- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346733
Effekten av psylliumfiber på LDL-C, Non-HDL-C och Apolioprotein-B: En systematisk översyn och metaanalys
Effekten av Psyllium Fiber (Plantago Ovata) på LDL-kolesterol och nya lipidmål, icke-HDL-kolesterol och Apolioprotein-B: En systematisk översyn och metaanalys av randomiserade kontrollerade försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Studier har identifierat viskösa kostfibrer som potentiellt dämpande kolesterol, inklusive psylliumskal som minskar LDL-kolesterol (LDL-C) och kan således lindra behandling av hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Syfte: Att uppdatera bevis för effekten av psyllium på LDL-C och ge en bedömning av dess inverkan på nya lipidmarkörer: icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C) och apolipoprotein-B (apoB).
Design: Genomförande av den systematiska granskningen och metaanalysen kommer att följa Cochranes handbok för systematiska översikter av interventioner. Rapporteringen kommer att följa riktlinjerna för Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakällor och urval av studier: MEDLINE, EMBASE, CINAHL och Cochrane Central Register of Controlled Trials kommer att sökas igenom med lämpliga söktermer. Oberoende granskare kommer att extrahera information om studiedesign, provstorlek, ämnesegenskaper, dos, uppföljning och placebo/jämför. RCT som undersöker effekten av psylliumfiber på LDL-C, icke-HDL-C eller apoB kommer att inkluderas med en minsta uppföljningsperiod ≥ 3 veckor. Mängden psylliumfiber ska rapporteras och effekter på utfall LDL-C, icke-HDL-C eller apoB måste vara isolerbara. Studier som ger tillräcklig information för beräkning av icke-HDL-C kommer också att övervägas. Opublicerade försök beaktas och inga begränsningar läggs på språket.
Utfall: LDL-C, icke-HDL-C, apoB
Dataextraktion: Medel±SEM-värden kommer att extraheras för alla resultat. Standardberäkningar och imputationer kommer att användas för att härleda saknade variansdata. Risk för bias och övergripande studiekvalitet kommer att bedömas med hjälp av Cochrane Risk of Bias-verktyget och GRADE-metoden.
Datasyntes: Data kommer att slås samman med den generiska metoden för invers varians med modeller för slumpmässiga effekter. Heterogenitet bedömd med Cochran Q-statistik och kvantifierad med I2. Känslighetsanalys och a priori undergruppsanalyser kommer att utföras för att utforska källor till heterogenitet. En spline-kurvamodell (MKSPLINE-procedur) kommer att användas för att illustrera en icke-linjär dos-responskurva. Publikationsbias kommer att undersökas genom visuell inspektion av trattplotter och formellt testas med Eggers och Beggs tester. Om det är signifikant kommer en Trim and Fill-analys att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mänskliga prövningar
- RCT som undersöker effekten av psylliumfiber på LDL-C, icke-HDL-C och/eller apoB
- lämplig kontroll
- minsta uppföljningsperiod ≥ 3 veckor
- mängden psylliumfiber måste rapporteras och effekten på resultaten kan isoleras
Exklusions kriterier:
- uppföljning < 3 veckor
- icke-mänskliga prövningar
- brist på lämplig kontroll
- inga genomförbara slutpunktsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: >= 3 månader
|
>= 3 månader
|
|
icke-HDL-kolesterol
Tidsram: >= 3 månader
|
>= 3 månader
|
|
Apolipoprotein-B
Tidsram: >= 3 månader
|
>= 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Psyllium_Chol SR&MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .