- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03346733
Влияние волокна подорожника на ХС-ЛПНП, ХС-не-ЛПВП и аполиопротеин-В: систематический обзор и метаанализ
Влияние волокна подорожника (Plantago Ovata) на уровень холестерина ЛПНП и возникающие липидные мишени, не-ЛПВП-холестерин и аполиопротеин-В: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: исследования показали, что вязкая пищевая клетчатка потенциально снижает уровень холестерина, в том числе шелуха подорожника, которая снижает уровень холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП), таким образом, может облегчить лечение сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Цель: обновить данные о влиянии псиллиума на ХС-ЛПНП и дать оценку его влияния на новые липидные маркеры: холестерин, не относящийся к ЛПВП (не-ЛПВП-Х), и аполипопротеин-В (апоВ).
Дизайн: Проведение систематического обзора и метаанализа будет осуществляться в соответствии с Кокрановским справочником по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных и выбор исследований: поиск в MEDLINE, EMBASE, CINAHL и Кокрановском центральном регистре контролируемых испытаний будет осуществляться с использованием соответствующих условий поиска. Независимые рецензенты извлекут информацию о дизайне исследования, размере выборки, характеристиках субъекта, дозе, последующем наблюдении и плацебо/сравнении. РКИ, в которых исследуется влияние волокна псиллиума на холестерин ЛПНП, не-ЛПВП или апоВ, будут включены с минимальным периодом наблюдения ≥ 3 недель. Необходимо сообщать о количестве волокна псиллиума, а влияние на исходы холестерина ЛПНП, холестерина не-ЛПВП или апоВ должно быть изолированным. Также будут рассмотрены исследования, содержащие достаточную информацию для расчета не-HDL-C. Учитываются неопубликованные испытания, и никаких ограничений на язык не накладывается.
Исходы: ХС-ЛПНП, не-ХС-ЛПВП, апоВ
Извлечение данных: средние значения ± SEM будут извлечены для всех результатов. Для получения отсутствующих данных о дисперсии будут использоваться стандартные расчеты и импутации. Риск систематической ошибки и общее качество исследования будут оцениваться с использованием Кокрановского инструмента оценки риска систематической ошибки и подхода GRADE.
Синтез данных: данные будут объединены с использованием общего метода обратной дисперсии с моделями случайных эффектов. Неоднородность оценивалась с помощью Кохрановской Q-статистики и количественно оценивалась с помощью I2. Анализ чувствительности и априорный анализ подгрупп будут проводиться для изучения источников неоднородности. Модель сплайновой кривой (процедура MKSPLINE) будет использоваться для иллюстрации нелинейной кривой доза-реакция. Предвзятость публикации будет исследована путем визуального осмотра графиков воронки и официально протестирована с использованием тестов Эггера и Бегга. Если это важно, будет выполнен анализ обрезки и заполнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- человеческие испытания
- РКИ, в котором исследуется влияние волокна псиллиума на холестерин ЛПНП, холестерин не-ЛПВП и/или апоВ
- подходящий контроль
- минимальный период наблюдения ≥ 3 недель
- количество волокна псиллиума должно быть указано в отчете, а влияние на результаты можно выделить
Критерий исключения:
- наблюдение < 3 недель
- нечеловеческие испытания
- отсутствие подходящего контроля
- нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: >= 3 месяца
|
>= 3 месяца
|
|
не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: >= 3 месяца
|
>= 3 месяца
|
|
Аполипопротеин-В
Временное ограничение: >= 3 месяца
|
>= 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Psyllium_Chol SR&MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волокно подорожника
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Aymes International LimitedАктивный, не рекрутирующийНедоедание, связанное с заболеваниемСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaЗавершенныйРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты
-
University of ArkansasЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Хроническое воспаление | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения