- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345199
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset pitkälle edennyttä multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt multippeliskleroosi (MS) sairastavat kärsivät usein hengityslihasten voiman ja kestävyyden heikkenemisestä. Tämä voi lisätä hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa lisääntyneeseen hengitystieinfektioon. Ihmiset, joilla on heikot hengityslihakset, saattavat joutua ponnistelemaan enemmän hengittämiseen, mikä voi olla väsyttävää ja rajoittaa henkilön kykyä osallistua toimintaan. Hengitysongelmien aiheuttamat komplikaatiot, kuten keuhkokuume, ovat yleisin syy kriittiseen sairauteen ja tehohoitoon MS-tautia sairastavilla ihmisillä, erityisesti taudin edetessä.
Hengityslihasten harjoitukset voivat parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten hengitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 10 viikon hengityslihasharjoitusohjelman vaikutuksia hengityslihasten voimakkuuteen, väsymykseen, aktiivisuustasoon ja hengitystieinfektioiden esiintyvyyteen edenneen MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Tutkimuksessa arvioidaan, paranevatko osallistujat koulutuksen jälkeen ja säilyvätkö vaikutukset koulutuksen päätyttyä.
Tutkimus kutsuu 40 pitkälle edennyttä MS-tautia sairastavaa henkilöä osallistumaan 10 viikon harjoitusohjelmaan hengityslihasten vahvistamiseksi. Osallistujat käyttävät laitetta, joka on helppokäyttöinen ja antaa vastusta hengittäessään. Osallistujat suorittavat harjoitukset saatuaan ohjeet tutkijoilta. Harjoitusten eteneminen räätälöidään kunkin yksilön harjoituksen sietokyvyn mukaan. Tutkimuksessa mitataan osallistujien hengityslihasten voimaa, havaittua väsymystä, osallistumista päivittäiseen virkistystoimintaan, kuten kahvihetkiin, ja hengitystieinfektioiden määrää ohjelman vaikutusten arvioimiseksi. Mittaukset tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä lähtötilanteessa, 10 viikon harjoitusjakson jälkeen ennen interventiota, 10 viikon koulutuksen puolivälissä, 10 viikon koulutuksen päätyttyä, 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä. Tutkimuksessa arvioidaan, paranevatko osallistujat koulutuksen jälkeen ja voidaanko parannukset ylläpitää enintään 8 viikkoa koulutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin edenneen MS-tautia sairastavien hengitysvaikeuksien tehokkaita hoitoja. Tutkimus pystyy tiedottamaan kliinikoille ja tutkijoille tehokkaista hengityslihasten harjoittelumenetelmistä pitkälle edenneessä MS-taudissa. Nämä tulokset edistävät pitkän aikavälin tutkimustavoitteita, mukaan lukien hengitysvaikeuksien aiheuttamien komplikaatioiden vähentäminen, MS-tautiin liittyvän vamman viivästyminen ja edenneen MS-tautia sairastavien ihmisten toiminnan ja elämänlaadun parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02124
- The Boston Home
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- University of Michigan-Flint
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bostonin kodin asukkaat
- Lääkärin tekemä multippeliskleroosin diagnoosi
- Laajennettu vammaisuusasteikko >6.5
- Pystyy noudattamaan englanninkielisiä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito MS-taudin pahenemisen vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Epävakaa sydän, keuhkot tai muut fyysiset tilat
- Nykyinen tupakoitsija
- Suun lämpötila yli 100 Fahrenheit-astetta
- Akuutti sairaus, kuten infektio, tulehdus, jatkuva rintakipu tai hengenahdistus kevyissä toimissa
- Nykyiset muut neurologiset sairaudet kuin MS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) tarjoaa vastustuskyvyn, kun henkilö hengittää ja vahvistaa siten hengityslihaksia.
|
10 viikon harjoitusjakson aikana osallistujat suorittavat harjoituksia käyttäen Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) -harjoitteita 3 sarjassa 15 toistoa päivässä.
IMT-yksikön alkuvastus on 30 % osallistujien suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP).
Lisensoitu fysioterapeutti lisää IMT-yksikön vastusta asteittain ja säätää sitä viikoittain osallistujan MIP:n perusteella lähtötilanteessa, Borgin havaitseman rasitusnopeuden ja oireiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
MIP saadaan käyttämällä mikrohengityspainemittaria (MicroRPM).
Osallistujat suorittavat kolme koetta ja kolmesta yrityksestä käytetään parasta arvoa.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
MEP saadaan käyttämällä mikrohengityspainemittaria (MicroRPM).
Osallistujat suorittavat kolme koetta ja kolmesta yrityksestä käytetään parasta arvoa.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Väsymys mitataan modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla, jossa 0 ei ole vaikutusta ja 20 on vakavin vaikutus jokapäiväiseen elämään
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Muutos toimintaan osallistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Kunkin osallistujan keskimääräinen määrä virkistysohjelmia päivässä.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Muutos hengitystieinfektiotapauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Kunkin osallistujan hengitystieinfektioiden kokonaismäärä.
Hoitohenkilökunta dokumentoi kaikki hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus.
|
Perustaso 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP-1703-27264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
-
University of SalamancaValmis
-
Clínica BasileaEi vielä rekrytointiaFysioterapiamenetelmät, hengityslihakset, maksimaaliset hengityspaineet, hengitysharjoitus
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki
-
Boston Children's HospitalValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Yksi kammioYhdysvallat
-
University of LausanneEi vielä rekrytointia
-
Indonesia UniversityValmisInspiratory Muscle Trainerin tehokkuus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kuntoutusohjelmassaKrooninen keuhkoahtaumatautiIndonesia
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisVerenpaine | Harjoituskapasiteetti | Hengityselinten lihas | Sympaattinen hermotoimintaYhdysvallat