- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03346733
A psyllium rost hatása az LDL-C-re, a nem-HDL-C-re és az Apolioprotein-B-re: Szisztematikus áttekintés és metaanalízis
A psyllium rost (Plantago Ovata) hatása az LDL-koleszterinre és a kialakuló lipidcélokra, a nem-HDL-koleszterinre és az apolioprotein-B-re: Randomizált, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vizsgálatok kimutatták, hogy a viszkózus élelmi rostok potenciálisan csökkentik a koleszterint, beleértve a psyllium héjat, amely csökkenti az LDL-koleszterint (LDL-C), így enyhítheti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kezelését.
Célkitűzés: A psyllium LDL-C-re gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonyítékok frissítése, valamint az új lipidmarkerekre gyakorolt hatásának értékelése: nem HDL koleszterin (nem HDL-C) és apolipoprotein-B (apoB).
Tervezés: A szisztematikus áttekintés és metaanalízis a beavatkozások szisztematikus áttekintésére vonatkozó Cochrane kézikönyvet követi. A jelentéstétel a szisztematikus áttekintések és metaelemzések preferált jelentési tételei (PRISMA) irányelveit követi.
Adatforrások és tanulmányok kiválasztása: A MEDLINE, az EMBASE, a CINAHL és a The Cochrane Central Register of Controlled Trials a megfelelő keresőkifejezések használatával történik. A független bírálók információkat gyűjtenek a vizsgálat felépítéséről, a minta méretéről, az alany jellemzőiről, a dózisról, a követésről és a placebóról/összehasonlításról. Azok az RCT-k, amelyek a psylliumrost LDL-C-re, nem-HDL-C-re vagy apoB-ra gyakorolt hatását vizsgálják, minimum 3 hetes követési idővel szerepelnek. A psyllium rost mennyiségét jelenteni kell, és az LDL-C, nem-HDL-C vagy apoB kimenetelére gyakorolt hatásoknak elkülöníthetőnek kell lenniük. A nem HDL-C kiszámításához elegendő információt részletező tanulmányokat is figyelembe kell venni. A nem publikált próbaverziókat figyelembe veszik, és a nyelvre vonatkozóan nincs korlátozás.
Eredmények: LDL-C, nem HDL-C, apoB
Adatkinyerés: Az átlag±SEM értékeket minden eredmény esetében kivonja a rendszer. Szabványos számításokat és imputációkat használunk a hiányzó varianciaadatok származtatására. Az elfogultság kockázatát és a vizsgálat általános minőségét a Cochrane Risk of Bias eszközzel és a GRADE megközelítéssel értékelik.
Adatszintézis: Az adatokat az általános inverz variancia-módszerrel, véletlenszerű hatásmodellekkel egyesítjük. A heterogenitást a Cochran Q-statisztikával értékelték, és az I2-vel számszerűsítették. A heterogenitás forrásainak feltárására érzékenységi elemzést és a priori alcsoport elemzéseket végeznek. Spline görbe modellt (MKSPLINE eljárás) használunk a nemlineáris dózis-válasz görbe illusztrálására. A közzétételi torzítást a tölcsérparcellák szemrevételezésével vizsgálják, és formálisan tesztelik Egger- és Begg-teszttel. Ha jelentős, akkor Trim and Fill elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emberi próbák
- RCT, amely a psyllium rost LDL-C-re, nem-HDL-C-re és/vagy apoB-re gyakorolt hatását vizsgálja
- megfelelő vezérlés
- minimális követési időszak ≥ 3 hét
- a psyllium rost mennyiségét jelenteni kell, és az eredményekre gyakorolt hatást elkülöníteni kell
Kizárási kritériumok:
- nyomon követés < 3 hét
- nem emberi kísérletek
- megfelelő ellenőrzés hiánya
- nincsenek életképes végponti adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: >= 3 hónap
|
>= 3 hónap
|
|
nem HDL koleszterin
Időkeret: >= 3 hónap
|
>= 3 hónap
|
|
Apolipoprotein-B
Időkeret: >= 3 hónap
|
>= 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psyllium_Chol SR&MA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .