- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345199
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle persone con sclerosi multipla avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con sclerosi multipla avanzata (SM) spesso sperimentano menomazioni nella forza e nella resistenza nei muscoli della respirazione. Ciò può causare una maggiore difficoltà respiratoria che può portare a un aumento delle infezioni respiratorie. Le persone con muscoli respiratori deboli possono aver bisogno di uno sforzo maggiore per respirare e questo può essere stancante e limitare la capacità di una persona di partecipare alle attività. Le complicazioni dovute a problemi respiratori, come la polmonite, sono la ragione più frequente di malattia critica e terapia intensiva nelle persone con SM, in particolare con il progredire della malattia.
Gli esercizi dei muscoli respiratori hanno il potenziale per migliorare la respirazione nelle persone con SM. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di esercizi per i muscoli respiratori di 10 settimane sulla forza dei muscoli respiratori, sull'affaticamento, sul livello di attività e sui tassi di infezione respiratoria nelle persone con SM avanzata. Lo studio valuterà se i partecipanti migliorano dopo la formazione e se gli effetti possono essere mantenuti dopo la fine della formazione.
Lo studio inviterà 40 persone con SM avanzata a partecipare a un programma di esercizi di 10 settimane per rafforzare i muscoli respiratori. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo facile da usare e che fornisce una resistenza durante l'inalazione. I partecipanti eseguiranno gli esercizi dopo aver ricevuto le istruzioni dai ricercatori. La progressione degli esercizi sarà adattata alla tolleranza di ogni individuo all'esercizio. Lo studio misurerà la forza dei muscoli respiratori dei partecipanti, la fatica percepita, la partecipazione ad attività ricreative quotidiane come l'ora del caffè e i tassi di infezione respiratoria per valutare gli effetti del programma. Le misurazioni saranno effettuate al momento dell'arruolamento nello studio al basale, dopo 10 settimane senza periodo di formazione basale prima dell'intervento, a metà durante la formazione di 10 settimane, al completamento della formazione di 10 settimane, a 4 settimane e a 8 settimane dopo la fine della formazione. Lo studio valuterà se i partecipanti migliorano dopo la formazione e se i miglioramenti possono essere mantenuti fino a 8 settimane dopo la formazione.
I risultati di questa ricerca aiuteranno a comprendere meglio i trattamenti efficaci per i problemi respiratori nelle persone con SM avanzata. Lo studio sarà in grado di informare medici e ricercatori sui protocolli efficaci per l'allenamento dei muscoli respiratori nella SM avanzata. Questi risultati contribuiranno agli obiettivi di ricerca a lungo termine, tra cui la riduzione delle complicanze dovute a problemi respiratori, il ritardo della disabilità associata alla SM e il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita nelle persone con SM avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02124
- The Boston Home
-
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Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- University of Michigan-Flint
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di The Boston Home
- Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un medico
- Scala estesa dello stato di disabilità > 6,5
- In grado di seguire le istruzioni in inglese
Criteri di esclusione:
- Ricovero per esacerbazione di SM nei 2 mesi precedenti
- Cuore instabile, polmone o altre condizioni fisiche
- Fumatore attuale
- Temperatura orale superiore a 100 gradi Fahrenheit
- Malattia acuta, come infezione, infiammazione, dolore toracico in corso o mancanza di respiro con attività leggere
- Attuali malattie neurologiche diverse dalla SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenatore muscolare inspiratorio (IMT)
Inspiratory Muscle Trainer (IMT) fornisce resistenza mentre una persona inala, rafforzando così i muscoli respiratori.
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Durante il periodo di allenamento di 10 settimane, i partecipanti eseguiranno esercizi utilizzando un Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) a 3 serie da 15 ripetizioni al giorno.
La resistenza iniziale dell'unità IMT sarà al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP) dei partecipanti.
La resistenza per l'unità IMT sarà aumentata progressivamente e regolata settimanalmente da un fisioterapista autorizzato in base al MIP del partecipante al basale, al tasso di sforzo percepito da Borg e ai sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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Il MIP sarà ottenuto utilizzando un micro misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM).
I partecipanti eseguiranno tre prove e verrà utilizzato il miglior valore dei tre tentativi.
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Basale a 28 settimane
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Variazione della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
|
Il MEP sarà ottenuto utilizzando un micro misuratore di pressione respiratoria (MicroRPM).
I partecipanti eseguiranno tre prove e verrà utilizzato il miglior valore dei tre tentativi.
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Basale a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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La fatica sarà misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale, dove 0 è nessun impatto e 20 è l'impatto più grave sulla vita quotidiana
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Basale a 28 settimane
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Modifica della partecipazione alle attività
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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Il numero medio di programmi ricreativi frequentati da ciascun partecipante al giorno.
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Basale a 28 settimane
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Cambiamento negli incidenti di infezione respiratoria
Lasso di tempo: Basale a 28 settimane
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Il numero totale di incidenza di infezione respiratoria di ciascun partecipante.
Tutta l'incidenza di infezione respiratoria sarà documentata dal personale infermieristico.
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Basale a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Aspirazione respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP-1703-27264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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