- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346733
Het effect van psylliumvezel op LDL-C, niet-HDL-C en apolioproteïne-B: een systematische review en meta-analyse
Het effect van psylliumvezel (Plantago Ovata) op LDL-cholesterol en opkomende lipidendoelen, niet-HDL-cholesterol en apolioproteïne-B: een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Studies hebben viskeuze voedingsvezels geïdentificeerd als potentieel verzwakkend cholesterol, waaronder psylliumvezels die LDL-cholesterol (LDL-C) verlagen en zo de behandeling van hart- en vaatziekten (CVD) kunnen verlichten.
Doelstelling: het bijwerken van bewijsmateriaal over het effect van psyllium op LDL-C, en het geven van een beoordeling van de impact ervan op nieuwe lipidenmarkers: niet-HDL-cholesterol (niet-HDL-C) en apolipoproteïne-B (apoB).
Opzet: De uitvoering van de systematische review en meta-analyse volgt het Cochrane-handboek voor systematische reviews van interventies. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen en studieselectie: MEDLINE, EMBASE, CINAHL en The Cochrane Central Register of Controlled Trials zullen worden doorzocht met behulp van de juiste zoektermen. Onafhankelijke beoordelaars zullen informatie extraheren over onderzoeksopzet, steekproefomvang, subjectkenmerken, dosis, follow-up en placebo/vergelijking. RCT's die het effect van psylliumvezel op LDL-C, non-HDL-C of apoB onderzoeken, worden opgenomen met een minimale follow-upperiode van ≥ 3 weken. De hoeveelheid psylliumvezel moet worden gerapporteerd en effecten op uitkomsten LDL-C, non-HDL-C of apoB moeten isoleerbaar zijn. Studies die voldoende informatie bevatten voor niet-HDL-C-berekening zullen ook worden overwogen. Niet-gepubliceerde proeven worden overwogen en er wordt geen beperking gesteld aan de taal.
Uitkomsten: LDL-C, niet-HDL-C, apoB
Gegevensextractie: Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle uitkomsten. Standaardberekeningen en imputaties zullen worden gebruikt om ontbrekende variantiegegevens af te leiden. Het risico op bias en de algehele studiekwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van de Cochrane Risk of Bias-tool en de GRADE-benadering.
Gegevenssynthese: gegevens worden samengevoegd met behulp van de generieke inverse variantiemethode met modellen met willekeurige effecten. Heterogeniteit beoordeeld door de Cochran Q-statistiek en gekwantificeerd door I2. Gevoeligheidsanalyse en a priori subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd om bronnen van heterogeniteit te onderzoeken. Een spline-curvemodel (MKSPLINE-procedure) zal worden gebruikt om een niet-lineaire dosis-responscurve te illustreren. Publicatiebias zal worden onderzocht door visuele inspectie van trechterplots en formeel worden getest met behulp van Egger's en Begg's tests. Indien significant, wordt een Trim- en Fill-analyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- menselijke beproevingen
- RCT die het effect van psylliumvezel op LDL-C, non-HDL-C en/of apoB onderzoekt
- geschikte controle
- minimale follow-up periode ≥ 3 weken
- hoeveelheid psylliumvezel moet worden gerapporteerd en het effect op de resultaten isoleerbaar
Uitsluitingscriteria:
- follow-up < 3 weken
- niet-menselijke proeven
- gebrek aan geschikte controle
- geen levensvatbare eindpuntgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: >= 3 maanden
|
>= 3 maanden
|
|
niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: >= 3 maanden
|
>= 3 maanden
|
|
Apolipoproteïne-B
Tijdsspanne: >= 3 maanden
|
>= 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Psyllium_Chol SR&MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psylliumvezel
-
Hungkuang UniversityVoltooidSchizofrenie | ConstipatieTaiwan
-
University of UtahVoltooidNierziekteVerenigde Staten
-
Procter and GambleVoltooid
-
Procter and GambleDuke UniversityVoltooidVerminderde nuchtere glucoseVerenigde Staten
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterBeëindigdConstipatie-overheersende IBS (PDS-C)Verenigde Staten
-
Francesco GabrielliVoltooidConstipatie | IncontinentieItalië
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
University of NottinghamVoltooidPrikkelbare darmVerenigd Koninkrijk
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten