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뇌졸중 후 하지 지원으로 강화된 러닝머신 보행 훈련 (ENTRES)

2024년 2월 14일 업데이트: Andrew Kerr, University of Strathclyde

사용자와의 공동 제작, 시각적 흐름 통합 및 기능적 전기 자극을 통한 뇌졸중 후 보행 재활을 위한 표적화된 러닝머신 기반 훈련 프로그램의 설계 및 테스트

이 일련의 단일 사례 연구는 뇌졸중 생존자의 보행 기능 회복을 위한 향상된 트레드밀 시스템의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 지난 1년 동안 뇌졸중으로 보행 기능이 저하되어 보행 훈련을 위해 지역 병원에 다니고 있는 성인 참가자 40명을 모집합니다. 참가자들은 7주 동안 일주일에 세 번 물리 치료사가 감독하는 강화된 트레드밀 훈련을 받게 되는 재활 클리닉에 참석해야 합니다. 평가 세션은 1주차, 5주차, 8주차, 그리고 3개월 후에 진행됩니다. 평가 세션 중에 기록된 결과 측정에는 보행 변수(예: 속도, 케이던스, 보폭 및 관절 운동학) 지상 및 러닝머신에서 모션 캡처 기술을 사용하고 외부에서는 신체 착용 센서(관성 운동 장치)를 사용하여 측정했습니다. 참가자는 지역 사회의 걷기 습관에 대한 설문지를 작성하고 걷기 시간을 기록하기 위해 48시간 동안 신체 활동 모니터를 착용하도록 요청합니다.

기본 개입은 사용자의 속도와 일치하도록 속도를 조정할 수 있는 러닝머신(모션 캡처 시스템의 피드백 사용)과 시각적 섭동(가상 장애물 기피). 또한 참가자는 러닝머신 위를 걷는 동안 발목 보조기(AFO 그룹) 또는 기능적 전기 자극(FES 그룹)을 착용하도록 균등하고 무작위(라틴 광장)로 나뉘지만 가정용으로는 제공되지 않습니다. 교육 세션은 최대 20분 동안 지속되며 물리 치료사가 감독하고 참가자는 넘어질 위험을 제거하기 위해 안전 장치를 착용합니다. 근육/관절 통증, 질병 또는 집에서의 낙상과 같은 모든 부작용이 기록되고 참가자와 물리치료사는 설문지 및 반구조화된 인터뷰를 사용하여 러닝머신 시스템에 대한 경험에 대한 피드백을 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

라틴 스퀘어를 사용하여 결정될 발목 보조기(AFO) 또는 기능적 전기 자극(FES)과 함께 자체 페이싱, 가상 현실 및 생체 역학적 지원을 통합하는 향상된 트레드밀 훈련 시스템의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 단일 사례 연구의 설계 시리즈.

참가자 지난 12개월 동안 뇌졸중으로 인해 보행 기능이 손상되어 재활 서비스를 받았고 의학적으로 안정적인 개인이 참가하도록 초대됩니다.

대상 샘플 크기 = 40. 적격 참가자는 동의하기 전에 고려를 위해 최소 48시간을 허용할 임상 시험 간호사의 참여에 대해 접근할 것입니다. 참여하도록 초대된 후 참여에 동의한 적격한 사람의 비율이 모집률로 표시됩니다.

결과 측정 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 3개월 후 후속 평가와 함께 총 8주 연속으로 주 3회 지역 병원의 물리 치료 체육관에 참석해야 합니다.

결과 측정은 1주, 5주, 8주 및 20주에 기록됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 허벅지에 착용한 가속도계 기반 센서(ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, UK)를 사용하여 48시간 동안 신체 활동을 기록했습니다.
  2. 모션 캡처 기술(Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK)과 관성 센서(Trigno, 델시스, 매사추세츠, 미국).
  3. 모션 캡처 기술(Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) 및 관성 센서(Trigno, Delsys, Mass, USA)의 조합을 사용하여 러닝머신, 지상 실내 및 지상 실외 걷기 중 하지 3D 관절 각도.
  4. 맞춤형 만족도 설문지와 치료사 및 참가자와의 반구조화된 인터뷰를 사용한 개입의 수용 가능성.
  5. 낙상, 질병, 관절/근육통과 같은 부작용 및 심각한 부작용은 일상적인 연구 거버넌스의 일부로 기록될 뿐만 아니라 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.
  6. 표준 설문지를 사용한 커뮤니티 보행 능력(Perry, J., et al.(1995)). "뇌졸중 인구의 보행 장애 분류," 뇌졸중 26(6): 982-989.) 및 반구조적 인터뷰.

개입 개입의 핵심은 대형(65인치) 고화질 스크린(Dell, USA) 앞에서 자가 속도 단일 벨트 러닝머신(N-mill, Motekforce link, Amsterdam) 위를 걷는 것입니다. 가상 현실 장면(삼림 산책)은 벨트 속도와 동기화되어 몰입감 있는 보행 환경을 제공합니다. 런닝머신은 개인의 하지와 몸통에 배치된 마커의 3차원 움직임을 캡처하는 6개의 모션 캡처 카메라(VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK)로 둘러싸여 있습니다. 이러한 데이터는 벨트 속도를 제어하고 화면의 시각화를 통해 실시간으로 또는 데이터가 완전히 처리된 후에 치료사/환자에게 성능 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 선택 편향을 제거하기 위해 라틴 광장을 사용하는 참가자는 발목 보조기(AFO 그룹) 또는 기능적 전기 자극(FES 그룹)을 받도록 추가로 할당되며, 둘 다 런닝머신 동안에만 사용됩니다. 훈련. 초기 평가 방문에서 참가자는 AFO 또는 FES 사용에서 제외되는 하퇴 및 발의 피부 손상 또는 혈액 순환 장애를 검사합니다.

FES 그룹 A 이중 채널 표면 전기 자극기(NeuroTrac® Rehab, 모델 번호: ECS305A)는 4개의 주요 근육 그룹을 자극하는 데 사용됩니다. 발목 dorsiflexors 및 plantarflexors, 그리고 무릎 굴근 및 신근. FES는 모션 캡처 시스템의 실시간 데이터를 사용하여 트리거됩니다. 물리치료사는 보행 훈련을 지원하기 위해 어떤 근육 그룹을 사용해야 하는지, FES를 시행하는 시기와 진폭을 결정할 것입니다. 참가자는 FES 사이트 근처에 임플란트가 있는 경우 FES 그룹에서 제외됩니다. 이 참가자들은 동의하는 경우 AFO 그룹으로 전송됩니다. 중재 전후에 각 치료 방문에서 피부 무결성을 확인합니다. 피부 외상의 징후가 나타나면 중재가 중단되고 참여자는 조언을 제공받으며 물리치료사가 적절하다고 판단하는 경우 일반 개업의에게 의뢰됩니다.

AFO 그룹 A 표준 AFO(Polypropylene posterior leaf)는 물리치료사와 보조기 전문의의 안내에 따라 장착됩니다. 다양한 사이즈(스몰, 미디엄, 라지, 엑스트라)가 제공될 예정이며(영국 랭커셔, 컴플리트 케어 샵) 종아리가 종아리에서 수직으로 10-12도 각도를 이루도록 힐 레이즈를 사용하여 조절됩니다. 중간 입장 포인트. AFO는 런닝머신을 걷는 동안에만 착용합니다. 참가자가 이미 AFO를 사용하고 있는 경우 이전과 같이 계속 사용합니다.

기간 기간은 감독 물리치료사가 참가자의 허용 오차에 따라 결정합니다. 목표는 점진적으로 최대 20분의 연속 걷기까지 증가하는 것입니다.

빈도 빈도는 참가자의 허용 오차 및 운송과 같은 실제 문제를 기반으로 감독 물리치료사가 결정합니다. 일주일에 세 번 참석하는 것이 목표입니다.

트레드밀 훈련(AFO 및 FES 그룹)은 치료사가 제공하는 기존 보행 훈련을 대체하지만 관련 없는 훈련(예: 상지 운동이나 언어 치료는 정상적으로 계속됩니다.

강도 걷기 속도는 편안한 속도로 설정됩니다. 처음에 이것은 1주차에 ​​평가된 지상 실내 걷기의 80%가 될 것입니다. 속도는 적절하고 물리 치료사의 조언에 따라 점진적으로 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, 영국, ML5 4DN
        • Coathill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 뇌졸중 진단을 받았습니다.
  3. 모집 전 1주에서 12개월 사이에 뇌졸중 발병.
  4. 보행 훈련을 포함한 뇌졸중 재활을 위해 Coathill 병원(NHS Lanarkshire)에 다니고 있습니다.
  5. 편마비가 있다.
  6. 의학적으로 안정적입니다.
  7. 영어 또는 적절한 번역가가 있는 경우 다른 언어로 된 간단한 구두 지침을 따를 수 있습니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. GP 또는 NHS 임상의가 필요한 시간(약 20분) 동안 가벼운 운동을 하는 것이 안전하지 않다고 간주합니다.
  2. 보행을 방해하는 엉덩이, 무릎 또는 발목의 구축이 있습니다.
  3. 생크에 피부 자극이 있는지 확인하십시오.
  4. 심장 박동기를 갖습니다.
  5. 장비의 용량을 초과하는 체중(>100Kg).
  6. 프로토콜을 준수하지 못할 정도로 심각한 인지 장애(각 지원자를 담당하는 임상의가 평가함).
  7. 뇌졸중 전 보행 장애(예: 심한 척추 협착증 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 강화된 런닝머신 훈련
몰입형 환경과 생체 역학적 지원(체중, 발목 발 보조기 및 기능적 전기 자극)을 갖춘 런닝머신 걷기
몰입형 환경(가상 현실 프로젝션), 체중 지지대, 보조기 및 기능적 전기 자극이 추가된 6주 런닝머신 훈련 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 참가자 준수
기간: 12 개월
교육 세션의 60%에 참석하는 참가자 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커뮤니티 워킹 능력
기간: 12 개월

걷기 능력 설문지:

이 설문지는 커뮤니티/가정에서 걸을 수 있는 능력을 측정합니다. (페리 등(1995). 뇌졸중, 26(6), pp.982-989.) 이것은 19개의 보행 활동(가정에서 8개, 지역 사회에서 11개)에 대한 자가 보고 능력을 기반으로 한 설문지입니다. 각 활동에는 "불가능"에서 "독립"에 이르는 능력의 관련 서수 척도가 있습니다. 전체 점수의 범위는 0에서 76 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니티 걷기와 동일합니다.

12 개월
신체 활동 행동
기간: 12 개월
확립된 신체 활동 모니터(ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Scotland)를 사용하여 48시간 동안 눕고, 앉고, 서고, 걷는 시간
12 개월
보행 성능
기간: 12 개월
속도, 보폭, 케이던스, 하지 각도. 모션 캡처 시스템(Vicon, Oxford, UK)으로 실내(지상 및 트레드밀) 및 실외에서 신체에 장착된 센서(Trigno, Delsys, Mass. 미국)
12 개월
강화된 트레드밀 훈련에 대한 참가자 만족도.
기간: 12 개월
만족도에 대한 5점 서수 척도를 사용하는 만족도 설문지. 7 가상 현실 프로젝션과 같은 개입과 관련된 항목은 순서 척도로 평가됩니다. 0에서 25 사이의 전체 점수는 높은 만족도를 나타내는 점수로 계산됩니다.
12 개월
중재 및 전반적인 연구 경험에 대한 참가자 만족도
기간: 12 개월

반구조화된 인터뷰:

참가자의 의견은 본 연구에서 개입 및 전반적인 경험에 대해 구해야 합니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SU_BME_KERR01102017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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