- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345199
Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos personer med avanceret multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med fremskreden dissemineret sklerose (MS) oplever ofte svækkelse af styrke og udholdenhed i åndedrætsmusklerne. Dette kan forårsage øget vejrtrækningsbesvær, hvilket kan føre til øget luftvejsinfektion. Mennesker med svage åndedrætsmuskler skal muligvis bruge mere indsats for at trække vejret, og det kan være trættende og begrænse en persons evne til at deltage i aktiviteter. Komplikationer fra vejrtrækningsproblemer, såsom lungebetændelse, er den hyppigste årsag til kritisk sygdom og intensiv pleje hos mennesker med MS, især efterhånden som sygdommen skrider frem.
Træning af åndedrætsmusklerne har potentiale til at forbedre vejrtrækningen hos mennesker med MS. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 10-ugers træningsprogram for respiratoriske muskler på respiratorisk muskelstyrke, træthed, aktivitetsniveau og luftvejsinfektioner hos mennesker med fremskreden MS. Undersøgelsen vil vurdere, om deltagerne forbedrer sig efter træningen, og om effekterne kan opretholdes efter endt træning.
Undersøgelsen vil invitere 40 personer med fremskreden MS til at deltage i et 10-ugers træningsprogram for at styrke åndedrætsmusklerne. Deltagerne vil bruge en enhed, der er nem at bruge og giver modstand under indånding. Deltagerne udfører øvelserne, efter at de har modtaget instruktionen fra forskere. Progressionen af øvelser vil blive skræddersyet til den enkeltes tolerance over for øvelsen. Undersøgelsen vil måle deltagernes respiratoriske muskelstyrke, oplevede træthed, deltagelse i daglige rekreative aktiviteter såsom kaffetid og luftvejsinfektionsrater for at evaluere effekten af programmet. Målingerne vil blive udført ved tilmelding til undersøgelsen ved baseline, efter 10 ugers ingen træningsbaselineperiode før interventionen, midt i løbet af 10-ugers træning, ved afslutningen af 10-ugers træning, ved 4 uger og 8 uger efter træningens afslutning. Undersøgelsen vil evaluere, om deltagerne forbedrer sig efter træningen, og om forbedringerne kan opretholdes i op til 8 uger efter træningen.
Resultater fra denne forskning vil hjælpe til bedre at forstå effektive behandlinger for vejrtrækningsproblemer hos mennesker med fremskreden MS. Undersøgelsen vil kunne informere klinikere og forskere om effektive protokoller for respiratorisk muskeltræning ved fremskreden MS. Disse resultater vil bidrage til langsigtede forskningsmål, herunder at reducere komplikationer fra luftvejsproblemer, forsinke handicap forbundet med MS og forbedre funktion og livskvalitet hos mennesker med fremskreden MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i The Boston Home
- Diagnose af multipel sklerose af en læge
- Udvidet handicapstatusskala >6.5
- Kan følge instruktionerne på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for forværring af MS inden for de foregående 2 måneder
- Ustabilt hjerte, lunge eller andre fysiske tilstande
- Nuværende ryger
- Oral temperatur større end 100 grader Fahrenheit
- Akut sygdom, såsom infektion, betændelse, vedvarende brystsmerter eller åndenød med lette aktiviteter
- Aktuelle neurologiske sygdomme andre end MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk muskeltræner (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) giver modstand, når en person inhalerer, og styrker derved åndedrætsmusklerne.
|
I løbet af den 10-ugers træningsperiode vil deltagerne udføre øvelser ved hjælp af en Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) ved 3 sæt af 15 gentagelser om dagen.
Den initiale modstand af IMT-enheden vil være på 30 % af deltagernes maksimale inspiratoriske tryk (MIP).
Modstanden for IMT-enheden øges gradvist og justeres ugentligt af en autoriseret fysioterapeut baseret på deltagerens MIP ved baseline, Borg opfattet anstrengelseshastighed og symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
MIP opnås ved hjælp af Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltagerne vil udføre tre forsøg, og den bedste værdi af de tre forsøg vil blive brugt.
|
Baseline til 28 uger
|
Ændring i maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
MEP vil blive opnået ved hjælp af Micro Respiratory Pressure Meter (MicroRPM).
Deltagerne vil udføre tre forsøg, og den bedste værdi af de tre forsøg vil blive brugt.
|
Baseline til 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Træthed vil blive målt ved Modified Fatigue Impact Scale, hvor 0 er ingen påvirkning og 20 er den mest alvorlige påvirkning af dagligdagen
|
Baseline til 28 uger
|
Ændring i aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Det gennemsnitlige antal rekreative programmer, som hver deltager deltager i pr. dag.
|
Baseline til 28 uger
|
Ændring i luftvejsinfektionshændelser
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Det samlede antal forekomster af luftvejsinfektion for hver deltager.
Al forekomst af luftvejsinfektion vil blive dokumenteret af plejepersonalet.
|
Baseline til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP-1703-27264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræner (IMT)
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University of ValenciaAfsluttetMuskelsvaghed | Andre diagnoser, komorbiditeter og komplikationer | Syndrom; InstitutionaliseringSpanien
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAfsluttet