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Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com Esclerose Múltipla Avançada

29 de abril de 2019 atualizado por: Min-Hui Huang, University of Michigan
Este estudo avalia os efeitos de um treinamento muscular inspiratório de 10 semanas nos resultados de força muscular respiratória, fadiga, participação em atividades e taxas de infecção respiratória em pessoas com Esclerose Múltipla (EM) avançada. Os participantes realizarão exercícios diários usando o dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) durante o período de treinamento. O estudo avaliará se os participantes melhoram após o treinamento e se os efeitos podem ser mantidos após o término do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pessoas com esclerose múltipla (EM) avançada frequentemente apresentam deficiências na força e resistência nos músculos da respiração. Isso pode causar maior dificuldade em respirar, o que pode levar ao aumento da infecção respiratória. Pessoas com músculos respiratórios fracos podem precisar fazer mais esforço para respirar e isso pode ser cansativo e limitar a capacidade de uma pessoa de participar de atividades. Complicações de problemas respiratórios, como pneumonia, são o motivo mais frequente para doenças críticas e cuidados intensivos em pessoas com EM, principalmente à medida que a doença progride.

Os exercícios dos músculos respiratórios têm o potencial de melhorar a respiração em pessoas com EM. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de exercícios musculares respiratórios de 10 semanas na força muscular respiratória, fadiga, nível de atividade e taxas de infecção respiratória em pessoas com EM avançada. O estudo avaliará se os participantes melhoram após o treinamento e se os efeitos podem ser mantidos após o término do treinamento.

O estudo convidará 40 pessoas com EM avançada a participar de um programa de exercícios de 10 semanas para fortalecer os músculos respiratórios. Os participantes usarão um dispositivo fácil de usar e que oferece resistência durante a inspiração. Os participantes realizarão os exercícios após receberem as instruções dos pesquisadores. A progressão dos exercícios será adaptada à tolerância de cada indivíduo ao exercício. O estudo medirá a força muscular respiratória dos participantes, fadiga percebida, participação em atividades recreativas diárias, como hora do café, e taxas de infecção respiratória para avaliar os efeitos do programa. As medições serão feitas após a inscrição no estudo na linha de base, após 10 semanas sem período de linha de base de treinamento antes da intervenção, ponto médio durante o treinamento de 10 semanas, na conclusão do treinamento de 10 semanas, em 4 semanas e 8 semanas após o término do treinamento. O estudo avaliará se os participantes melhorarão após o treinamento e se as melhorias podem ser mantidas por até 8 semanas após o treinamento.

Os resultados desta pesquisa ajudarão a entender melhor os tratamentos eficazes para problemas respiratórios em pessoas com EM avançada. O estudo poderá informar médicos e pesquisadores sobre protocolos eficazes para treinamento muscular respiratório em EM avançada. Esses resultados contribuirão para os objetivos de pesquisa de longo prazo, incluindo a redução de complicações de problemas respiratórios, retardamento da incapacidade associada à EM e melhoria da função e qualidade de vida em pessoas com EM avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
        • The Boston Home
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • University of Michigan-Flint

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes do The Boston Home
  • Diagnóstico de esclerose múltipla por um médico
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade >6,5
  • Capaz de seguir instruções em inglês

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por exacerbação de EM nos últimos 2 meses
  • Coração, pulmão ou outras condições físicas instáveis
  • Fumante atual
  • Temperatura oral superior a 100 graus Fahrenheit
  • Doença aguda, como infecção, inflamação, dor no peito contínua ou falta de ar com atividades leves
  • Doenças neurológicas atuais além da EM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
O Inspiratory Muscle Trainer (IMT) fornece resistência à medida que a pessoa inspira, fortalecendo assim os músculos respiratórios.
Durante o período de treinamento de 10 semanas, os participantes realizarão exercícios usando um Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) em 3 séries de 15 repetições por dia. A resistência inicial da unidade IMT será de 30% da pressão inspiratória máxima (PIM) dos participantes. A resistência para a unidade IMT será aumentada progressivamente e ajustada semanalmente por um fisioterapeuta licenciado com base na PIM do participante na linha de base, taxa de esforço percebida por Borg e sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
A PIM será obtida por meio do Micro Medidor de Pressão Respiratória (MicroRPM). Os participantes realizarão três tentativas e será utilizado o melhor valor das três tentativas.
Linha de base para 28 semanas
Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
A PEM será obtida utilizando o Micro Medidor de Pressão Respiratória (MicroRPM). Os participantes realizarão três tentativas e será utilizado o melhor valor das três tentativas.
Linha de base para 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fadiga
Prazo: Linha de base para 28 semanas
A fadiga será medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada, onde 0 é nenhum impacto e 20 é o impacto mais severo na vida diária
Linha de base para 28 semanas
Mudança na participação na atividade
Prazo: Linha de base para 28 semanas
O número médio de programas recreativos frequentados por cada participante por dia.
Linha de base para 28 semanas
Mudança nos Incidentes de Infecção Respiratória
Prazo: Linha de base para 28 semanas
O número total de incidência de infecção respiratória de cada participante. Todas as incidências de infecção respiratória serão documentadas pela equipe de enfermagem.
Linha de base para 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inspiratory Muscle Trainer (IMT)

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