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L'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C e apolioproteina-B: una revisione sistematica e una meta-analisi

15 novembre 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

L'effetto della fibra di psillio (Plantago ovata) sul colesterolo LDL e sui bersagli lipidici emergenti, sul colesterolo non HDL e sull'apolioproteina B: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati

Il colesterolo sierico è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari, che nonostante una considerevole riduzione della prevalenza, rimane la principale causa di mortalità prematura in tutto il mondo. Sebbene LDL-C continui ad essere riconosciuto come il bersaglio terapeutico primario, le prove accumulate suggeriscono che parametri lipidici alternativi, non-HDL-C e apoB, possono fornire un valore predittivo oltre a quello del solo LDL-C, nella maggior parte delle categorie di popolazione. Sono state sviluppate numerose strategie di stile di vita per gestire concentrazioni elevate di colesterolo, di cui la fibra viscosa è spesso incoraggiata per i suoi effetti benefici sulla riduzione di LDL-C. Al contrario, gli effetti della fibra viscosa sui nuovi marcatori lipidici, non-HDL e apoB, devono ancora essere definiti. Pertanto, questo studio cerca di chiarire il potenziale terapeutico della fibra di psillio sulla totalità del colesterolo aterogenico e delle particelle lipoproteiche in una revisione sistematica e meta-analisi di studi randomizzati controllati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli studi hanno identificato la fibra alimentare viscosa come potenzialmente attenuante del colesterolo, inclusa la buccia di psillio che riduce il colesterolo LDL (LDL-C), quindi può alleviare il trattamento delle malattie cardiovascolari (CVD).

Obiettivo: aggiornare le prove sull'effetto dello psillio su LDL-C e fornire una valutazione del suo impatto sui nuovi marcatori lipidici: colesterolo non HDL (non-HDL-C) e apolipoproteina-B (apoB).

Design: la conduzione della revisione sistematica e della meta-analisi seguirà il manuale Cochrane per le revisioni sistematiche degli interventi. La segnalazione seguirà le linee guida sugli elementi di segnalazione preferiti per le revisioni sistematiche e le meta-analisi (PRISMA).

Fonti di dati e selezione degli studi: MEDLINE, EMBASE, CINAHL e The Cochrane Central Register of Controlled Trials verranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati. I revisori indipendenti estrarranno informazioni sul disegno dello studio, sulla dimensione del campione, sulle caratteristiche del soggetto, sulla dose, sul follow-up e sul placebo/confronto. Verranno inclusi RCT che indagano l'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C o apoB con un periodo minimo di follow-up ≥ 3 settimane. La quantità di fibra di psillio deve essere riportata e gli effetti sugli esiti di colesterolo LDL, colesterolo non HDL o apoB devono essere isolabili. Saranno presi in considerazione anche studi che dettagliano informazioni sufficienti per il calcolo del colesterolo non HDL. Vengono prese in considerazione prove inedite e nessuna restrizione sulla lingua.

Esiti: LDL-C, non-HDL-C, apoB

Estrazione dei dati: i valori medi ± SEM verranno estratti per tutti i risultati. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti. Il rischio di bias e la qualità complessiva dello studio saranno valutati utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias e l'approccio GRADE.

Sintesi dei dati: i dati verranno raggruppati utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli a effetti casuali. Eterogeneità valutata dalla statistica Q di Cochran e quantificata da I2. Verranno eseguite analisi di sensitività e analisi di sottogruppi a priori per esplorare le fonti di eterogeneità. Verrà utilizzato un modello di curva spline (procedura MKSPLINE) per illustrare una curva dose-risposta non lineare. Il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione visiva dei grafici a imbuto e testato formalmente utilizzando i test di Egger e Begg. Se significativo, verrà eseguita un'analisi Trim and Fill.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adulti ipercolesterolemici o normocolesterolemici, soggetti in sovrappeso, obesi o affetti da diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prove umane
  • RCT che indaga l'effetto della fibra di psillio su LDL-C, non-HDL-C e/o apoB
  • controllo adeguato
  • periodo minimo di follow-up ≥ 3 settimane
  • la quantità di fibre di psillio deve essere segnalata e l'effetto sugli esiti è identificabile

Criteri di esclusione:

  • follow-up < 3 settimane
  • prove non umane
  • mancanza di un adeguato controllo
  • nessun dato di endpoint praticabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: >= 3 mesi
>= 3 mesi
colesterolo non HDL
Lasso di tempo: >= 3 mesi
>= 3 mesi
Apolipoproteina-B
Lasso di tempo: >= 3 mesi
>= 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psyllium_Chol SR&MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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