la causa más frecuente de enfermedad crítica y cuidados intensivos en personas con EM, especialmente a medida que avanza la enfermedad.

Los ejercicios de los músculos respiratorios tienen el potencial de mejorar la respiración en personas con EM. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de un programa de ejercicios de los músculos respiratorios de 10 semanas sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la fatiga, el nivel de actividad y las tasas de infecciones respiratorias en personas con EM avanzada. El estudio evaluará si los participantes mejoran después del entrenamiento y si los efectos se pueden mantener después de que termine el entrenamiento.

El estudio invitará a 40 personas con EM avanzada a participar en un programa de ejercicios de 10 semanas para fortalecer los músculos respiratorios. Los participantes utilizarán un dispositivo que es fácil de usar y ofrece una resistencia al inhalar. Los participantes realizarán los ejercicios después de recibir las instrucciones de los investigadores. La progresión de los ejercicios se adaptará a la tolerancia de cada individuo al ejercicio. El estudio medirá la fuerza de los músculos respiratorios de los participantes, la fatiga percibida, la participación en actividades recreativas diarias como la hora del café y las tasas de infección respiratoria para evaluar los efectos del programa. Las mediciones se realizarán al momento de la inscripción en el estudio al inicio, después de 10 semanas sin entrenamiento antes de la intervención, en el punto medio durante el entrenamiento de 10 semanas, al finalizar el entrenamiento de 10 semanas, a las 4 semanas y a las 8 semanas de finalizado el entrenamiento. El estudio evaluará si los participantes mejoran después del entrenamiento y si las mejoras se pueden mantener hasta 8 semanas después del entrenamiento.

Los resultados de esta investigación ayudarán a comprender mejor los tratamientos efectivos para los problemas respiratorios en personas con EM avanzada. El estudio podrá informar a médicos e investigadores sobre protocolos efectivos para el entrenamiento de los músculos respiratorios en la EM avanzada. Estos resultados contribuirán a los objetivos de investigación a largo plazo, incluida la reducción de las complicaciones de los problemas respiratorios, el retraso de la discapacidad asociada con la EM y la mejora de la función y la calidad de vida de las personas con EM avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • University of Michigan-Flint

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de The Boston Home
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple por un médico
  • Escala ampliada del estado de discapacidad >6,5
  • Capaz de seguir instrucciones en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por exacerbación de la EM en los 2 meses anteriores
  • Corazón, pulmón u otras condiciones físicas inestables
  • Actual fumador
  • Temperatura oral superior a 100 grados Fahrenheit
  • Enfermedad aguda, como infección, inflamación, dolor torácico continuo o dificultad para respirar con actividades ligeras
  • Enfermedades neurológicas actuales distintas de la EM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenador de músculos inspiratorios (IMT)
El Entrenador de músculos inspiratorios (IMT) proporciona resistencia a medida que una persona inhala, fortaleciendo así los músculos respiratorios.
Durante el período de entrenamiento de 10 semanas, los participantes realizarán ejercicios utilizando un Entrenador de músculos inspiratorios (IMT) de umbral en 3 series de 15 repeticiones por día. La resistencia inicial de la unidad IMT será del 30 % de la presión inspiratoria máxima (MIP) de los participantes. La resistencia para la unidad IMT se incrementará progresivamente y la ajustará semanalmente un fisioterapeuta con licencia en función del MIP del participante al inicio, la tasa de esfuerzo percibida por Borg y los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
El MIP se obtendrá utilizando un medidor de presión micro respiratoria (MicroRPM). Los participantes realizarán tres intentos y se utilizará el mejor valor de los tres intentos.
Línea de base a 28 semanas
Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
El MEP se obtendrá utilizando un medidor de presión micro respiratoria (MicroRPM). Los participantes realizarán tres intentos y se utilizará el mejor valor de los tres intentos.
Línea de base a 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
La fatiga se medirá mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada, donde 0 es ningún impacto y 20 es el impacto más severo en la vida diaria.
Línea de base a 28 semanas
Cambio en la participación en actividades
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
El número promedio de programas recreativos a los que asiste cada participante por día.
Línea de base a 28 semanas
Cambio en los incidentes de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
El número total de incidencia de infección respiratoria de cada participante. Toda incidencia de infección respiratoria será documentada por el personal de enfermería.
Línea de base a 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenador de músculos inspiratorios (IMT)

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