- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03346733
Vliv vlákniny Psyllium na LDL-C, non-HDL-C a apolioprotein-B: Systematický přehled a metaanalýza
Vliv vlákniny Psyllium (Plantago Ovata) na LDL-cholesterol a nové cílové hodnoty lipidů, non-HDL-cholesterol a apolioprotein-B: Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Studie identifikovaly viskózní dietní vlákninu jako potenciálně zeslabující cholesterol, včetně slupky psyllia, která snižuje LDL-cholesterol (LDL-C), a tak může zmírňovat léčbu kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Cíl: Aktualizovat důkazy o vlivu psyllia na LDL-C a poskytnout hodnocení jeho vlivu na nové lipidové markery: non-HDL cholesterol (non-HDL-C) a apolipoprotein-B (apoB).
Design: Provádění systematického přehledu a metaanalýzy se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat a výběr studie: MEDLINE, EMBASE, CINAHL a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů. Nezávislí recenzenti získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, dávce, sledování a placebu/srovnání. RCT, které zkoumají účinek vlákniny psyllium na LDL-C, non-HDL-C nebo apoB, budou zahrnuty s minimální dobou sledování ≥ 3 týdny. Musí být uvedeno množství vlákniny psyllium a účinky na výsledky LDL-C, non-HDL-C nebo apoB musí být izolovatelné. Budou také zváženy studie uvádějící dostatečné informace pro výpočet non-HDL-C. Zvažují se nepublikované pokusy a na jazyk nejsou kladena žádná omezení.
Výsledky: LDL-C, non-HDL-C, apoB
Extrakce dat: Pro všechny výsledky budou extrahovány střední hodnoty ± SEM. K odvození chybějících rozptylových dat budou použity standardní výpočty a imputace. Riziko zkreslení a celková kvalita studie bude posouzena pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias a přístupu GRADE.
Syntéza dat: Data budou shromažďována pomocí obecné metody inverzního rozptylu s modely náhodných efektů. Heterogenita hodnocená Cochranovou Q-statistikou a kvantifikovaná pomocí I2. K prozkoumání zdrojů heterogenity bude provedena analýza citlivosti a apriorní analýzy podskupin. K ilustraci nelineární křivky dávka-odpověď bude použit model spline křivky (postup MKSPLINE). Zkreslení publikace bude zkoumáno vizuální kontrolou nálevkových grafů a formálně testováno pomocí Eggerových a Beggových testů. Pokud je významná, budou provedeny analýzy Trim a Fill.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidské zkoušky
- RCT, která zkoumá účinek vlákniny psyllium na LDL-C, non-HDL-C a/nebo apoB
- vhodné ovládání
- minimální doba sledování ≥ 3 týdny
- množství vlákniny psyllium musí být uvedeno a účinek na výsledky je izolovatelný
Kritéria vyloučení:
- sledování < 3 týdny
- mimolidské zkoušky
- nedostatek vhodné kontroly
- žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: >= 3 měsíce
|
>= 3 měsíce
|
|
non-HDL cholesterol
Časové okno: >= 3 měsíce
|
>= 3 měsíce
|
|
Apolipoprotein-B
Časové okno: >= 3 měsíce
|
>= 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psyllium_Chol SR&MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknina psyllium
-
Hungkuang UniversityDokončenoSchizofrenie | ZácpaTchaj-wan
-
University of UtahDokončenoNemoc ledvinSpojené státy
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriNábor
-
Francesco GabrielliDokončenoZácpa | InkontinenceItálie
-
Procter and GambleDuke UniversityDokončenoZhoršená glukóza nalačnoSpojené státy
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoFekální inkontinenceSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
University of NottinghamDokončenoPodrážděné střevoSpojené království
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USADokončeno