- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345199
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con esclerosis múltiple avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple (EM) avanzada a menudo experimentan deficiencias en la fuerza y la resistencia de los músculos de la respiración. Esto puede causar una mayor dificultad para respirar, lo que puede conducir a una mayor infección respiratoria. Las personas con músculos respiratorios débiles pueden necesitar hacer más esfuerzo para respirar y esto puede ser agotador y limitar la capacidad de una persona para participar en actividades. Las complicaciones de los problemas respiratorios, como la neumonía, son la causa más frecuente de enfermedad crítica y cuidados intensivos en personas con EM, especialmente a medida que avanza la enfermedad.
Los ejercicios de los músculos respiratorios tienen el potencial de mejorar la respiración en personas con EM. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de un programa de ejercicios de los músculos respiratorios de 10 semanas sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la fatiga, el nivel de actividad y las tasas de infecciones respiratorias en personas con EM avanzada. El estudio evaluará si los participantes mejoran después del entrenamiento y si los efectos se pueden mantener después de que termine el entrenamiento.
El estudio invitará a 40 personas con EM avanzada a participar en un programa de ejercicios de 10 semanas para fortalecer los músculos respiratorios. Los participantes utilizarán un dispositivo que es fácil de usar y ofrece una resistencia al inhalar. Los participantes realizarán los ejercicios después de recibir las instrucciones de los investigadores. La progresión de los ejercicios se adaptará a la tolerancia de cada individuo al ejercicio. El estudio medirá la fuerza de los músculos respiratorios de los participantes, la fatiga percibida, la participación en actividades recreativas diarias como la hora del café y las tasas de infección respiratoria para evaluar los efectos del programa. Las mediciones se realizarán al momento de la inscripción en el estudio al inicio, después de 10 semanas sin entrenamiento antes de la intervención, en el punto medio durante el entrenamiento de 10 semanas, al finalizar el entrenamiento de 10 semanas, a las 4 semanas y a las 8 semanas de finalizado el entrenamiento. El estudio evaluará si los participantes mejoran después del entrenamiento y si las mejoras se pueden mantener hasta 8 semanas después del entrenamiento.
Los resultados de esta investigación ayudarán a comprender mejor los tratamientos efectivos para los problemas respiratorios en personas con EM avanzada. El estudio podrá informar a médicos e investigadores sobre protocolos efectivos para el entrenamiento de los músculos respiratorios en la EM avanzada. Estos resultados contribuirán a los objetivos de investigación a largo plazo, incluida la reducción de las complicaciones de los problemas respiratorios, el retraso de la discapacidad asociada con la EM y la mejora de la función y la calidad de vida de las personas con EM avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- The Boston Home
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan-Flint
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de The Boston Home
- Diagnóstico de esclerosis múltiple por un médico
- Escala ampliada del estado de discapacidad >6,5
- Capaz de seguir instrucciones en inglés.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por exacerbación de la EM en los 2 meses anteriores
- Corazón, pulmón u otras condiciones físicas inestables
- Actual fumador
- Temperatura oral superior a 100 grados Fahrenheit
- Enfermedad aguda, como infección, inflamación, dolor torácico continuo o dificultad para respirar con actividades ligeras
- Enfermedades neurológicas actuales distintas de la EM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenador de músculos inspiratorios (IMT)
El Entrenador de músculos inspiratorios (IMT) proporciona resistencia a medida que una persona inhala, fortaleciendo así los músculos respiratorios.
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Durante el período de entrenamiento de 10 semanas, los participantes realizarán ejercicios utilizando un Entrenador de músculos inspiratorios (IMT) de umbral en 3 series de 15 repeticiones por día.
La resistencia inicial de la unidad IMT será del 30 % de la presión inspiratoria máxima (MIP) de los participantes.
La resistencia para la unidad IMT se incrementará progresivamente y la ajustará semanalmente un fisioterapeuta con licencia en función del MIP del participante al inicio, la tasa de esfuerzo percibida por Borg y los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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El MIP se obtendrá utilizando un medidor de presión micro respiratoria (MicroRPM).
Los participantes realizarán tres intentos y se utilizará el mejor valor de los tres intentos.
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Línea de base a 28 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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El MEP se obtendrá utilizando un medidor de presión micro respiratoria (MicroRPM).
Los participantes realizarán tres intentos y se utilizará el mejor valor de los tres intentos.
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Línea de base a 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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La fatiga se medirá mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada, donde 0 es ningún impacto y 20 es el impacto más severo en la vida diaria.
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Línea de base a 28 semanas
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Cambio en la participación en actividades
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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El número promedio de programas recreativos a los que asiste cada participante por día.
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Línea de base a 28 semanas
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Cambio en los incidentes de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 semanas
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El número total de incidencia de infección respiratoria de cada participante.
Toda incidencia de infección respiratoria será documentada por el personal de enfermería.
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Línea de base a 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- PP-1703-27264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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