- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346733
L'effet de la fibre de psyllium sur le LDL-C, le non-HDL-C et l'apolioprotéine-B : une revue systématique et une méta-analyse
L'effet de la fibre de psyllium (Plantago Ovata) sur le cholestérol LDL et les cibles lipidiques émergentes, le cholestérol non HDL et l'apolioprotéine-B : une revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des études ont identifié les fibres alimentaires visqueuses comme pouvant potentiellement atténuer le cholestérol, y compris la cosse de psyllium qui réduit le cholestérol LDL (LDL-C) et peut ainsi atténuer le traitement des maladies cardiovasculaires (MCV).
Objectif : Mettre à jour les données probantes sur l'effet du psyllium sur le LDL-C et fournir une évaluation de son impact sur de nouveaux marqueurs lipidiques : le cholestérol non HDL (non-HDL-C) et l'apolipoprotéine-B (apoB).
Conception : La conduite de la revue systématique et de la méta-analyse suivra le manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions. Le rapport suivra les lignes directrices sur les éléments de rapport préférés pour les examens systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données et sélection des études : MEDLINE, EMBASE, CINAHL et le registre central Cochrane des essais contrôlés seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés. Des examinateurs indépendants extrairont des informations sur la conception de l'étude, la taille de l'échantillon, les caractéristiques des sujets, la dose, le suivi et le placebo/comparaison. Les ECR qui étudient l'effet des fibres de psyllium sur le LDL-C, le non-HDL-C ou l'apoB seront inclus avec une période de suivi minimale ≥ 3 semaines. La quantité de fibres de psyllium doit être signalée et les effets sur les résultats LDL-C, non-HDL-C ou apoB doivent pouvoir être isolés. Des études détaillant des informations suffisantes pour le calcul du non-HDL-C seront également prises en compte. Les essais non publiés sont pris en compte et aucune restriction de langue n'est imposée.
Résultats : LDL-C, non-HDL-C, apoB
Extraction de données : les valeurs moyennes ± SEM seront extraites pour tous les résultats. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes. Le risque de biais et la qualité globale de l'étude seront évalués à l'aide de l'outil Cochrane Risk of Bias et de l'approche GRADE.
Synthèse des données : Les données seront regroupées à l'aide de la méthode générique de la variance inverse avec des modèles à effets aléatoires. Hétérogénéité évaluée par la statistique Q de Cochran et quantifiée par I2. Une analyse de sensibilité et des analyses de sous-groupes a priori seront effectuées pour explorer les sources d'hétérogénéité. Un modèle de courbe spline (procédure MKSPLINE) sera utilisé pour illustrer une courbe dose-réponse non linéaire. Le biais de publication sera étudié par inspection visuelle des graphiques en entonnoir et formellement testé à l'aide des tests d'Egger et de Begg. Si significatif, une analyse Trim and Fill sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- essais humains
- ECR qui étudie l'effet de la fibre de psyllium sur le LDL-C, le non-HDL-C et/ou l'apoB
- contrôle approprié
- période de suivi minimale ≥ 3 semaines
- la quantité de fibres de psyllium doit être signalée et l'effet sur les résultats doit pouvoir être isolé
Critère d'exclusion:
- suivi < 3 semaines
- essais non humains
- manque de contrôle adapté
- pas de données de point final viables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cholestérol LDL
Délai: >= 3 mois
|
>= 3 mois
|
|
cholestérol non HDL
Délai: >= 3 mois
|
>= 3 mois
|
|
Apolipoprotéine-B
Délai: >= 3 mois
|
>= 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psyllium_Chol SR&MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .