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Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con sclerosi multipla avanzata

29 aprile 2019 aggiornato da: Min-Hui Huang, University of Michigan
Questo studio valuta gli effetti di un allenamento dei muscoli inspiratori di 10 settimane sugli esiti della forza dei muscoli respiratori, dell'affaticamento, della partecipazione all'attività e dei tassi di infezione respiratoria nelle persone con sclerosi multipla (SM) avanzata. I partecipanti eseguiranno esercizi quotidiani utilizzando il dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) durante il periodo di allenamento. Lo studio valuterà se i partecipanti migliorano dopo la formazione e se gli effetti possono essere mantenuti dopo la fine della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla avanzata (SM) spesso sperimentano menomazioni nella forza e nella resistenza nei muscoli della respirazione. Ciò può causare una maggiore difficoltà respiratoria che può portare a un aumento delle infezioni respiratorie. Le persone con muscoli respiratori deboli possono aver bisogno di uno sforzo maggiore per respirare e questo può essere stancante e limitare la capacità di una persona di partecipare alle attività. Le complicazioni dovute a problemi respiratori, come la polmonite, sono la ragione più frequente di malattia critica e terapia intensiva nelle persone con SM, in particolare con il progredire della malattia.

Gli esercizi dei muscoli respiratori hanno il potenziale per migliorare la respirazione nelle persone con SM. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di esercizi per i muscoli respiratori di 10 settimane sulla forza dei muscoli respiratori, sull'affaticamento, sul livello di attività e sui tassi di infezione respiratoria nelle persone con SM avanzata. Lo studio valuterà se i partecipanti migliorano dopo la formazione e se gli effetti possono essere mantenuti dopo la fine della formazione.

Lo studio inviterà 40 persone con SM avanzata a partecipare a un programma di esercizi di 10 settimane per rafforzare i muscoli respiratori. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo facile da usare e che fornisce una resistenza durante l'inalazione. I partecipanti eseguiranno gli esercizi dopo aver ricevuto le istruzioni dai ricercatori. La progressione degli esercizi sarà adattata alla tolleranza di ogni individuo all'esercizio. Lo studio misurerà la forza dei muscoli respiratori dei partecipanti, la fatica percepita, la partecipazione ad attività ricreative quotidiane come l'ora del caffè e i tassi di infezione respiratoria per valutare gli effetti del programma. Le misurazioni saranno effettuate al momento dell'arruolamento nello studio al basale, dopo 10 settimane senza periodo di formazione basale prima dell'intervento, a metà durante la formazione di 10 settimane, al completamento della formazione di 10 settimane, a 4 settimane e a 8 settimane dopo la fine della formazione. Lo studio valuterà se i partecipanti migliorano dopo la formazione e se i miglioramenti possono essere mantenuti fino a 8 settimane dopo la formazione.

I risultati di questa ricerca aiuteranno a comprendere meglio i trattamenti efficaci per i problemi respiratori nelle persone con SM avanzata. Lo studio sarà in grado di informare medici e ricercatori sui protocolli efficaci per l'allenamento dei muscoli respiratori nella SM avanzata. Questi risultati contribuiranno agli obiettivi di ricerca a lungo termine, tra cui la riduzione delle complicanze dovute a problemi respiratori, il ritardo della disabilità associata alla SM e il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita nelle persone con SM avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • University of Michigan-Flint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di The Boston Home
  • Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un medico
  • Scala estesa dello stato di disabilità > 6,5
  • In grado di seguire le istruzioni in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per esacerbazione di SM nei 2 mesi precedenti
  • Cuore instabile, polmone o altre condizioni fisiche
  • Fumatore attuale
  • Temperatura orale superiore a 100 gradi Fahrenheit
  • Malattia acuta, come infezione, infiammazione, dolore toracico in corso o mancanza di respiro con attività leggere
  • Attuali malattie neurologiche diverse dalla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenatore muscolare inspiratorio (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) fornisce resistenza mentre una persona inala, rafforzando così i muscoli respiratori.
Durante il periodo di allenamento di 10 settimane, i partecipanti eseguiranno esercizi utilizzando un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) a 3 serie da 15 ripetizioni al giorno. La resistenza iniziale dell'unità IMT sarà al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) dei partecipanti. La resistenza per l'unità IMT sarà aumentata progressivamente e regolata settimanalmente da un fisioterapista autorizzato in base al MIP del partecipante al basale, al tasso di sforzo percepito da Borg e ai sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Il MIP sarà ottenuto utilizzando un micro misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM). I partecipanti eseguiranno tre prove e verrà utilizzato il miglior valore dei tre tentativi.
Basale a 28 settimane
Variazione della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Il MEP sarà ottenuto utilizzando un micro misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM). I partecipanti eseguiranno tre prove e verrà utilizzato il miglior valore dei tre tentativi.
Basale a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
La fatica sarà misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale, dove 0 è nessun impatto e 20 è l'impatto più grave sulla vita quotidiana
Basale a 28 settimane
Modifica della partecipazione alle attività
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Il numero medio di programmi ricreativi frequentati da ciascun partecipante al giorno.
Basale a 28 settimane
Cambiamento negli incidenti di infezione respiratoria
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
Il numero totale di incidenza di infezione respiratoria di ciascun partecipante. Tutta l'incidenza di infezione respiratoria sarà documentata dal personale infermieristico.
Basale a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenatore muscolare inspiratorio (IMT)

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