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Entraînement amélioré à la marche sur tapis roulant avec soutien des membres inférieurs après un AVC (ENTRES)

14 février 2024 mis à jour par: Andrew Kerr, University of Strathclyde

Conception et test d'un programme d'entraînement ciblé sur tapis roulant pour la rééducation de la marche après un AVC, par le biais d'une coproduction avec les utilisateurs ; incorporation du flux visuel et de la stimulation électrique fonctionnelle

Cette série d'études de cas uniques vise à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un système de tapis roulant amélioré pour la récupération de la fonction de marche chez les survivants d'un AVC. Quarante participants adultes qui ont eu un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année qui a entraîné une altération de la fonction de marche et qui fréquentent un hôpital local pour suivre une formation à la marche seront recrutés. Les participants seront invités à assister à une clinique de réadaptation pendant sept semaines, trois fois par semaine, où ils recevront une formation améliorée sur tapis roulant supervisée par un physiothérapeute. Les séances d'évaluation auront lieu la semaine 1, les semaines 5 et 8, et après 3 mois. Les mesures des résultats enregistrées pendant les séances d'évaluation incluront des variables de démarche (par ex. vitesse, cadence, longueur de pas et cinématique articulaire) mesurés au-dessus du sol et sur le tapis roulant à l'aide de la technologie de capture de mouvement et à l'extérieur à l'aide de capteurs portés sur le corps (unité de mouvement inertiel). Les participants rempliront un questionnaire sur leurs habitudes de marche dans la communauté et devront porter un moniteur d'activité physique pendant 48 heures pour enregistrer le temps de marche.

L'intervention de base consistera à marcher sur un tapis roulant capable d'adapter sa vitesse à celle de l'utilisateur (grâce à la rétroaction du système de capture de mouvement) et un grand écran de télévision montrant une scène de réalité virtuelle (marche en forêt) avec des perturbations visuelles (obstacle virtuel évitement). De plus, les participants seront répartis de manière égale et aléatoire (carré latin) pour porter soit une orthèse cheville-pied (groupe AFO) soit une stimulation électrique fonctionnelle (groupe FES) tout en marchant sur le tapis roulant, mais non fournies pour un usage domestique. Les séances d'entraînement dureront jusqu'à 20 minutes maximum, seront supervisées par un physiothérapeute et les participants porteront un harnais de sécurité pour éliminer tout risque de chute. Tout événement indésirable tel qu'une douleur musculaire / articulaire, une maladie ou une chute à domicile sera enregistré, les participants et les physiothérapeutes seront également invités à donner leur avis sur leur expérience avec le système de tapis roulant à l'aide de questionnaires et d'entretiens semi-structurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception Série d'études de cas uniques portant sur la faisabilité et l'acceptabilité d'un système d'entraînement amélioré sur tapis roulant incorporant l'auto-rythme, la réalité virtuelle et un support biomécanique avec soit une orthèse cheville-pied (AFO) ou une stimulation électrique fonctionnelle (FES) qui sera décidée à l'aide d'un carré latin.

Participants Les personnes dirigées vers des services de réadaptation en raison d'une fonction de marche réduite résultant d'un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois et qui sont médicalement stables seront invitées à participer.

Taille de l'échantillon cible = 40. Les participants éligibles seront approchés au sujet de la participation par une infirmière des essais cliniques qui accordera au moins 48 heures de réflexion avant de donner son consentement. Le pourcentage de personnes éligibles invitées à participer qui acceptent ensuite de participer sera noté comme taux de recrutement.

Mesures des résultats Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à assister à un gymnase de physiothérapie dans un hôpital local pendant un total de huit semaines consécutives, trois fois par semaine avec une évaluation de suivi 3 mois plus tard.

Les mesures des résultats seront enregistrées aux semaines 1, 5, 8 et 20. Celles-ci comprendront :

  1. Activité physique enregistrée sur 48 heures à l'aide d'un capteur basé sur un accéléromètre porté sur la cuisse (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Royaume-Uni).
  2. Variables spatio-temporelles de la marche (vitesse de marche, cadence, longueur du pas, longueur de la foulée, durée de la position) pendant la marche sur tapis roulant, en intérieur et en extérieur en surface en utilisant une combinaison de technologie de capture de mouvement (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) et de capteurs inertiels (Trigno, Delsys, Massachusetts, États-Unis).
  3. Angles 3D des articulations des membres inférieurs lors de la marche sur tapis roulant, hors sol intérieur et hors sol extérieur en utilisant une combinaison de technologie de capture de mouvement (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) et de capteurs inertiels (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  4. Acceptabilité de l'intervention à l'aide de questionnaires de satisfaction sur mesure et d'entretiens semi-structurés avec les thérapeutes et les participants.
  5. Les événements indésirables et graves tels que les chutes, les maladies, les douleurs articulaires/musculaires seront enregistrés dans le cadre de la gouvernance de la recherche de routine, mais aussi pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité.
  6. Capacité de marche communautaire à l'aide d'un questionnaire standard (Perry, J., et al. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population," Stroke 26(6): 982-989.) et un entretien semi-structuré.

Intervention Le cœur de l'intervention consistera à marcher sur un tapis roulant à rythme unique et à rythme unique (N-mill, lien Motekforce, Amsterdam) devant un grand écran haute définition (65 pouces) (Dell, États-Unis) qui affichera un scène de réalité virtuelle (promenade dans les bois) synchronisée avec la vitesse de la bande pour fournir un environnement de marche immersif. Le tapis roulant est entouré de six caméras de capture de mouvement (VICON, Oxford Metrics, Oxford, Royaume-Uni) qui capturent le mouvement tridimensionnel de marqueurs placés sur les membres inférieurs et le tronc de l'individu. Ces données sont utilisées pour contrôler la vitesse de la bande et fournir un retour d'information sur les performances aux thérapeutes/patients soit en temps réel grâce à la visualisation sur l'écran, soit ultérieurement lorsque les données sont entièrement traitées. En utilisant un carré latin pour supprimer le biais de sélection, les participants seront en outre affectés pour recevoir soit une orthèse de cheville-pied (groupe AFO) soit une stimulation électrique fonctionnelle (groupe FES), qui seront toutes deux utilisées uniquement pendant le tapis roulant. entraînement. Lors de la visite d'évaluation initiale, les participants seront examinés pour détecter des lésions cutanées ou une circulation altérée dans la partie inférieure de la jambe et du pied, ce qui les exclurait de l'utilisation d'un AFO ou d'un FES.

Groupe FES Un stimulateur électrique de surface à double canal (NeuroTrac® Rehab, numéro de modèle : ECS305A) sera utilisé pour stimuler quatre principaux groupes musculaires ; les fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville, et les fléchisseurs et extenseurs du genou. Le FES sera déclenché à l'aide des données en temps réel du système de capture de mouvement. Le physiothérapeute décidera quels groupes musculaires doivent être utilisés pour soutenir l'entraînement à la marche ainsi que le moment et l'amplitude de la FES administrée. Les participants seront exclus du groupe FES s'ils ont des implants à proximité des sites FES. Ces participants seront transférés au groupe AFO s'ils sont d'accord. L'intégrité de la peau sera vérifiée à chaque visite de traitement avant et après l'intervention. En cas de signes de traumatisme cutané, l'intervention sera interrompue et le participant sera conseillé et référé à son médecin généraliste si cela est jugé approprié par les physiothérapeutes.

AFO groupe A standard AFO (feuille postérieure en polypropylène) sera ajusté sous la direction du kinésithérapeute et de l'orthésiste. Une gamme de tailles (petite, moyenne, grande et extra) sera disponible (magasin de soins complets, Lancashire, Royaume-Uni) qui sera ajustée à l'aide d'élévations de talon afin que le bas de la jambe ait un angle de 10 à 12 degrés par rapport à la verticale à la point de position médiane. L'AFO sera porté pendant la marche sur tapis roulant uniquement. Si les participants utilisent déjà un AFO, ils continueront à l'utiliser comme avant.

Durée La durée sera déterminée par le physiothérapeute superviseur en fonction de la tolérance du participant. L'objectif sera d'augmenter progressivement jusqu'à un maximum de 20 minutes de marche continue.

Fréquence La fréquence sera déterminée par le physiothérapeute superviseur en fonction de la tolérance du participant et de questions pratiques telles que le transport. L'objectif sera d'être présent trois fois par semaine.

La formation sur tapis roulant (groupes AFO et FES) remplacera toute formation à la marche conventionnelle fournie par les thérapeutes, cependant, toute formation non liée, par ex. Les exercices des membres supérieurs ou l'orthophonie continueront comme une pratique normale.

Intensité La vitesse de marche sera réglée à un rythme confortable. Au départ, ce sera 80 % de leur marche intérieure aérienne évaluée à la première semaine. La vitesse sera augmentée progressivement selon les besoins et conseillée par le physiothérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML5 4DN
        • Coathill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans.
  2. Avoir eu un AVC diagnostiqué.
  3. Apparition de l'AVC entre 1 semaine et 12 mois avant le recrutement.
  4. Assister à l'hôpital Coathill (NHS Lanarkshire) pour une réadaptation après un AVC qui comprend un entraînement à la marche.
  5. Avoir une hémiplégie.
  6. Médicalement stable.
  7. Capable de suivre des instructions verbales simples en anglais ou dans une autre langue si un traducteur approprié est disponible.
  8. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Considéré par le médecin généraliste ou les cliniciens du NHS comme dangereux pour faire de l'exercice léger pendant la durée requise (environ 20 minutes).
  2. Avoir une contracture de la hanche, du genou ou de la cheville qui empêche de marcher.
  3. Avoir une irritation cutanée sur la tige.
  4. Avoir un stimulateur cardiaque.
  5. Une masse corporelle qui dépasse la capacité de l'équipement (>100Kg).
  6. Déficience cognitive suffisamment sévère pour empêcher l'adhésion au protocole (évaluée par les cliniciens responsables de chaque volontaire).
  7. Difficulté à marcher avant l'AVC (par exemple, patients ayant des antécédents de sténose spinale sévère ou de maladies vasculaires périphériques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Entraînement amélioré sur tapis roulant
Marche sur tapis roulant avec environnement immersif et support biomécanique (poids du corps, orthèse cheville-pied et stimulation électrique fonctionnelle)
Programme de 6 semaines d'entraînement sur tapis roulant avec ajout d'un environnement immersif (projection de réalité virtuelle), support du poids du corps, orthèses et stimulation électrique fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des participants à l'intervention
Délai: 12 mois
Proportion de participants assistant à 60 % des sessions de formation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de marche communautaire
Délai: 12 mois

Le questionnaire d'aptitude à la marche :

Ce questionnaire mesure la capacité à marcher dans la communauté/le domicile. (Perry et al (1995). AVC, 26(6), pp.982-989.) Il s'agit d'un questionnaire basé sur la capacité autodéclarée dans 19 activités ambulatoires, 8 à domicile et 11 dans la communauté. Chaque activité est associée à une échelle ordinale de capacité allant de "incapable" à "indépendant". Le score global varie entre 0 et 76, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure marche communautaire.

12 mois
Comportement d'activité physique
Délai: 12 mois
Temps passé allongé, assis, debout et à marcher pendant une période de 48 heures à l'aide d'un moniteur d'activité physique établi (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Écosse)
12 mois
Performances de marche
Délai: 12 mois
Vitesse, longueur de pas, cadence, angles des membres inférieurs. Mesuré par un système de capture de mouvement (Vicon, Oxford, Royaume-Uni) à l'intérieur (surface et tapis roulant) et à l'extérieur avec des capteurs montés sur le corps (Trigno, Delsys, Mass. ETATS-UNIS)
12 mois
Satisfaction des participants à l'entraînement amélioré sur tapis roulant.
Délai: 12 mois
Questionnaires de satisfaction utilisant des échelles ordinales de satisfaction à 5 points. 7 Les éléments liés à l'intervention, comme la projection de réalité virtuelle, sont cotés sur une échelle ordinale. Un score global compris entre 0 et 25 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
12 mois
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et de l'expérience globale de la recherche
Délai: 12 mois

Entretiens semi-directifs :

Les opinions des participants seront sollicitées concernant l'intervention et leur expérience globale dans cette étude de recherche.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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