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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346733
El efecto de la fibra de psyllium en el LDL-C, el no-HDL-C y la apolioproteína-B: una revisión sistemática y un metanálisis
El efecto de la fibra de psyllium (Plantago Ovata) sobre el colesterol LDL y los objetivos lipídicos emergentes, el colesterol no HDL y la apolioproteína B: una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los estudios han identificado la fibra dietética viscosa como un atenuante potencial del colesterol, incluida la cáscara de psyllium que reduce el colesterol LDL (LDL-C), por lo que puede aliviar el tratamiento de la enfermedad cardiovascular (ECV).
Objetivo: Actualizar la evidencia sobre el efecto del psyllium en el LDL-C y evaluar su impacto en nuevos marcadores lipídicos: colesterol no HDL (no-HDL-C) y apolipoproteína-B (apoB).
Diseño: La realización de la revisión sistemática y el metanálisis seguirá el manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervenciones. El informe seguirá las pautas de Elementos de informe preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).
Fuentes de datos y selección de estudios: se buscarán en MEDLINE, EMBASE, CINAHL y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados utilizando los términos de búsqueda apropiados. Los revisores independientes extraerán información sobre el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, las características de los sujetos, la dosis, el seguimiento y el placebo/comparar. Se incluirán ECA que investiguen el efecto de la fibra de psyllium sobre el LDL-C, el no-HDL-C o la apoB con un período de seguimiento mínimo ≥ 3 semanas. Se debe informar la cantidad de fibra de psyllium y se deben aislar los efectos sobre los resultados LDL-C, no-HDL-C o apoB. También se considerarán estudios que detallen información suficiente para el cálculo de no-HDL-C. Se consideran los ensayos no publicados y no se imponen restricciones de idioma.
Resultados: LDL-C, no-HDL-C, apoB
Extracción de datos: se extraerán los valores medios ± SEM para todos los resultados. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes. El riesgo de sesgo y la calidad general del estudio se evaluarán mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo y el enfoque GRADE.
Síntesis de datos: los datos se agruparán utilizando el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios. Heterogeneidad evaluada por el estadístico Q de Cochran y cuantificada por I2. Se realizarán análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos a priori para explorar las fuentes de heterogeneidad. Se utilizará un modelo de curva spline (procedimiento MKSPLINE) para ilustrar una curva dosis-respuesta no lineal. El sesgo de publicación se investigará mediante la inspección visual de los gráficos en embudo y se probará formalmente mediante las pruebas de Egger y Begg. Si es significativo, se realizarán análisis de recorte y relleno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ensayos humanos
- ECA que investiga el efecto de la fibra de psyllium sobre el LDL-C, no-HDL-C y/o apoB
- control adecuado
- período mínimo de seguimiento ≥ 3 semanas
- Se debe informar la cantidad de fibra de psyllium y se debe aislar el efecto sobre los resultados.
Criterio de exclusión:
- seguimiento < 3 semanas
- ensayos no humanos
- falta de control adecuado
- no hay datos de puntos finales viables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
|
colesterol no HDL
Periodo de tiempo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
|
Apolipoproteína-B
Periodo de tiempo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- Psyllium_Chol SR&MA
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