- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348215
Forbedret løbebånds gangtræning med støtte i underekstremiteterne efter slagtilfælde (ENTRES)
Design og test af et målrettet, løbebåndsbaseret træningsprogram til gangrehabilitering efter slagtilfælde, gennem samproduktion med brugere; Inkorporering af visuelt flow og funktionel elektrisk stimulering
Denne serie af enkelte casestudier har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et forbedret løbebåndssystem til genopretning af gangfunktion hos patienter, der overlever slagtilfælde. Fyrre voksne deltagere, som har haft et slagtilfælde i det seneste år, der har resulteret i nedsat gangfunktion, og som går på et lokalt hospital for gangtræning, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en genoptræningsklinik i syv uger, tre gange om ugen, hvor de vil modtage forbedret løbebåndstræning overvåget af en fysioterapeut. Evalueringssessioner vil finde sted i uge 1, uge 5 og 8 og efter 3 måneder. Resultatmål registreret under vurderingssessioner vil omfatte gangvariabler (f.eks. hastighed, kadence, skridtlængde og ledkinematik) målt over jorden og på løbebåndet ved hjælp af motion capture-teknologi og udenfor ved hjælp af kropsbårne sensorer (inertial motion unit). Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres lokale gåvaner og bedt om at bære en fysisk aktivitetsmonitor i 48 timer for at registrere skridttid.
Den grundlæggende intervention vil bestå af at gå på et løbebånd, der er i stand til at justere dets hastighed, så det matcher brugerens (ved hjælp af feedback fra motion capture-systemet) og en stor tv-skærm, der viser en virtual reality-scene (gå i skov) med visuelle forstyrrelser (virtuel hindring) undgåelse). Derudover vil deltagerne blive delt ligeligt og tilfældigt (latinsk firkant) til enten at bære en ankelfodsortose (AFO-gruppe) eller funktionel elektrisk stimulation (FES-gruppe), mens de går på løbebåndet, men ikke til hjemmebrug. Træningssessioner varer op til maks. 20 minutter, vil blive overvåget af en fysioterapeut, og deltagerne vil bære en sikkerhedssele for at fjerne enhver risiko for fald. Enhver uønsket hændelse såsom muskel-/ledsmerter, sygdom eller fald i hjemmet vil blive registreret, deltagere og fysioterapeuter vil også blive bedt om feedback på deres oplevelse med løbebåndssystemet ved hjælp af spørgeskemaer og semistrukturerede interviews
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design Serie af enkelte casestudier, der undersøger gennemførligheden og acceptablen af et forbedret løbebåndstræningssystem, der inkorporerer selvpacing, virtual reality og biomekanisk støtte med enten en ankelfodsortose (AFO) eller funktionel elektrisk stimulation (FES), som afgøres ved hjælp af en latinsk firkant.
Deltagere Personer, der er henvist til rehabiliteringstilbud på grund af nedsat gangfunktion som følge af et slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, og som er medicinsk stabile, vil blive inviteret til at deltage.
Målprøvestørrelse = 40. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet om deltagelse af en sygeplejerske i kliniske forsøg, som vil give mindst 48 timer til overvejelse, før de giver samtykke. Procentdelen af berettigede personer, der inviteres til at deltage, og som derefter accepterer at deltage, vil blive noteret som rekrutteringsprocenten.
Resultatmål Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at deltage i et fysioterapi-gym på et lokalt hospital i i alt otte på hinanden følgende uger, tre gange om ugen med en følgevurdering 3 måneder senere.
Resultatmål vil blive registreret i uge 1, 5, 8 og 20. Disse vil omfatte:
- Fysisk aktivitet registreret over 48 timer ved hjælp af en accelerometer baseret sensor båret på låret (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, UK).
- Spatiotemporale gangvariabler (ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtlængde, standvarighed) under løbebånd, overjordisk indendørs og overjordisk udendørs gang ved hjælp af en kombination af motion capture-teknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) og inertisensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Underekstremitets 3D ledvinkler under løbebånd, overjordisk indendørs og overjordisk udendørs gang ved hjælp af en kombination af motion capture-teknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) og inertisensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Acceptabilitet af interventionen ved hjælp af skræddersyede tilfredshedsspørgeskemaer og semistrukturerede interviews med terapeuter og deltagere.
- Uønskede og alvorlige uønskede hændelser såsom fald, sygdom, led-/muskelømhed vil blive registreret som en del af den rutinemæssige forskningsstyring, men også for at vurdere accept og gennemførlighed.
- Community walking evne ved hjælp af et standard spørgeskema (Perry, J., et al. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population," Stroke 26(6): 982-989.) og et semistruktureret interview.
Intervention Kernen i interventionen vil være at gå på et selv-pacing, enkelt bælte, løbebånd (N-mill, Motekforce link, Amsterdam) foran en stor (65 tommer) high definition-skærm (Dell, USA), som vil vise en virtual reality scene (skovvandring) synkroniseret med bæltehastigheden for at give et fordybende gåmiljø. Løbebåndet er omgivet af seks motion capture-kameraer (VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK), som fanger den tredimensionelle bevægelse af markører, der er placeret på individets underekstremiteter og krop. Disse data bruges til at styre bæltehastigheden og give ydeevnefeedback til behandlere/patienter enten i realtid gennem visualisering på skærmen eller bagefter, når dataene er færdigbehandlet. Brug af en latinsk firkant til at fjerne selektionsbias vil deltagere yderligere blive allokeret til enten at modtage en ankelfodsortose (AFO-gruppe) eller funktionel elektrisk stimulation (FES-gruppe), som begge kun vil blive brugt under løbebåndet. uddannelse. Ved det indledende vurderingsbesøg vil deltagerne blive undersøgt for hudskader eller nedsat cirkulation i underbenet og foden, hvilket ville udelukke dem fra at bruge en AFO eller FES.
FES-gruppe En dobbelt-kanal overflade elektrisk stimulator (NeuroTrac® Rehab, modelnummer: ECS305A) vil blive brugt til at stimulere fire store muskelgrupper; ankel dorsiflexors og plantarflexors, og knæ flexors og extensorer. FES vil blive udløst ved hjælp af realtidsdata fra motion capture-systemet. Fysioterapeuten vil beslutte, hvilke muskelgrupper der skal bruges til at understøtte gangtræning og timingen og amplituden af den administrerede FES. Deltagere vil blive udelukket fra FES-gruppen, hvis de har implantater i nærheden af FES-stederne. Disse deltagere vil blive overført til AFO-gruppen, hvis de er indforstået. Hudens integritet vil blive kontrolleret ved hvert behandlingsbesøg før og efter interventionen. Skulle der opstå tegn på hudtraume, vil interventionen afbrydes, og deltageren rådgives og henvises til sin praktiserende læge, hvis fysioterapeuterne anser det for hensigtsmæssigt.
AFO gruppe En standard AFO (polypropylen posterior blad) vil blive monteret under vejledning af fysioterapeut og ortopæd. En række størrelser (small, medium, large og extra) vil være tilgængelig (Complete care shop, Lancashire, UK), som vil blive justeret ved hjælp af hælløft, så underbenet har en vinkel på 10-12 grader i forhold til lodret ved punkt i mellemstilling. AFO'en vil kun blive båret under løbebåndets gang. Hvis deltagerne allerede bruger en AFO, vil de fortsætte med at bruge denne som hidtil.
Varighed Varighed bestemmes af superviserende fysioterapeut ud fra deltagerens tolerance. Målet vil være at øge trinvist til maksimalt 20 minutters kontinuerlig gang.
Hyppighed Hyppigheden fastlægges af den superviserende fysioterapeut ud fra deltagerens tolerance og praktiske forhold såsom transport. Målet vil være at deltage tre gange om ugen.
Løbebåndstræningen (AFO- og FES-grupper) vil erstatte eventuel konventionel gangtræning, som behandlerne yder, dog vil enhver ikke-relateret træning f.eks. Øvelser i overekstremiteterne eller taleterapi vil fortsætte som normal praksis.
Intensitet Gåhastigheden indstilles i et behageligt tempo. I første omgang vil dette være 80 % af deres overjordiske indendørs gang vurderet i uge 1. Hastigheden øges trinvist efter behov og rådgivet af fysioterapeuten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML5 4DN
- Coathill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Har haft et diagnosticeret slagtilfælde.
- Begyndelse af slagtilfælde mellem 1 uge og 12 måneder før rekruttering.
- Går på Coathill Hospital (NHS Lanarkshire) til genoptræning af slagtilfælde, som inkluderer gangtræning.
- Har Hemiplegi.
- Medicinsk stabil.
- Kunne følge enkle, verbale instruktioner på engelsk eller på et andet sprog, hvis en passende oversætter er tilgængelig.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anses af den praktiserende læge eller NHS-klinikere for at være utryg ved at dyrke mild træning i den tid, der kræves (ca. 20 minutter).
- Har kontraktur i hofte, knæ eller ankel, som forhindrer gang.
- Har nogen hudirritation på skaftet.
- Har en pacemaker.
- En kropsmasse, der overstiger udstyrets kapacitet (>100 kg).
- Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at forhindre overholdelse af protokollen (vurderet af de klinikere, der er ansvarlige for hver frivillig).
- Gangbesvær før slagtilfælde (for eksempel patienter, der har haft svær spinal stenose eller perifere vaskulære sygdomme i historien)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret løbebåndstræning
Løbebåndsgang med et fordybende miljø og biomekanisk støtte (kropsvægt, ankel-fod-ortose og funktionel elektrisk stimulation)
|
6 ugers program med løbebåndstræning med tilføjelse af et fordybende miljø (virtual reality-projektion), kropsvægtstøtte, orthotics og funktionel elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens overholdelse af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der deltager i 60 % af træningssessionerne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfundsgangevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Walking Ability-spørgeskemaet: Dette spørgeskema måler evnen til at gå i samfundet/hjemmet. (Perry et al. (1995). Stroke, 26(6), s. 982-989.) Dette er et spørgeskema baseret på selvrapporterede evner i 19 ambulante aktiviteter, 8 i hjemmet og 11 i samfundet. Hver aktivitet har en tilhørende ordinær skala af evner, der spænder fra "u stand" til "uafhængig". Den overordnede score varierer mellem 0 og 76 med højere score, der svarer til bedre fællesskabsgang. |
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid brugt på at ligge, sidde, stå og gå i løbet af en 48 timers periode ved hjælp af en etableret fysisk aktivitetsmonitor (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skotland)
|
12 måneder
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed, skridtlængde, kadence, underekstremitetsvinkler.
Målt med motion capture-system (Vicon, Oxford, UK) indendørs (over jorden og løbebånd) og udendørs med kropsmonterede sensorer (Trigno, Delsys, Mass.
USA)
|
12 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med den forbedrede løbebåndstræning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshedsspørgeskemaer ved hjælp af 5-punkts ordinære tilfredshedsskalaer.
7 Elementer relateret til interventionen, såsom virtual reality-projektionen, vurderes på en ordinær skala.
En samlet score mellem 0 og 25 beregnes med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Deltagernes tilfredshed med interventionen og den samlede forskningserfaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Semistrukturerede interviews: Deltagerens meninger vil blive indhentet vedrørende interventionen og deres overordnede erfaring i denne forskningsundersøgelse. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU_BME_KERR01102017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret løbebåndstræning
-
University of California, San FranciscoAfsluttetStress | Kognitiv forandring | MindfulnessForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan