- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03346733
L'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C e apolioproteina-B: una revisione sistematica e una meta-analisi
L'effetto della fibra di psillio (Plantago ovata) sul colesterolo LDL e sui bersagli lipidici emergenti, sul colesterolo non HDL e sull'apolioproteina B: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli studi hanno identificato la fibra alimentare viscosa come potenzialmente attenuante del colesterolo, inclusa la buccia di psillio che riduce il colesterolo LDL (LDL-C), quindi può alleviare il trattamento delle malattie cardiovascolari (CVD).
Obiettivo: aggiornare le prove sull'effetto dello psillio su LDL-C e fornire una valutazione del suo impatto sui nuovi marcatori lipidici: colesterolo non HDL (non-HDL-C) e apolipoproteina-B (apoB).
Design: la conduzione della revisione sistematica e della meta-analisi seguirà il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).
Fonti di dati e selezione degli studi: MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials verranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati. I revisori indipendenti estrarranno informazioni sul disegno dello studio, sulla dimensione del campione, sulle caratteristiche del soggetto, sulla dose, sul follow-up e sul placebo/confronto. Verranno inclusi RCT che indagano l'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C o apoB con un periodo minimo di follow-up ≥ 3 settimane. La quantità di fibra di psillio deve essere riportata e gli effetti sugli esiti di colesterolo LDL, colesterolo non HDL o apoB devono essere isolabili. Saranno presi in considerazione anche studi che dettagliano informazioni sufficienti per il calcolo del colesterolo non HDL. Vengono prese in considerazione prove inedite e nessuna restrizione sulla lingua.
Esiti: LDL-C, non-HDL-C, apoB
Estrazione dei dati: i valori medi ± SEM verranno estratti per tutti i risultati. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti. Il rischio di bias e la qualità complessiva dello studio saranno valutati utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias e l'approccio GRADE.
Sintesi dei dati: i dati verranno raggruppati utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli a effetti casuali. Eterogeneità valutata dalla statistica Q di Cochran e quantificata da I2. Verranno eseguite analisi di sensitività e analisi di sottogruppi a priori per esplorare le fonti di eterogeneità. Verrà utilizzato un modello di curva spline (procedura MKSPLINE) per illustrare una curva dose-risposta non lineare. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione visiva dei grafici a imbuto e testato formalmente utilizzando i test di Egger e Begg. Se significativo, verrà eseguita un'analisi Trim and Fill.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prove umane
- RCT che indaga l'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C e/o apoB
- controllo adeguato
- periodo minimo di follow-up ≥ 3 settimane
- la quantità di fibre di psillio deve essere segnalata e l'effetto sugli esiti è identificabile
Criteri di esclusione:
- follow-up < 3 settimane
- prove non umane
- mancanza di un adeguato controllo
- nessun dato di endpoint praticabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: >= 3 mesi
|
>= 3 mesi
|
colesterolo non HDL
Lasso di tempo: >= 3 mesi
|
>= 3 mesi
|
Apolipoproteina-B
Lasso di tempo: >= 3 mesi
|
>= 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Psyllium_Chol SR&MA
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Prove cliniche su Fibra di psillio
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King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad...CompletatoSindrome dell'intestino irritabileRegno Unito
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Diskapi Teaching and Research HospitalCompletato
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoIntubazione trachealeStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletato
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