- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346733
O efeito da fibra de psyllium no LDL-C, não-HDL-C e apolioproteína-B: uma revisão sistemática e meta-análise
O efeito da fibra de Psyllium (Plantago Ovata) no colesterol LDL e alvos lipídicos emergentes, colesterol não HDL e apolioproteína-B: uma revisão sistemática e meta-análise de estudos randomizados controlados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estudos identificaram fibras dietéticas viscosas como potencialmente atenuantes do colesterol, incluindo casca de psyllium que reduz o colesterol LDL (LDL-C), portanto, pode aliviar o tratamento de doenças cardiovasculares (DCV).
Objetivo: Atualizar as evidências sobre o efeito do psyllium no LDL-C e avaliar seu impacto em novos marcadores lipídicos: colesterol não HDL (não HDL-C) e apolipoproteína-B (apoB).
Projeto: A condução da revisão sistemática e meta-análise seguirá o manual Cochrane para revisões sistemáticas de intervenções. O relatório seguirá as diretrizes de Itens de relatório preferidos para revisões sistemáticas e meta-análises (PRISMA).
Fontes de dados e seleção de estudos: MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados. Revisores independentes extrairão informações sobre o desenho do estudo, tamanho da amostra, características do sujeito, dose, acompanhamento e placebo/comparação. ECRs que investigam o efeito da fibra de psyllium no LDL-C, não-HDL-C ou apoB serão incluídos com um período mínimo de acompanhamento ≥ 3 semanas. A quantidade de fibra de psyllium deve ser relatada e os efeitos nos desfechos LDL-C, não-HDL-C ou apoB devem ser isoláveis. Estudos detalhando informações suficientes para cálculo de não-HDL-C também serão considerados. Ensaios não publicados são considerados e não há restrição de idioma.
Desfechos: LDL-C, não-HDL-C, apoB
Extração de dados: Os valores médios ± SEM serão extraídos para todos os resultados. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes. O risco de viés e a qualidade geral do estudo serão avaliados usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias e a abordagem GRADE.
Síntese de dados: Os dados serão agrupados usando o método genérico de variância inversa com modelos de efeitos aleatórios. Heterogeneidade avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada por I2. Análises de sensibilidade e análises de subgrupo a priori serão realizadas para explorar fontes de heterogeneidade. Um modelo de curva spline (procedimento MKSPLINE) será utilizado para ilustrar uma curva dose-resposta não linear. O viés de publicação será investigado por inspeção visual de gráficos de funil e testado formalmente usando os testes de Egger e Begg. Se for significativo, uma análise de Trim and Fill será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- testes humanos
- RCT que investiga o efeito da fibra de psyllium no LDL-C, não-HDL-C e/ou apoB
- controle adequado
- período mínimo de acompanhamento ≥ 3 semanas
- a quantidade de fibra de psyllium deve ser relatada e o efeito nos resultados isoláveis
Critério de exclusão:
- acompanhamento < 3 semanas
- ensaios não humanos
- falta de controle adequado
- sem dados de endpoint viáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
|
colesterol não HDL
Prazo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
|
Apolipoproteína-B
Prazo: >= 3 meses
|
>= 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Psyllium_Chol SR&MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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