- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345199
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório em Pessoas com Esclerose Múltipla Avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com esclerose múltipla (EM) avançada frequentemente apresentam deficiências na força e resistência nos músculos da respiração. Isso pode causar maior dificuldade em respirar, o que pode levar ao aumento da infecção respiratória. Pessoas com músculos respiratórios fracos podem precisar fazer mais esforço para respirar e isso pode ser cansativo e limitar a capacidade de uma pessoa de participar de atividades. Complicações de problemas respiratórios, como pneumonia, são o motivo mais frequente para doenças críticas e cuidados intensivos em pessoas com EM, principalmente à medida que a doença progride.
Os exercícios dos músculos respiratórios têm o potencial de melhorar a respiração em pessoas com EM. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um programa de exercícios musculares respiratórios de 10 semanas na força muscular respiratória, fadiga, nível de atividade e taxas de infecção respiratória em pessoas com EM avançada. O estudo avaliará se os participantes melhoram após o treinamento e se os efeitos podem ser mantidos após o término do treinamento.
O estudo convidará 40 pessoas com EM avançada a participar de um programa de exercícios de 10 semanas para fortalecer os músculos respiratórios. Os participantes usarão um dispositivo fácil de usar e que oferece resistência durante a inspiração. Os participantes realizarão os exercícios após receberem as instruções dos pesquisadores. A progressão dos exercícios será adaptada à tolerância de cada indivíduo ao exercício. O estudo medirá a força muscular respiratória dos participantes, fadiga percebida, participação em atividades recreativas diárias, como hora do café, e taxas de infecção respiratória para avaliar os efeitos do programa. As medições serão feitas após a inscrição no estudo na linha de base, após 10 semanas sem período de linha de base de treinamento antes da intervenção, ponto médio durante o treinamento de 10 semanas, na conclusão do treinamento de 10 semanas, em 4 semanas e 8 semanas após o término do treinamento. O estudo avaliará se os participantes melhorarão após o treinamento e se as melhorias podem ser mantidas por até 8 semanas após o treinamento.
Os resultados desta pesquisa ajudarão a entender melhor os tratamentos eficazes para problemas respiratórios em pessoas com EM avançada. O estudo poderá informar médicos e pesquisadores sobre protocolos eficazes para treinamento muscular respiratório em EM avançada. Esses resultados contribuirão para os objetivos de pesquisa de longo prazo, incluindo a redução de complicações de problemas respiratórios, retardamento da incapacidade associada à EM e melhoria da função e qualidade de vida em pessoas com EM avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02124
- The Boston Home
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan-Flint
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes do The Boston Home
- Diagnóstico de esclerose múltipla por um médico
- Escala Expandida de Status de Incapacidade >6,5
- Capaz de seguir instruções em inglês
Critério de exclusão:
- Hospitalização por exacerbação de EM nos últimos 2 meses
- Coração, pulmão ou outras condições físicas instáveis
- Fumante atual
- Temperatura oral superior a 100 graus Fahrenheit
- Doença aguda, como infecção, inflamação, dor no peito contínua ou falta de ar com atividades leves
- Doenças neurológicas atuais além da EM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inspiratory Muscle Trainer (IMT)
O Inspiratory Muscle Trainer (IMT) fornece resistência à medida que a pessoa inspira, fortalecendo assim os músculos respiratórios.
|
Durante o período de treinamento de 10 semanas, os participantes realizarão exercícios usando um Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) em 3 séries de 15 repetições por dia.
A resistência inicial da unidade IMT será de 30% da pressão inspiratória máxima (PIM) dos participantes.
A resistência para a unidade IMT será aumentada progressivamente e ajustada semanalmente por um fisioterapeuta licenciado com base na PIM do participante na linha de base, taxa de esforço percebida por Borg e sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
|
A PIM será obtida por meio do Micro Medidor de Pressão Respiratória (MicroRPM).
Os participantes realizarão três tentativas e será utilizado o melhor valor das três tentativas.
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Linha de base para 28 semanas
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Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Linha de base para 28 semanas
|
A PEM será obtida utilizando o Micro Medidor de Pressão Respiratória (MicroRPM).
Os participantes realizarão três tentativas e será utilizado o melhor valor das três tentativas.
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Linha de base para 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Fadiga
Prazo: Linha de base para 28 semanas
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A fadiga será medida pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada, onde 0 é nenhum impacto e 20 é o impacto mais severo na vida diária
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Linha de base para 28 semanas
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Mudança na participação na atividade
Prazo: Linha de base para 28 semanas
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O número médio de programas recreativos frequentados por cada participante por dia.
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Linha de base para 28 semanas
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Mudança nos Incidentes de Infecção Respiratória
Prazo: Linha de base para 28 semanas
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O número total de incidência de infecção respiratória de cada participante.
Todas as incidências de infecção respiratória serão documentadas pela equipe de enfermagem.
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Linha de base para 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min-Hui Huang, PhD, University of Michigan-Flint
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- PP-1703-27264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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