- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348215
Forbedret gangtrening på tredemølle med støtte i nedre ekstremiteter etter et slag (ENTRES)
Design og testing av et målrettet, tredemøllebasert treningsprogram for gangrehabilitering etter slag, gjennom samproduksjon med brukere; inkorporering av visuell flyt og funksjonell elektrisk stimulering
Denne serien med enkeltcasestudier tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et forbedret tredemøllesystem for gjenoppretting av gangfunksjon hos slagoverlevere. Førti voksne deltakere som har hatt hjerneslag det siste året som medførte nedsatt gangfunksjon og som går på lokalsykehus for gangtrening, skal rekrutteres. Deltakerne vil bli bedt om å gå på en rehabiliteringsklinikk i syv uker, tre ganger i uken, hvor de vil få forbedret tredemølletrening veiledet av en fysioterapeut. Vurderingsøkter vil finne sted i uke 1, uke 5 og 8, og etter 3 måneder. Resultatmål registrert under vurderingsøkter vil inkludere gangvariabler (f.eks. hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde og leddkinematikk) målt over bakken og på tredemøllen ved hjelp av motion capture-teknologi og utvendig ved hjelp av kroppsslitte sensorer (treghetsbevegelsesenhet). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om vanene deres i samfunnet og bedt om å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i 48 timer for å registrere tråkktiden.
Den grunnleggende intervensjonen vil bestå av å gå på en tredemølle som er i stand til å justere hastigheten for å matche brukerens hastighet (ved hjelp av tilbakemelding fra motion capture-systemet) og en stor TV-skjerm som viser en virtuell virkelighetsscene (skogvandring) med visuelle forstyrrelser (virtuelt hinder unngåelse). I tillegg vil deltakerne bli delt likt og tilfeldig (latinsk firkant) for enten å bruke en ankelfotortose (AFO-gruppe) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES-gruppe) mens de går på tredemøllen, men ikke for hjemmebruk. Treningsøktene vil vare inntil maks 20 minutter, vil bli overvåket av en fysioterapeut og deltakerne vil bruke en sikkerhetssele for å fjerne enhver risiko for snublefall. Eventuelle uønskede hendelser som muskel-/leddsmerter, sykdom eller fall hjemme vil bli registrert, deltakere og fysioterapeuter vil også bli bedt om tilbakemelding på deres erfaring med tredemøllesystemet ved hjelp av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design Serie med enkeltkasusstudier som undersøker gjennomførbarhet og aksept av et forbedret tredemølletreningssystem som inkluderer selvpacing, virtuell virkelighet og biomekanisk støtte med enten en ankelfotortose (AFO) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES) som avgjøres ved hjelp av en latinsk firkant.
Deltakere Individer henvist til rehabiliteringstjenester på grunn av nedsatt gangfunksjon som følge av hjerneslag de siste 12 månedene og som er medisinsk stabile, vil bli invitert til å delta.
Målprøvestørrelse = 40. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet om deltakelse av en sykepleier i kliniske studier som vil tillate minst 48 timer for vurdering før de gir samtykke. Prosentandelen av kvalifiserte personer invitert til å delta som deretter samtykker til å delta, vil bli notert som rekrutteringsgraden.
Resultatmål Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å delta på et fysioterapigym på et lokalsykehus i totalt åtte sammenhengende uker, tre ganger i uken med en følgevurdering 3 måneder senere.
Resultatmål vil bli registrert i uke 1, 5, 8 og 20. Disse vil inkludere:
- Fysisk aktivitet registrert over 48 timer ved hjelp av en akselerometerbasert sensor som bæres på låret (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Storbritannia).
- Spatiotemporal gangvariabler (ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, skrittlengde, standvarighet) under tredemølle, overjordisk innendørs og overjordisk utendørs gange ved bruk av en kombinasjon av bevegelsesfangstteknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) og treghetssensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Underekstremitets 3D-leddvinkler under tredemølle, overjordisk innendørs og overjordisk utendørs gange ved bruk av en kombinasjon av bevegelsesfangstteknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) og treghetssensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Akseptabilitet av intervensjonen ved å bruke skreddersydde tilfredshetsspørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer med terapeutene og deltakerne.
- Uønskede og alvorlige uønskede hendelser som fall, sykdom, ledd-/muskelømhet vil bli registrert som en del av rutinemessig forskningsstyring, men også for å vurdere aksept og gjennomførbarhet.
- Samfunnsgangevne ved hjelp av et standard spørreskjema (Perry, J., et al. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population," Stroke 26(6): 982-989.) og et semistrukturert intervju.
Intervensjon Kjernen i intervensjonen vil være å gå på en selvgående, enkeltbelte, tredemølle (N-mill, Motekforce link, Amsterdam) foran en stor (65 tommer) HD-skjerm (Dell, USA) som vil vise en virtuell virkelighetsscene (skogvandring) synkronisert med beltehastigheten for å gi et oppslukende turmiljø. Tredemøllen er omgitt av seks motion capture-kameraer (VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK) som fanger opp den tredimensjonale bevegelsen til markører plassert på underekstremitetene og bagasjerommet til individet. Disse dataene brukes til å kontrollere beltehastigheten og gi ytelsesfeedback til terapeuter/pasienter enten i sanntid gjennom visualisering på skjermen eller etterpå når dataene er ferdig behandlet. Ved å bruke en latinsk firkant for å fjerne seleksjonsskjevhet vil deltakerne videre bli allokert til enten å motta en ankelfotortose (AFO-gruppe) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES-gruppe), som begge vil bli brukt kun under tredemøllen. opplæring. Ved det første vurderingsbesøket vil deltakerne bli undersøkt for hudskade eller nedsatt sirkulasjon i leggen og foten som vil utelukke dem fra å bruke en AFO eller FES.
FES-gruppe En tokanals elektrisk overflatestimulator (NeuroTrac® Rehab, modellnummer: ECS305A) vil bli brukt til å stimulere fire store muskelgrupper; ankel dorsiflexors og plantarflexors, og kne flexors og extensorer. FES vil bli utløst ved hjelp av sanntidsdata fra bevegelsesfangstsystemet. Fysioterapeuten vil bestemme hvilke muskelgrupper som skal brukes for å støtte gangtrening og tidspunktet og amplituden til den administrerte FES. Deltakere vil bli ekskludert fra FES-gruppen hvis de har implantater i nærheten av FES-stedene. Disse deltakerne vil bli overført til AFO-gruppen dersom de er samtykkende. Hudens integritet vil bli sjekket ved hvert behandlingsbesøk før og etter intervensjonen. Ved tegn på hudtraumer vil intervensjonen avbrytes og deltakeren gis råd og henvises til sin fastlege dersom fysioterapeutene anser det som hensiktsmessig.
AFO-gruppe En standard AFO (polypropylen bakre blad) vil bli montert under veiledning av fysioterapeut og ortoped. En rekke størrelser (small, medium, large og extra) vil være tilgjengelig (Complete care shop, Lancashire, UK) som vil bli justert ved hjelp av hælhevinger slik at underbenet har en vinkel på 10-12 grader mot vertikalen ved punkt i midtstilling. AFO-en vil bare bli brukt under gåing på tredemøllen. Hvis deltakerne allerede bruker en AFO vil de fortsette å bruke denne som før.
Varighet Varighet bestemmes av tilsynsfysioterapeut basert på deltakerens toleranse. Målet vil være å øke trinnvis til maksimalt 20 minutter sammenhengende gange.
Frekvens Frekvens bestemmes av tilsynsfysioterapeut ut fra deltakerens toleranse og praktiske forhold som transport. Målet vil være å delta tre ganger i uken.
Tredemølletreningen (AFO- og FES-gruppene) vil erstatte all konvensjonell gangtrening gitt av terapeutene, dog all urelatert trening f.eks. Øvelser for øvre lemmer eller logopedi vil fortsette som vanlig praksis.
Intensitet Ganghastigheten vil bli satt til et behagelig tempo. I utgangspunktet vil dette være 80 % av deres overjordiske innendørs gange vurdert ved uke én. Hastigheten vil økes gradvis etter behov og anbefales av fysioterapeuten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannia, ML5 4DN
- Coathill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Har hatt et diagnostisert hjerneslag.
- Debut av hjerneslag mellom 1 uke og 12 måneder før rekruttering.
- Går på Coathill Hospital (NHS Lanarkshire) for slagrehabilitering som inkluderer gangtrening.
- Har hemiplegi.
- Medisinsk stabil.
- Kunne følge enkle, verbale instruksjoner på engelsk eller på et annet språk hvis en passende oversetter er tilgjengelig.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ansett av fastlegen eller NHS-klinikerne for å være utrygt å utføre mild trening i den tiden som kreves (ca. 20 minutter).
- Har kontraktur i hofte, kne eller ankel som hindrer gange.
- Har hudirritasjon på skaftet.
- Ha en pacemaker.
- En kroppsmasse som overstiger utstyrets kapasitet (>100 kg).
- Kognitiv svikt alvorlig nok til å forhindre overholdelse av protokollen (vurdert av klinikere som er ansvarlige for hver frivillig).
- Gangvansker før hjerneslag (for eksempel pasienter som har hatt alvorlig spinalstenose eller perifere vaskulære sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret tredemølletrening
Gå på tredemølle med et oppslukende miljø og biomekanisk støtte (kroppsvekt, ankel-fot-ortose og funksjonell elektrisk stimulering)
|
6 ukers tredemølletreningsprogram med tillegg av et oppslukende miljø (virtual reality-projeksjon), kroppsvektstøtte, ortos og funksjonell elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som deltar på 60 % av treningsøktene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samfunnsvandringsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Walking Ability-spørreskjemaet: Dette spørreskjemaet måler evne til å gå i samfunnet/hjemmet. (Perry et al (1995). Stroke, 26(6), s. 982-989.) Dette er et spørreskjema basert på egenrapportert evne i 19 ambulerende aktiviteter, 8 i hjemmet og 11 i samfunnet. Hver aktivitet har en tilhørende ordinær skala av evner som spenner fra "u stand til" til "uavhengig". Den generelle poengsummen varierer mellom 0 og 76 med høyere poengsum som tilsvarer bedre fellesskapsvandring. |
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid brukt på å ligge, sittende, stå og gå i løpet av en 48 timers periode ved å bruke en etablert fysisk aktivitetsmonitor (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skottland)
|
12 måneder
|
|
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, underekstremitetsvinkler.
Målt med bevegelsesfangstsystem (Vicon, Oxford, Storbritannia) innendørs (over bakken og tredemølle) og utendørs med kroppsmonterte sensorer (Trigno, Delsys, Mass.
USA)
|
12 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med den forbedrede tredemølletreningen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshetsspørreskjemaer med 5 punkts ordinære skalaer for tilfredshet.
7 Elementer relatert til intervensjonen, for eksempel virtuell virkelighetsprojeksjon, er vurdert på en ordinær skala.
En samlet poengsum mellom 0 og 25 beregnes med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen og den generelle forskningserfaringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer: Deltakerens meninger vil bli innhentet angående intervensjonen og deres samlede erfaring i denne forskningsstudien. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU_BME_KERR01102017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .