Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret gangtrening på tredemølle med støtte i nedre ekstremiteter etter et slag (ENTRES)

14. februar 2024 oppdatert av: Andrew Kerr, University of Strathclyde

Design og testing av et målrettet, tredemøllebasert treningsprogram for gangrehabilitering etter slag, gjennom samproduksjon med brukere; inkorporering av visuell flyt og funksjonell elektrisk stimulering

Denne serien med enkeltcasestudier tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et forbedret tredemøllesystem for gjenoppretting av gangfunksjon hos slagoverlevere. Førti voksne deltakere som har hatt hjerneslag det siste året som medførte nedsatt gangfunksjon og som går på lokalsykehus for gangtrening, skal rekrutteres. Deltakerne vil bli bedt om å gå på en rehabiliteringsklinikk i syv uker, tre ganger i uken, hvor de vil få forbedret tredemølletrening veiledet av en fysioterapeut. Vurderingsøkter vil finne sted i uke 1, uke 5 og 8, og etter 3 måneder. Resultatmål registrert under vurderingsøkter vil inkludere gangvariabler (f.eks. hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde og leddkinematikk) målt over bakken og på tredemøllen ved hjelp av motion capture-teknologi og utvendig ved hjelp av kroppsslitte sensorer (treghetsbevegelsesenhet). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om vanene deres i samfunnet og bedt om å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i 48 timer for å registrere tråkktiden.

Den grunnleggende intervensjonen vil bestå av å gå på en tredemølle som er i stand til å justere hastigheten for å matche brukerens hastighet (ved hjelp av tilbakemelding fra motion capture-systemet) og en stor TV-skjerm som viser en virtuell virkelighetsscene (skogvandring) med visuelle forstyrrelser (virtuelt hinder unngåelse). I tillegg vil deltakerne bli delt likt og tilfeldig (latinsk firkant) for enten å bruke en ankelfotortose (AFO-gruppe) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES-gruppe) mens de går på tredemøllen, men ikke for hjemmebruk. Treningsøktene vil vare inntil maks 20 minutter, vil bli overvåket av en fysioterapeut og deltakerne vil bruke en sikkerhetssele for å fjerne enhver risiko for snublefall. Eventuelle uønskede hendelser som muskel-/leddsmerter, sykdom eller fall hjemme vil bli registrert, deltakere og fysioterapeuter vil også bli bedt om tilbakemelding på deres erfaring med tredemøllesystemet ved hjelp av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Serie med enkeltkasusstudier som undersøker gjennomførbarhet og aksept av et forbedret tredemølletreningssystem som inkluderer selvpacing, virtuell virkelighet og biomekanisk støtte med enten en ankelfotortose (AFO) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES) som avgjøres ved hjelp av en latinsk firkant.

Deltakere Individer henvist til rehabiliteringstjenester på grunn av nedsatt gangfunksjon som følge av hjerneslag de siste 12 månedene og som er medisinsk stabile, vil bli invitert til å delta.

Målprøvestørrelse = 40. Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet om deltakelse av en sykepleier i kliniske studier som vil tillate minst 48 timer for vurdering før de gir samtykke. Prosentandelen av kvalifiserte personer invitert til å delta som deretter samtykker til å delta, vil bli notert som rekrutteringsgraden.

Resultatmål Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å delta på et fysioterapigym på et lokalsykehus i totalt åtte sammenhengende uker, tre ganger i uken med en følgevurdering 3 måneder senere.

Resultatmål vil bli registrert i uke 1, 5, 8 og 20. Disse vil inkludere:

  1. Fysisk aktivitet registrert over 48 timer ved hjelp av en akselerometerbasert sensor som bæres på låret (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Storbritannia).
  2. Spatiotemporal gangvariabler (ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, skrittlengde, standvarighet) under tredemølle, overjordisk innendørs og overjordisk utendørs gange ved bruk av en kombinasjon av bevegelsesfangstteknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) og treghetssensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  3. Underekstremitets 3D-leddvinkler under tredemølle, overjordisk innendørs og overjordisk utendørs gange ved bruk av en kombinasjon av bevegelsesfangstteknologi (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) og treghetssensorer (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  4. Akseptabilitet av intervensjonen ved å bruke skreddersydde tilfredshetsspørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer med terapeutene og deltakerne.
  5. Uønskede og alvorlige uønskede hendelser som fall, sykdom, ledd-/muskelømhet vil bli registrert som en del av rutinemessig forskningsstyring, men også for å vurdere aksept og gjennomførbarhet.
  6. Samfunnsgangevne ved hjelp av et standard spørreskjema (Perry, J., et al. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population," Stroke 26(6): 982-989.) og et semistrukturert intervju.

Intervensjon Kjernen i intervensjonen vil være å gå på en selvgående, enkeltbelte, tredemølle (N-mill, Motekforce link, Amsterdam) foran en stor (65 tommer) HD-skjerm (Dell, USA) som vil vise en virtuell virkelighetsscene (skogvandring) synkronisert med beltehastigheten for å gi et oppslukende turmiljø. Tredemøllen er omgitt av seks motion capture-kameraer (VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK) som fanger opp den tredimensjonale bevegelsen til markører plassert på underekstremitetene og bagasjerommet til individet. Disse dataene brukes til å kontrollere beltehastigheten og gi ytelsesfeedback til terapeuter/pasienter enten i sanntid gjennom visualisering på skjermen eller etterpå når dataene er ferdig behandlet. Ved å bruke en latinsk firkant for å fjerne seleksjonsskjevhet vil deltakerne videre bli allokert til enten å motta en ankelfotortose (AFO-gruppe) eller funksjonell elektrisk stimulering (FES-gruppe), som begge vil bli brukt kun under tredemøllen. opplæring. Ved det første vurderingsbesøket vil deltakerne bli undersøkt for hudskade eller nedsatt sirkulasjon i leggen og foten som vil utelukke dem fra å bruke en AFO eller FES.

FES-gruppe En tokanals elektrisk overflatestimulator (NeuroTrac® Rehab, modellnummer: ECS305A) vil bli brukt til å stimulere fire store muskelgrupper; ankel dorsiflexors og plantarflexors, og kne flexors og extensorer. FES vil bli utløst ved hjelp av sanntidsdata fra bevegelsesfangstsystemet. Fysioterapeuten vil bestemme hvilke muskelgrupper som skal brukes for å støtte gangtrening og tidspunktet og amplituden til den administrerte FES. Deltakere vil bli ekskludert fra FES-gruppen hvis de har implantater i nærheten av FES-stedene. Disse deltakerne vil bli overført til AFO-gruppen dersom de er samtykkende. Hudens integritet vil bli sjekket ved hvert behandlingsbesøk før og etter intervensjonen. Ved tegn på hudtraumer vil intervensjonen avbrytes og deltakeren gis råd og henvises til sin fastlege dersom fysioterapeutene anser det som hensiktsmessig.

AFO-gruppe En standard AFO (polypropylen bakre blad) vil bli montert under veiledning av fysioterapeut og ortoped. En rekke størrelser (small, medium, large og extra) vil være tilgjengelig (Complete care shop, Lancashire, UK) som vil bli justert ved hjelp av hælhevinger slik at underbenet har en vinkel på 10-12 grader mot vertikalen ved punkt i midtstilling. AFO-en vil bare bli brukt under gåing på tredemøllen. Hvis deltakerne allerede bruker en AFO vil de fortsette å bruke denne som før.

Varighet Varighet bestemmes av tilsynsfysioterapeut basert på deltakerens toleranse. Målet vil være å øke trinnvis til maksimalt 20 minutter sammenhengende gange.

Frekvens Frekvens bestemmes av tilsynsfysioterapeut ut fra deltakerens toleranse og praktiske forhold som transport. Målet vil være å delta tre ganger i uken.

Tredemølletreningen (AFO- og FES-gruppene) vil erstatte all konvensjonell gangtrening gitt av terapeutene, dog all urelatert trening f.eks. Øvelser for øvre lemmer eller logopedi vil fortsette som vanlig praksis.

Intensitet Ganghastigheten vil bli satt til et behagelig tempo. I utgangspunktet vil dette være 80 % av deres overjordiske innendørs gange vurdert ved uke én. Hastigheten vil økes gradvis etter behov og anbefales av fysioterapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Coatbridge, Lanarkshire, Storbritannia, ML5 4DN
        • Coathill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel.
  2. Har hatt et diagnostisert hjerneslag.
  3. Debut av hjerneslag mellom 1 uke og 12 måneder før rekruttering.
  4. Går på Coathill Hospital (NHS Lanarkshire) for slagrehabilitering som inkluderer gangtrening.
  5. Har hemiplegi.
  6. Medisinsk stabil.
  7. Kunne følge enkle, verbale instruksjoner på engelsk eller på et annet språk hvis en passende oversetter er tilgjengelig.
  8. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansett av fastlegen eller NHS-klinikerne for å være utrygt å utføre mild trening i den tiden som kreves (ca. 20 minutter).
  2. Har kontraktur i hofte, kne eller ankel som hindrer gange.
  3. Har hudirritasjon på skaftet.
  4. Ha en pacemaker.
  5. En kroppsmasse som overstiger utstyrets kapasitet (>100 kg).
  6. Kognitiv svikt alvorlig nok til å forhindre overholdelse av protokollen (vurdert av klinikere som er ansvarlige for hver frivillig).
  7. Gangvansker før hjerneslag (for eksempel pasienter som har hatt alvorlig spinalstenose eller perifere vaskulære sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forbedret tredemølletrening
Gå på tredemølle med et oppslukende miljø og biomekanisk støtte (kroppsvekt, ankel-fot-ortose og funksjonell elektrisk stimulering)
6 ukers tredemølletreningsprogram med tillegg av et oppslukende miljø (virtual reality-projeksjon), kroppsvektstøtte, ortos og funksjonell elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som deltar på 60 % av treningsøktene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samfunnsvandringsevne
Tidsramme: 12 måneder

Walking Ability-spørreskjemaet:

Dette spørreskjemaet måler evne til å gå i samfunnet/hjemmet. (Perry et al (1995). Stroke, 26(6), s. 982-989.) Dette er et spørreskjema basert på egenrapportert evne i 19 ambulerende aktiviteter, 8 i hjemmet og 11 i samfunnet. Hver aktivitet har en tilhørende ordinær skala av evner som spenner fra "u stand til" til "uavhengig". Den generelle poengsummen varierer mellom 0 og 76 med høyere poengsum som tilsvarer bedre fellesskapsvandring.

12 måneder
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt på å ligge, sittende, stå og gå i løpet av en 48 timers periode ved å bruke en etablert fysisk aktivitetsmonitor (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skottland)
12 måneder
Gangytelse
Tidsramme: 12 måneder
Hastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, underekstremitetsvinkler. Målt med bevegelsesfangstsystem (Vicon, Oxford, Storbritannia) innendørs (over bakken og tredemølle) og utendørs med kroppsmonterte sensorer (Trigno, Delsys, Mass. USA)
12 måneder
Deltagertilfredshet med den forbedrede tredemølletreningen.
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshetsspørreskjemaer med 5 punkts ordinære skalaer for tilfredshet. 7 Elementer relatert til intervensjonen, for eksempel virtuell virkelighetsprojeksjon, er vurdert på en ordinær skala. En samlet poengsum mellom 0 og 25 beregnes med en høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
12 måneder
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen og den generelle forskningserfaringen
Tidsramme: 12 måneder

Semistrukturerte intervjuer:

Deltakerens meninger vil bli innhentet angående intervensjonen og deres samlede erfaring i denne forskningsstudien.

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere