- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348215
Vylepšený trénink chůze na běžeckém pásu s podporou dolních končetin po mrtvici (ENTRES)
Návrh a testování cíleného tréninkového programu pro rehabilitaci chůze po mrtvici založeného na běžeckém pásu prostřednictvím koprodukce s uživateli; začlenění vizuálního toku a funkční elektrické stimulace
Tato série jednotlivých případových studií má za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost vylepšeného systému běžeckého pásu pro obnovu funkce chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici. Bude přijato 40 dospělých účastníků, kteří v minulém roce prodělali mozkovou příhodu, která měla za následek zhoršenou funkci chůze a navštěvují místní nemocnici na trénink chůze. Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali rehabilitační kliniku po dobu sedmi týdnů, třikrát týdně, kde absolvují rozšířený trénink na běžeckém pásu pod dohledem fyzioterapeuta. Hodnotící sezení proběhnou v 1. týdnu, 5. a 8. týdnu a po 3 měsících. Měření výsledků zaznamenaná během hodnotících sezení budou zahrnovat proměnné chůze (např. rychlost, kadence, délka kroku a kinematika kloubu) měřené nad zemí a na běžeckém pásu pomocí technologie snímání pohybu a venku pomocí senzorů nošení na těle (jednotka inerciálního pohybu). Účastníci vyplní dotazník o svých návycích při chůzi v komunitě a budou požádáni, aby měli na sobě monitor fyzické aktivity po dobu 48 hodin, aby zaznamenali čas, kdy šli do kroku.
Základní zásah bude zahrnovat chůzi na běžeckém pásu, který je schopen přizpůsobit svou rychlost rychlosti uživatele (pomocí zpětné vazby ze systému snímání pohybu) a velkou televizní obrazovku zobrazující scénu virtuální reality (chůze po lese) s vizuálními poruchami (virtuální překážka). vyhýbání se). Kromě toho budou účastníci rozděleni rovnoměrně a náhodně (latinsky čtverec), aby buď nosili ortézu kotníku (skupina AFO) nebo funkční elektrickou stimulaci (skupina FES) při chůzi na běžeckém pásu, ale neposkytovali ji pro domácí použití. Tréninky potrvají maximálně 20 minut, budou pod dohledem fyzioterapeuta a účastníci budou mít na sobě bezpečnostní postroj, aby se předešlo riziku pádu. Jakákoli nepříznivá událost, jako je bolest svalů/kloubů, nemoc nebo pád doma, bude zaznamenána, účastníci a fyzioterapeuti budou také požádáni o zpětnou vazbu ohledně jejich zkušeností se systémem běžeckého pásu pomocí dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů
Přehled studie
Detailní popis
Design Série jednotlivých případových studií zkoumajících proveditelnost a přijatelnost vylepšeného tréninkového systému na běžeckém pásu zahrnujícího vlastní stimulaci, virtuální realitu a biomechanickou podporu buď pomocí ortézy kotníku (AFO) nebo funkční elektrické stimulace (FES), o kterých bude rozhodnuto pomocí latinského čtverce.
Účastníci K účasti budou pozváni jedinci, kteří byli doporučeni na rehabilitační služby z důvodu zhoršené funkce chůze v důsledku mrtvice v posledních 12 měsících a kteří jsou zdravotně stabilní.
Cílová velikost vzorku = 40. Oprávněné účastníky osloví ohledně účasti zdravotní sestra klinického hodnocení, která před udělením souhlasu poskytne alespoň 48 hodin na zvážení. Procento oprávněných lidí pozvaných k účasti, kteří poté souhlasí s účastí, bude uvedeno jako míra náboru.
Výsledná opatření Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby navštěvovali fyzioterapeutickou tělocvičnu v místní nemocnici po dobu celkem osmi po sobě jdoucích týdnů, třikrát týdně s následným hodnocením o 3 měsíce později.
Výsledky měření budou zaznamenány v týdnech 1, 5, 8 a 20. Budou zahrnovat:
- Fyzická aktivita zaznamenaná po dobu 48 hodin pomocí senzoru založeného na akcelerometru nošeného na stehně (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, UK).
- Časoprostorové proměnné chůze (rychlost chůze, kadence, délka kroku, délka kroku, délka postoje) během běžeckého pásu, nadzemní vnitřní a nadzemní venkovní chůze pomocí kombinace technologie snímání pohybu (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) a inerciálních senzorů (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- 3D úhly kloubů dolních končetin během běžeckého pásu, nadzemní vnitřní a nadzemní venkovní chůze pomocí kombinace technologie snímání pohybu (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) a inerciálních senzorů (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Přijatelnost intervence pomocí zakázkových dotazníků spokojenosti a polostrukturovaných rozhovorů s terapeuty a účastníky.
- Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody, jako jsou pády, onemocnění, bolestivost kloubů/svalů, budou zaznamenávány jako součást rutinního řízení výzkumu, ale také pro posouzení přijatelnosti a proveditelnosti.
- Schopnost chůze v komunitě pomocí standardního dotazníku (Perry, J., et al. (1995). "Klasifikace handicapu chůze v populaci mozkových příhod," Stroke 26(6): 982-989.) a polostrukturovaný rozhovor.
Intervence Jádrem intervence bude chůze na běžeckém pásu s jedním pásem (N-mill, Motekforce link, Amsterdam) před velkou (65palcovou) obrazovkou s vysokým rozlišením (Dell, USA), která bude zobrazovat scéna virtuální reality (procházka lesem) synchronizovaná s rychlostí pásu, aby poskytovala pohlcující prostředí pro chůzi. Běžecký pás je obklopen šesti kamerami pro snímání pohybu (VICON, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie), které zachycují trojrozměrný pohyb značek umístěných na dolních končetinách a trupu jedince. Tato data se používají k řízení rychlosti pásu a poskytují terapeutům/pacientům zpětnou vazbu o výkonu buď v reálném čase prostřednictvím vizualizace na obrazovce, nebo poté, když jsou data plně zpracována. Použití latinského čtverce k odstranění zkreslení selekce bude účastníkům dále přiděleno buď k získání ortézy kotníku (skupina AFO) nebo funkční elektrické stimulace (skupina FES), přičemž obojí bude použito pouze během běžeckého pásu. výcvik. Při vstupní hodnotící návštěvě budou účastníci vyšetřeni na poškození kůže nebo zhoršenou cirkulaci v bérci a chodidle, která by je vylučovala z používání AFO nebo FES.
Skupina FES Dvoukanálový povrchový elektrický stimulátor (NeuroTrac® Rehab, číslo modelu: ECS305A) bude použit ke stimulaci čtyř hlavních svalových skupin; dorziflexory a plantarflexory kotníku a flexory a extenzory kolena. FES bude spuštěn pomocí dat v reálném čase ze systému snímání pohybu. Fyzioterapeut rozhodne, které svalové skupiny by měly být použity k podpoře tréninku chůze a načasování a amplituda podávaného FES. Účastníci budou ze skupiny FES vyloučeni, pokud mají nějaké implantáty v blízkosti míst FES. Tito účastníci budou převedeni do skupiny AFO, pokud budou souhlasit. Integrita kůže bude zkontrolována při každé návštěvě ošetření před a po zákroku. Pokud se objeví známky kožního traumatu, intervence bude přerušena a účastníkovi bude poskytnuta rada a bude odkázán na svého praktického lékaře, pokud to fyzioterapeuti uzná za vhodné.
AFO skupina A standardní AFO (polypropylenový zadní list) bude osazen pod vedením fyzioterapeuta a ortotika. K dispozici bude řada velikostí (malé, střední, velké a extra) (Complete care shop, Lancashire, UK), které budou upraveny pomocí zvednutí paty tak, aby bérec svíral úhel 10-12 stupňů s vertikálou v místě. bod středního postoje. AFO se bude nosit pouze při chůzi na běžeckém pásu. Pokud účastníci již používají AFO, budou jej nadále používat jako dříve.
Doba trvání Doba trvání bude stanovena dohlížejícím fyzioterapeutem na základě tolerance účastníka. Cílem bude postupné zvyšování na maximálně 20 minut nepřetržité chůze.
Frekvence Frekvenci určí dohlížející fyzioterapeut na základě tolerance účastníka a praktických záležitostí, jako je doprava. Cílem bude docházet třikrát týdně.
Trénink na běžeckém pásu (skupiny AFO a FES) nahradí jakýkoli konvenční trénink chůze poskytovaný terapeuty, avšak jakýkoli nesouvisející trénink, např. Cvičení horních končetin nebo logopedie budou pokračovat jako běžná praxe.
Intenzita Rychlost chůze bude nastavena na pohodlné tempo. Zpočátku to bude 80 % jejich nadzemní vnitřní chůze hodnocené v prvním týdnu. Rychlost se bude postupně zvyšovat podle potřeby a podle doporučení fyzioterapeuta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Spojené království, ML5 4DN
- Coathill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Měl diagnostikovanou mrtvici.
- Nástup mrtvice mezi 1 týdnem a 12 měsíci před náborem.
- Navštěvování nemocnice Coathill (NHS Lanarkshire) pro rehabilitaci mrtvice, která zahrnuje trénink chůze.
- Mít hemiplegii.
- Lékařsky stabilní.
- Schopnost dodržovat jednoduché, verbální pokyny v angličtině nebo v jiném jazyce, pokud je k dispozici vhodný překladatel.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Praktičtí lékaři nebo lékaři NHS považují za nebezpečné provádět mírné cvičení po požadovanou dobu (asi 20 minut).
- Mít kontrakturu kyčle, kolena nebo kotníku, která brání chůzi.
- Máte jakékoli podráždění kůže na stopce.
- Mějte kardiostimulátor.
- Tělesná hmotnost, která přesahuje kapacitu zařízení (>100 kg).
- Poškození kognitivních funkcí je natolik závažné, že brání dodržování protokolu (posuzováno klinickými lékaři odpovědnými za každého dobrovolníka).
- Potíže s chůzí před mrtvicí (například pacienti, kteří měli v anamnéze závažnou spinální stenózu nebo onemocnění periferních cév)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířený trénink na běžeckém pásu
Chůze na běžeckém pásu s pohlcujícím prostředím a biomechanickou podporou (tělesná hmotnost, ortéza kotníku a funkční elektrická stimulace)
|
6týdenní program tréninku na běžeckém pásu s přidáním pohlcujícího prostředí (projekce virtuální reality), podporou tělesné hmotnosti, protetiky a funkční elektrickou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence ze strany účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků navštěvujících 60 % školení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost komunitní chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník schopnosti chůze: Tento dotazník měří schopnost chodit v komunitě/domě. (Perry a kol. (1995). Mrtvice, 26(6), str. 982-989.) Toto je dotazník založený na vlastních schopnostech v 19 ambulantních činnostech, 8 v domácnosti a 11 v komunitě. Každá aktivita má přidruženou ordinální stupnici schopností od „neschopného“ po „nezávislé“. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 76, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší chůzi v komunitě. |
12 měsíců
|
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas strávený ležením, sezením, stáním a chůzí během 48 hodin pomocí zavedeného monitoru fyzické aktivity (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skotsko)
|
12 měsíců
|
|
Výkon při chůzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost, délka kroku, kadence, úhly dolních končetin.
Měřeno systémem zachycení pohybu (Vicon, Oxford, UK) uvnitř (nadzemní a běžecký pás) a venku se senzory namontovanými na těle (Trigno, Delsys, Mass.
USA)
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s vylepšeným tréninkem na běžeckém pásu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazníky spokojenosti využívající 5 bodových ordinálních škál spokojenosti.
7 Položky související s intervencí, jako je projekce virtuální reality, jsou hodnoceny na ordinální stupnici.
Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 25, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků s intervencí a celkovou zkušeností s výzkumem
Časové okno: 12 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory: V této výzkumné studii budou zjišťovány názory účastníků na intervenci a jejich celkové zkušenosti. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU_BME_KERR01102017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířený trénink na běžeckém pásu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko