Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett futópadon végzett járástréning alsó végtagi támogatással stroke után (ENTRES)

2024. február 14. frissítette: Andrew Kerr, University of Strathclyde

Célzott, futópad alapú képzési program megtervezése és tesztelése a stroke utáni járásrehabilitációhoz, a felhasználókkal való koprodukcióban; a vizuális áramlást és a funkcionális elektromos stimulációt magában foglaló

Az egyedi esettanulmányok sorozatának célja egy továbbfejlesztett futópad-rendszer megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a stroke-túlélők járásfunkcióinak helyreállítására. Negyven olyan felnőtt résztvevőt vesznek fel, akik az elmúlt évben agyvérzésen estek át, ami járászavart eredményezett, és a helyi kórházban járnak járásképzésre. A résztvevőket arra kérik, hogy hét héten keresztül, heti három alkalommal vegyenek részt egy rehabilitációs klinikán, ahol egy gyógytornász által felügyelt továbbfejlesztett futópad edzésben részesülnek. Az értékelő ülésekre az 1. héten, az 5. és a 8. héten, valamint 3 hónap múlva kerül sor. Az értékelési ülések során rögzített eredménymutatók járásváltozókat tartalmaznak (pl. sebesség, ütem, lépéshossz és ízületi kinematika) a föld felett és a futópadon mozgásrögzítési technológiával, kívül pedig testen viselt érzékelőkkel (inerciális mozgásegység) mérve. A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a közösségi járási szokásaikról, és arra kérik, hogy 48 órán keresztül viseljenek fizikai aktivitásmérőt, hogy rögzítsék a lépésidet.

Az alapvető beavatkozás egy futópadon való séta, amely képes a felhasználó sebességéhez igazítani a sebességét (a mozgásrögzítő rendszer visszacsatolása segítségével), valamint egy nagy tévéképernyő, amely egy virtuális valóság jelenetét (erdei séta) mutatja vizuális zavarokkal (virtuális akadály). elkerülés). Ezenkívül a résztvevőket egyenlő arányban és véletlenszerűen osztják el (latin négyzet), hogy a futópadon sétálva bokaláb ortézist (AFO csoport) vagy funkcionális elektromos stimulációt (FES csoport) viseljenek, de otthoni használatra nem biztosítottak. Az edzések legfeljebb 20 percig tartanak, gyógytornász felügyelete mellett a résztvevők biztonsági övet viselnek, hogy elkerüljék az elesés kockázatát. Bármilyen nemkívánatos esemény, például izom-/ízületi fájdalom, betegség vagy otthoni esés rögzítésre kerül, a résztvevőktől és a gyógytornászoktól kérdőívek és félig strukturált interjúk segítségével visszajelzést is kérnek majd a futópad rendszerrel kapcsolatos tapasztalataikról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tervezési sorozat egyedi esettanulmányok, amelyek egy olyan továbbfejlesztett futópad edzési rendszer megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálják, amely magában foglalja az öningerlést, a virtuális valóságot és a biomechanikai támogatást akár bokaláb-ortézissel (AFO), akár funkcionális elektromos stimulációval (FES), amelyről a latin négyzet segítségével döntenek.

Résztvevők Azok a személyek, akik az elmúlt 12 hónapban bekövetkezett agyvérzés miatti járási zavar miatt rehabilitációs szolgálatra utaltak, és egészségileg stabilak, meghívást kapnak a részvételre.

Célmintanagyság = 40. A részvételre jogosult résztvevőket egy klinikai vizsgálatot végző ápolónő keresi meg, aki legalább 48 órát vesz figyelembe a beleegyezés megadása előtt. Toborzási arányként a részvételre meghívott jogosult személyek százalékos aránya jelenik meg, akik beleegyeznek a részvételbe.

Eredményekkel kapcsolatos intézkedések A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy összesen nyolc egymást követő héten, hetente háromszor vegyenek részt egy fizioterápiás edzőteremben egy helyi kórházban, majd 3 hónappal később kerüljön sor az ellenőrzésre.

Az eredményeket az 1., 5., 8. és 20. héten rögzítik. Ezek a következők lesznek:

  1. 48 órán keresztül rögzített fizikai aktivitást a combon viselt gyorsulásmérő alapú érzékelővel (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Egyesült Királyság).
  2. Spatiotemporális járásváltozók (járási sebesség, ütem, lépéshossz, lépéshossz, állás időtartama) futópadon, föld feletti beltéri és kültéri séta közben a mozgásrögzítési technológia (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság) és inerciális érzékelők (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  3. Az alsó végtagok 3D ízületi szögei futópadon, föld feletti beltéri és kültéri séta közben a mozgásrögzítési technológia (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság) és inerciális érzékelők (Trigno, Delsys, Mass, USA) kombinációjával.
  4. A beavatkozás elfogadhatósága testre szabott elégedettségi kérdőívek és a terapeutákkal és a résztvevőkkel folytatott félig strukturált interjúk segítségével.
  5. A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket, mint például az eséseket, betegségeket, ízületi/izomfájdalmakat a rutin kutatásirányítás részeként, de az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság értékelése céljából is rögzítik.
  6. Közösségi járás képesség standard kérdőív segítségével (Perry, J. és mtsai (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population", Stroke 26(6): 982-989.) és egy félig strukturált interjú.

Beavatkozás A beavatkozás lényege egy önálló ütemű, egyöves futópadon való séta (N-mill, Motekforce link, Amszterdam) egy nagy (65 hüvelykes) nagyfelbontású képernyő előtt (Dell, USA), amelyen egy virtuális valóság jelenet (erdei séta) szinkronizálva a szalag sebességével, hogy magával ragadó sétáló környezetet biztosítson. A futópadot hat mozgásrögzítő kamera veszi körül (VICON, Oxford Metrics, Oxford, Egyesült Királyság), amelyek rögzítik az egyén alsó végtagjain és törzsén elhelyezett markerek háromdimenziós mozgását. Ezeket az adatokat az öv sebességének szabályozására és a teljesítmény visszajelzésére használják a terapeuták/betegek számára valós időben a képernyőn történő megjelenítés révén, vagy utólag, amikor az adatok teljes feldolgozása megtörtént. A latin négyzet használatával a szelekciós torzítás megszüntetésére a résztvevők további kiosztást kapnak, hogy boka láb ortézist (AFO csoport) vagy funkcionális elektromos stimulációt (FES csoport) kapjanak, mindkettőt csak a futópad során használják. kiképzés. Az első értékelő látogatás alkalmával a résztvevőket megvizsgálják bőrsérülés vagy keringési zavarok szempontjából az alsó lábszárban és a lábfejben, ami kizárná őket az AFO vagy FES használatából.

FES csoport Egy kétcsatornás felületi elektromos stimulátor (NeuroTrac® Rehab, modellszám: ECS305A) négy fő izomcsoport stimulálására szolgál; a boka dorsiflexorok és plantarflexorok, valamint a térdhajlító és extensorok. A FES-t a mozgásrögzítő rendszer valós idejű adatai alapján indítják el. A fizioterapeuta dönti el, hogy mely izomcsoportokat kell használni a járásképzés támogatására, valamint a beadott FES időzítését és amplitúdóját. A résztvevők kizárásra kerülnek a FES csoportból, ha bármilyen implantátumot helyeztek el a FES telephelyek közelében. Ezeket a résztvevőket áthelyezik az AFO csoportba, ha egyetértenek velük. A bőr integritását minden kezelési látogatás alkalmával ellenőrizni fogják a beavatkozás előtt és után. Ha bőrsérülés jelei jelentkeznek, a beavatkozást leállítjuk, és a résztvevőt tanácsokkal látjuk el, és ha a gyógytornászok megfelelőnek ítélik, a háziorvoshoz irányítjuk.

Az AFO csoport szabványos AFO (polipropilén hátsó levél) felszerelése a gyógytornász és az ortotológus irányítása mellett történik. Számos méret (kicsi, közepes, nagy és extra) lesz elérhető (Complete care shop, Lancashire, Egyesült Királyság), amelyeket sarokemelésekkel állítanak be úgy, hogy az alsó lábszár a függőlegeshez képest 10-12 fokos szöget zárjon be. középállás pontja. Az AFO-t csak a futópadon való járás során kell viselni. Ha a résztvevők már használnak AFO-t, akkor továbbra is ezt fogják használni, mint korábban.

Időtartam Az időtartamot a felügyelő gyógytornász határozza meg a résztvevő tűrőképessége alapján. A cél az lesz, hogy fokozatosan növeljék a 20 perces folyamatos gyaloglást.

Gyakoriság A gyakoriságot a felügyelő gyógytornász határozza meg a résztvevő toleranciája és a gyakorlati kérdések, például a közlekedés alapján. A cél az lesz, hogy heti három alkalommal részt vegyenek.

A futópad tréning (AFO és FES csoportok) felváltja a terapeuták által nyújtott minden hagyományos járástréninget, azonban minden ehhez nem kapcsolódó képzés pl. A felső végtagi gyakorlatok vagy a logopédia a szokásos gyakorlat szerint folytatódik.

Intenzitás A séta sebessége kényelmes ütemben lesz beállítva. Kezdetben ez lesz az első héten értékelt föld feletti beltéri sétájuk 80%-a. A sebességet a fizioterapeuta tanácsa szerint fokozatosan növeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML5 4DN
        • Coathill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett.
  2. Diagnosztizáltak agyvérzést.
  3. A stroke kezdete a felvételt megelőző 1 hét és 12 hónap között.
  4. A Coathill Kórház (NHS Lanarkshire) látogatása stroke-rehabilitáció céljából, amely magában foglalja a járásképzést is.
  5. Hemiplegiája van.
  6. Orvosilag stabil.
  7. Képes egyszerű, szóbeli utasítások követésére angolul vagy más nyelven, ha megfelelő fordító áll rendelkezésre.
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A háziorvos vagy az NHS klinikusai szerint nem biztonságos a szükséges ideig (körülbelül 20 percig) enyhe testmozgást végezni.
  2. A csípő, a térd vagy a boka kontraktúrája meggátolja a járást.
  3. Legyen bármilyen bőrirritáció a lábszáron.
  4. Legyen szívritmus-szabályozó.
  5. Testtömeg, amely meghaladja a berendezés kapacitását (>100 kg).
  6. A kognitív károsodás elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a protokoll betartását (az egyes önkéntesekért felelős klinikusok értékelik).
  7. Járási nehézségek a stroke előtt (például olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos gerincszűkület vagy perifériás érbetegség szerepel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Továbbfejlesztett futópad edzés
Futópadon járás magával ragadó környezettel és biomechanikai támogatással (testsúly, boka-láb ortézis és funkcionális elektromos stimuláció)
6 hetes futópados edzésprogram magával ragadó környezettel (virtuális valóság vetítés), testtömeg támogatással, ortózissal és funkcionális elektromos stimulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megfelelése a beavatkozásnak
Időkeret: 12 hónap
A képzések 60%-án részt vevő résztvevők aránya.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közösségi járás képesség
Időkeret: 12 hónap

A járási képesség kérdőíve:

Ez a kérdőív a közösségben/otthonban való járás képességét méri. [Perry és munkatársai (1995). Stroke, 26(6), 982-989.) Ez egy kérdőív, amely 19 ambuláns tevékenységben, 8 otthoni és 11 közösségben végzett önbeszámoló képességen alapul. Minden tevékenységhez tartozik egy sorszámú képesség skálája, amely a „képtelen”-től a „független”-ig terjed. Az összpontszám 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb közösségi sétát jelent.

12 hónap
Fizikai aktivitási viselkedés
Időkeret: 12 hónap
A fekve, ülve, állva és sétálva eltöltött idő 48 órán keresztül egy bevált fizikai aktivitás-figyelő segítségével (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skócia)
12 hónap
Járási teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
Sebesség, lépéshossz, ritmus, alsó végtagok szögei. Mozgásrögzítő rendszerrel (Vicon, Oxford, Egyesült Királyság) mérve beltéren (föld feletti és futópad) és kültéren, testre szerelt érzékelőkkel (Trigno, Delsys, Mass. EGYESÜLT ÁLLAMOK)
12 hónap
A résztvevők elégedettsége a továbbfejlesztett futópad edzéssel.
Időkeret: 12 hónap
Elégedettségi kérdőívek 5 pontos elégedettségi skálák használatával. 7 A beavatkozással kapcsolatos tételek, mint például a virtuális valóság kivetítése, sorszámos skálán kerülnek értékelésre. A 0 és 25 közötti összpontszámot a magasabb pontszámmal számítják ki, ami nagyobb elégedettséget jelez.
12 hónap
A résztvevők elégedettsége a beavatkozással és az általános kutatási tapasztalattal
Időkeret: 12 hónap

Félig strukturált interjúk:

Ki kell kérni a résztvevők véleményét a beavatkozással és a kutatási tanulmányban szerzett általános tapasztalataikkal kapcsolatban.

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel