- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348215
Entraînement amélioré à la marche sur tapis roulant avec soutien des membres inférieurs après un AVC (ENTRES)
Conception et test d'un programme d'entraînement ciblé sur tapis roulant pour la rééducation de la marche après un AVC, par le biais d'une coproduction avec les utilisateurs ; incorporation du flux visuel et de la stimulation électrique fonctionnelle
Cette série d'études de cas uniques vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un système de tapis roulant amélioré pour la récupération de la fonction de marche chez les survivants d'un AVC. Quarante participants adultes qui ont eu un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année qui a entraîné une altération de la fonction de marche et qui fréquentent un hôpital local pour suivre une formation à la marche seront recrutés. Les participants seront invités à assister à une clinique de réadaptation pendant sept semaines, trois fois par semaine, où ils recevront une formation améliorée sur tapis roulant supervisée par un physiothérapeute. Les séances d'évaluation auront lieu la semaine 1, les semaines 5 et 8, et après 3 mois. Les mesures des résultats enregistrées pendant les séances d'évaluation incluront des variables de démarche (par ex. vitesse, cadence, longueur de pas et cinématique articulaire) mesurés au-dessus du sol et sur le tapis roulant à l'aide de la technologie de capture de mouvement et à l'extérieur à l'aide de capteurs portés sur le corps (unité de mouvement inertiel). Les participants rempliront un questionnaire sur leurs habitudes de marche dans la communauté et devront porter un moniteur d'activité physique pendant 48 heures pour enregistrer le temps de marche.
L'intervention de base consistera à marcher sur un tapis roulant capable d'adapter sa vitesse à celle de l'utilisateur (grâce à la rétroaction du système de capture de mouvement) et un grand écran de télévision montrant une scène de réalité virtuelle (marche en forêt) avec des perturbations visuelles (obstacle virtuel évitement). De plus, les participants seront répartis de manière égale et aléatoire (carré latin) pour porter soit une orthèse cheville-pied (groupe AFO) soit une stimulation électrique fonctionnelle (groupe FES) tout en marchant sur le tapis roulant, mais non fournies pour un usage domestique. Les séances d'entraînement dureront jusqu'à 20 minutes maximum, seront supervisées par un physiothérapeute et les participants porteront un harnais de sécurité pour éliminer tout risque de chute. Tout événement indésirable tel qu'une douleur musculaire / articulaire, une maladie ou une chute à domicile sera enregistré, les participants et les physiothérapeutes seront également invités à donner leur avis sur leur expérience avec le système de tapis roulant à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Série d'études de cas uniques portant sur la faisabilité et l'acceptabilité d'un système d'entraînement amélioré sur tapis roulant incorporant l'auto-rythme, la réalité virtuelle et un support biomécanique avec soit une orthèse cheville-pied (AFO) ou une stimulation électrique fonctionnelle (FES) qui sera décidée à l'aide d'un carré latin.
Participants Les personnes dirigées vers des services de réadaptation en raison d'une fonction de marche réduite résultant d'un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois et qui sont médicalement stables seront invitées à participer.
Taille de l'échantillon cible = 40. Les participants éligibles seront approchés au sujet de la participation par une infirmière des essais cliniques qui accordera au moins 48 heures de réflexion avant de donner son consentement. Le pourcentage de personnes éligibles invitées à participer qui acceptent ensuite de participer sera noté comme taux de recrutement.
Mesures des résultats Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à assister à un gymnase de physiothérapie dans un hôpital local pendant un total de huit semaines consécutives, trois fois par semaine avec une évaluation de suivi 3 mois plus tard.
Les mesures des résultats seront enregistrées aux semaines 1, 5, 8 et 20. Celles-ci comprendront :
- Activité physique enregistrée sur 48 heures à l'aide d'un capteur basé sur un accéléromètre porté sur la cuisse (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Royaume-Uni).
- Variables spatio-temporelles de la marche (vitesse de marche, cadence, longueur du pas, longueur de la foulée, durée de la position) pendant la marche sur tapis roulant, en intérieur et en extérieur en surface en utilisant une combinaison de technologie de capture de mouvement (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) et de capteurs inertiels (Trigno, Delsys, Massachusetts, États-Unis).
- Angles 3D des articulations des membres inférieurs lors de la marche sur tapis roulant, hors sol intérieur et hors sol extérieur en utilisant une combinaison de technologie de capture de mouvement (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) et de capteurs inertiels (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Acceptabilité de l'intervention à l'aide de questionnaires de satisfaction sur mesure et d'entretiens semi-structurés avec les thérapeutes et les participants.
- Les événements indésirables et graves tels que les chutes, les maladies, les douleurs articulaires/musculaires seront enregistrés dans le cadre de la gouvernance de la recherche de routine, mais aussi pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité.
- Capacité de marche communautaire à l'aide d'un questionnaire standard (Perry, J., et al. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population," Stroke 26(6): 982-989.) et un entretien semi-structuré.
Intervention Le cœur de l'intervention consistera à marcher sur un tapis roulant à rythme unique et à rythme unique (N-mill, lien Motekforce, Amsterdam) devant un grand écran haute définition (65 pouces) (Dell, États-Unis) qui affichera un scène de réalité virtuelle (promenade dans les bois) synchronisée avec la vitesse de la bande pour fournir un environnement de marche immersif. Le tapis roulant est entouré de six caméras de capture de mouvement (VICON, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) qui capturent le mouvement tridimensionnel de marqueurs placés sur les membres inférieurs et le tronc de l'individu. Ces données sont utilisées pour contrôler la vitesse de la bande et fournir un retour d'information sur les performances aux thérapeutes/patients soit en temps réel grâce à la visualisation sur l'écran, soit ultérieurement lorsque les données sont entièrement traitées. En utilisant un carré latin pour supprimer le biais de sélection, les participants seront en outre affectés pour recevoir soit une orthèse de cheville-pied (groupe AFO) soit une stimulation électrique fonctionnelle (groupe FES), qui seront toutes deux utilisées uniquement pendant le tapis roulant. entraînement. Lors de la visite d'évaluation initiale, les participants seront examinés pour détecter des lésions cutanées ou une circulation altérée dans la partie inférieure de la jambe et du pied, ce qui les exclurait de l'utilisation d'un AFO ou d'un FES.
Groupe FES Un stimulateur électrique de surface à double canal (NeuroTrac® Rehab, numéro de modèle : ECS305A) sera utilisé pour stimuler quatre principaux groupes musculaires ; les fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville, et les fléchisseurs et extenseurs du genou. Le FES sera déclenché à l'aide des données en temps réel du système de capture de mouvement. Le physiothérapeute décidera quels groupes musculaires doivent être utilisés pour soutenir l'entraînement à la marche ainsi que le moment et l'amplitude de la FES administrée. Les participants seront exclus du groupe FES s'ils ont des implants à proximité des sites FES. Ces participants seront transférés au groupe AFO s'ils sont d'accord. L'intégrité de la peau sera vérifiée à chaque visite de traitement avant et après l'intervention. En cas de signes de traumatisme cutané, l'intervention sera interrompue et le participant sera conseillé et référé à son médecin généraliste si cela est jugé approprié par les physiothérapeutes.
AFO groupe A standard AFO (feuille postérieure en polypropylène) sera ajusté sous la direction du kinésithérapeute et de l'orthésiste. Une gamme de tailles (petite, moyenne, grande et extra) sera disponible (magasin de soins complets, Lancashire, Royaume-Uni) qui sera ajustée à l'aide d'élévations de talon afin que le bas de la jambe ait un angle de 10 à 12 degrés par rapport à la verticale à la point de position médiane. L'AFO sera porté pendant la marche sur tapis roulant uniquement. Si les participants utilisent déjà un AFO, ils continueront à l'utiliser comme avant.
Durée La durée sera déterminée par le physiothérapeute superviseur en fonction de la tolérance du participant. L'objectif sera d'augmenter progressivement jusqu'à un maximum de 20 minutes de marche continue.
Fréquence La fréquence sera déterminée par le physiothérapeute superviseur en fonction de la tolérance du participant et de questions pratiques telles que le transport. L'objectif sera d'être présent trois fois par semaine.
La formation sur tapis roulant (groupes AFO et FES) remplacera toute formation à la marche conventionnelle fournie par les thérapeutes, cependant, toute formation non liée, par ex. Les exercices des membres supérieurs ou l'orthophonie continueront comme une pratique normale.
Intensité La vitesse de marche sera réglée à un rythme confortable. Au départ, ce sera 80 % de leur marche intérieure aérienne évaluée à la première semaine. La vitesse sera augmentée progressivement selon les besoins et conseillée par le physiothérapeute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lanarkshire
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Coatbridge, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML5 4DN
- Coathill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Avoir eu un AVC diagnostiqué.
- Apparition de l'AVC entre 1 semaine et 12 mois avant le recrutement.
- Assister à l'hôpital Coathill (NHS Lanarkshire) pour une réadaptation après un AVC qui comprend un entraînement à la marche.
- Avoir une hémiplégie.
- Médicalement stable.
- Capable de suivre des instructions verbales simples en anglais ou dans une autre langue si un traducteur approprié est disponible.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Considéré par le médecin généraliste ou les cliniciens du NHS comme dangereux pour faire de l'exercice léger pendant la durée requise (environ 20 minutes).
- Avoir une contracture de la hanche, du genou ou de la cheville qui empêche de marcher.
- Avoir une irritation cutanée sur la tige.
- Avoir un stimulateur cardiaque.
- Une masse corporelle qui dépasse la capacité de l'équipement (>100Kg).
- Déficience cognitive suffisamment sévère pour empêcher l'adhésion au protocole (évaluée par les cliniciens responsables de chaque volontaire).
- Difficulté à marcher avant l'AVC (par exemple, patients ayant des antécédents de sténose spinale sévère ou de maladies vasculaires périphériques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Entraînement amélioré sur tapis roulant
Marche sur tapis roulant avec environnement immersif et support biomécanique (poids du corps, orthèse cheville-pied et stimulation électrique fonctionnelle)
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Programme de 6 semaines d'entraînement sur tapis roulant avec ajout d'un environnement immersif (projection de réalité virtuelle), support du poids du corps, orthèses et stimulation électrique fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des participants à l'intervention
Délai: 12 mois
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Proportion de participants assistant à 60 % des sessions de formation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de marche communautaire
Délai: 12 mois
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Le questionnaire d'aptitude à la marche : Ce questionnaire mesure la capacité à marcher dans la communauté/le domicile. (Perry et al (1995). AVC, 26(6), pp.982-989.) Il s'agit d'un questionnaire basé sur la capacité autodéclarée dans 19 activités ambulatoires, 8 à domicile et 11 dans la communauté. Chaque activité est associée à une échelle ordinale de capacité allant de "incapable" à "indépendant". Le score global varie entre 0 et 76, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure marche communautaire. |
12 mois
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Comportement d'activité physique
Délai: 12 mois
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Temps passé allongé, assis, debout et à marcher pendant une période de 48 heures à l'aide d'un moniteur d'activité physique établi (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Écosse)
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12 mois
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Performances de marche
Délai: 12 mois
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Vitesse, longueur de pas, cadence, angles des membres inférieurs.
Mesuré par un système de capture de mouvement (Vicon, Oxford, Royaume-Uni) à l'intérieur (surface et tapis roulant) et à l'extérieur avec des capteurs montés sur le corps (Trigno, Delsys, Mass.
ETATS-UNIS)
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12 mois
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Satisfaction des participants à l'entraînement amélioré sur tapis roulant.
Délai: 12 mois
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Questionnaires de satisfaction utilisant des échelles ordinales de satisfaction à 5 points.
7 Les éléments liés à l'intervention, comme la projection de réalité virtuelle, sont cotés sur une échelle ordinale.
Un score global compris entre 0 et 25 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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12 mois
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Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et de l'expérience globale de la recherche
Délai: 12 mois
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Entretiens semi-directifs : Les opinions des participants seront sollicitées concernant l'intervention et leur expérience globale dans cette étude de recherche. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU_BME_KERR01102017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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