- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03346733
Psylliumkuidun vaikutus LDL-kolesteroliin, ei-HDL-kolesteroliin ja apolioproteiini-B:hen: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
Psylliumkuidun (Plantago Ovata) vaikutus LDL-kolesteroliin ja uusiin lipidikohteisiin, ei-HDL-kolesteroliin ja apolioproteiini-B:hen: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tutkimukset ovat tunnistaneet viskoosin ravintokuidun mahdollisesti alentavan kolesterolia, mukaan lukien psyllium-kuori, joka alentaa LDL-kolesterolia (LDL-C), joten se voi lievittää sydän- ja verisuonitautien (CVD) hoitoa.
Tavoite: Päivittää näyttöä psylliumin vaikutuksesta LDL-kolesteroliin ja arvioida sen vaikutusta uusiin lipidimarkkereihin: ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C) ja apolipoproteiini-B (apoB).
Suunnittelu: Systemaattisen tarkastelun ja meta-analyysin suorittaminen noudattaa Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet ja tutkimusten valinta: MEDLINE, EMBASE, CINAHL ja Cochrane Central Register of Controlled Trials -haku tehdään sopivilla hakutermeillä. Riippumattomat arvioijat poimivat tietoa tutkimuksen suunnittelusta, otoksen koosta, kohteen ominaisuuksista, annoksesta, seurannasta ja lumelääkkeestä/vertailusta. RCT:t, jotka tutkivat psylliumkuidun vaikutusta LDL-kolesteroliin, ei-HDL-kolesteroliin tai apoB:hen, otetaan mukaan vähintään 3 viikon seurantajaksolla. Psylliumkuidun määrä on raportoitava ja vaikutusten tuloksiin LDL-C, ei-HDL-C tai apoB on oltava eristettävissä. Myös tutkimukset, joissa on riittävästi tietoa ei-HDL-kolesterolin laskemiseen, otetaan huomioon. Julkaisemattomat kokeet otetaan huomioon, eikä kielelle aseteta rajoituksia.
Tulokset: LDL-C, ei-HDL-C, apoB
Tietojen erottaminen: Keskiarvo±SEM-arvot erotetaan kaikista tuloksista. Puuttuvien varianssitietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita. Harhariskiä ja yleistä tutkimuksen laatua arvioidaan käyttämällä Cochrane Risk of Bias -työkalua ja GRADE-lähestymistapaa.
Tietojen synteesi: Tiedot yhdistetään käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää satunnaisvaikutusmallien kanssa. Heterogeenisuus arvioitu Cochranin Q-tilastolla ja kvantifioitu I2:lla. Herkkyysanalyysi ja a priori alaryhmäanalyysit suoritetaan heterogeenisyyden lähteiden tutkimiseksi. Spline-käyrämallia (MKSPLINE-menettely) käytetään havainnollistamaan epälineaarista annos-vaste-käyrää. Julkaisuharhaa tutkitaan suppilopalojen silmämääräisellä tarkastuksella ja testataan muodollisesti Eggerin ja Beggin testeillä. Jos se on merkittävää, Trim and Fill -analyysit suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihmiskokeita
- RCT, joka tutkii psylliumkuidun vaikutusta LDL-kolesteroliin, ei-HDL-kolesteroliin ja/tai apoB:hen
- sopiva ohjaus
- vähimmäisseurantajakso ≥ 3 viikkoa
- psylliumkuidun määrä on raportoitava ja vaikutus tuloksiin on eristettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- seuranta < 3 viikkoa
- ei-ihmiskokeita
- sopivan hallinnan puute
- ei toimivia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: >= 3 kuukautta
|
>= 3 kuukautta
|
|
ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: >= 3 kuukautta
|
>= 3 kuukautta
|
|
Apolipoproteiini-B
Aikaikkuna: >= 3 kuukautta
|
>= 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psyllium_Chol SR&MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psyllium kuitu
-
Hungkuang UniversityValmisSkitsofrenia | UmmetusTaiwan
-
University of UtahValmisMunuaissairausYhdysvallat
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterLopetettuUmmetusta hallitseva IBS (IBS-C)Yhdysvallat
-
Procter and GambleDuke UniversityValmisHeikentynyt paastoglukoosiYhdysvallat
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Francesco GabrielliValmis
-
University of NottinghamUniversity of East AngliaValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAValmis
-
University of NottinghamValmisÄrtynyt suoliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmisUlosteen pidätyskyvyttömyysYhdysvallat