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El efecto de la fibra de psyllium en el LDL-C, el no-HDL-C y la apolioproteína-B: una revisión sistemática y un metanálisis

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

El efecto de la fibra de psyllium (Plantago Ovata) sobre el colesterol LDL y los objetivos lipídicos emergentes, el colesterol no HDL y la apolioproteína B: una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios

El colesterol sérico es un importante factor de riesgo modificable para la enfermedad cardiovascular, que a pesar de una reducción considerable en la prevalencia, sigue siendo la principal causa de mortalidad prematura en todo el mundo. Aunque el C-LDL continúa siendo reconocido como el principal objetivo terapéutico, la evidencia acumulada sugiere que los parámetros de lípidos alternativos, C-no-HDL y apoB, pueden proporcionar un valor predictivo más allá del C-LDL solo, en la mayoría de las categorías de población. Se han desarrollado numerosas estrategias de estilo de vida para controlar las concentraciones elevadas de colesterol, de las cuales la fibra viscosa a menudo se recomienda por sus efectos beneficiosos en la reducción de LDL-C. Por el contrario, aún no se han definido los efectos de la fibra viscosa sobre nuevos marcadores lipídicos, no HDL y apoB. Por lo tanto, este estudio busca dilucidar el potencial terapéutico de la fibra de psyllium en la totalidad del colesterol aterogénico y las partículas de lipoproteínas en una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los estudios han identificado la fibra dietética viscosa como un atenuante potencial del colesterol, incluida la cáscara de psyllium que reduce el colesterol LDL (LDL-C), por lo que puede aliviar el tratamiento de la enfermedad cardiovascular (ECV).

Objetivo: Actualizar la evidencia sobre el efecto del psyllium en el LDL-C y evaluar su impacto en nuevos marcadores lipídicos: colesterol no HDL (no-HDL-C) y apolipoproteína-B (apoB).

Diseño: La realización de la revisión sistemática y el metanálisis seguirá el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).

Fuentes de datos y selección de estudios: se buscarán en MEDLINE, EMBASE, CINAHL y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados utilizando los términos de búsqueda apropiados. Los revisores independientes extraerán información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la dosis, el seguimiento y el placebo/comparar. Se incluirán ECA que investiguen el efecto de la fibra de psyllium sobre el LDL-C, el no-HDL-C o la apoB con un período de seguimiento mínimo ≥ 3 semanas. Se debe informar la cantidad de fibra de psyllium y se deben aislar los efectos sobre los resultados LDL-C, no-HDL-C o apoB. También se considerarán estudios que detallen información suficiente para el cálculo de no-HDL-C. Se consideran los ensayos no publicados y no se imponen restricciones de idioma.

Resultados: LDL-C, no-HDL-C, apoB

Extracción de datos: se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes. El riesgo de sesgo y la calidad general del estudio se evaluarán mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo y el enfoque GRADE.

Síntesis de datos: los datos se agruparán utilizando el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios. Heterogeneidad evaluada por el estadístico Q de Cochran y cuantificada por I2. Se realizarán análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos a priori para explorar las fuentes de heterogeneidad. Se utilizará un modelo de curva spline (procedimiento MKSPLINE) para ilustrar una curva dosis-respuesta no lineal. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y se probará formalmente mediante las pruebas de Egger y Begg. Si es significativo, se realizarán análisis de recorte y relleno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y adultos hipercolesterolémicos o normocolesterolémicos, personas con sobrepeso y obesidad o personas con diabetes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ensayos humanos
  • ECA que investiga el efecto de la fibra de psyllium sobre el LDL-C, no-HDL-C y/o apoB
  • control adecuado
  • período mínimo de seguimiento ≥ 3 semanas
  • Se debe informar la cantidad de fibra de psyllium y se debe aislar el efecto sobre los resultados.

Criterio de exclusión:

  • seguimiento < 3 semanas
  • ensayos no humanos
  • falta de control adecuado
  • no hay datos de puntos finales viables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: >= 3 meses
>= 3 meses
colesterol no HDL
Periodo de tiempo: >= 3 meses
>= 3 meses
Apolipoproteína-B
Periodo de tiempo: >= 3 meses
>= 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Psyllium_Chol SR&MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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