- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348215
Tehostettu juoksumaton kävelyharjoittelu alaraajojen tuella aivohalvauksen jälkeen (ENTRES)
Suunniteltu, juoksumattopohjainen koulutusohjelma aivohalvauksen jälkeiseen kävelykuntoutusohjelmaan, yhteistuotantoon käyttäjien kanssa, visuaalisen virtauksen ja toiminnallisen sähköstimulaation avulla
Tämän yksittäisten tapaustutkimusten sarjan tarkoituksena on testata parannetun juoksumattojärjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aivohalvauksesta selviytyneiden kävelytoiminnan palauttamiseksi. Rekrytoidaan 40 aikuista osallistujaa, joilla on viimeisen vuoden aikana ollut aivohalvaus, joka on johtanut kävelytoiminnan heikkenemiseen ja jotka ovat käymässä paikallisessa sairaalassa kävelyharjoitteluun. Osallistujia pyydetään seitsemäksi viikoksi kolme kertaa viikossa kuntoutusklinikalle, jossa he saavat tehostettua juoksumattoharjoitusta fysioterapeutin valvonnassa. Arviointiistunnot järjestetään viikolla 1, viikoilla 5 ja 8 sekä 3 kuukauden kuluttua. Arviointiistuntojen aikana kirjatut tulosmittaukset sisältävät kävelymuuttujia (esim. nopeus, poljinnopeus, askelpituus ja nivelen kinematiikka) mitataan maan päällä ja juoksumatolla liikkeensieppaustekniikalla ja ulkona käyttämällä kehon päällä olevia antureita (inertialiikeyksikkö). Osallistujat täyttävät yhteisön kävelytottumuksiaan koskevan kyselylomakkeen ja heitä pyydetään käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria 48 tunnin ajan askelajan kirjaamiseksi.
Perusinterventioon kuuluu kävely juoksumatolla, joka pystyy säätämään nopeudensa käyttäjän nopeuden mukaiseksi (käyttäen liikkeenkaappausjärjestelmän palautetta) ja suuresta televisioruudusta, joka näyttää virtuaalitodellisuuden kohtauksen (kävely metsässä) visuaalisten häiriöiden kanssa (virtuaalinen este). välttäminen). Lisäksi osallistujat jaetaan tasan ja satunnaisesti (latinalainen neliö) joko käyttämään nilkkajalkaortoosia (AFO-ryhmä) tai toiminnallista sähköstimulaatiota (FES-ryhmä) kävellessään juoksumatolla, mutta ei kotikäyttöön. Harjoitukset kestävät enintään 20 minuuttia, ne ovat fysioterapeutin valvonnassa ja osallistujat käyttävät turvavaljaita poistamaan putoamisriskin. Kaikki haittatapahtumat, kuten lihas-/nivelkipu, sairaus tai kaatuminen kotona kirjataan, osallistujilta ja fysioterapeuteilta pyydetään myös palautetta kokemuksistaan juoksumattojärjestelmästä kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelusarja yksittäisiä tapaustutkimuksia, joissa tutkitaan sellaisen parannetun juoksumattoharjoittelujärjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka sisältävät itsetahdistuksen, virtuaalitodellisuuden ja biomekaanisen tuen joko nilkan jalkaortoosilla (AFO) tai toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES), joista päätetään latinalaisen neliön avulla.
Osallistujat Osallistumaan kutsutaan henkilöt, jotka on ohjattu kuntoutuspalveluihin viimeisen 12 kuukauden aivohalvauksen aiheuttaman kävelykyvyn heikkenemisen vuoksi ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat.
Kohdenäytteen koko = 40. Osallistumiskelpoisia osallistujia ottaa yhteyttä kliinisten kokeiden sairaanhoitaja, joka varaa vähintään 48 tuntia harkintaan ennen suostumuksen antamista. Rekrytointiprosentiksi merkitään niiden osallistumiskelpoisten henkilöiden prosenttiosuus, jotka sitten suostuvat osallistumaan.
Tulostoimenpiteet Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan fysioterapiasalille paikallisessa sairaalassa yhteensä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan, kolme kertaa viikossa, ja seuranta-arviointi 3 kuukautta myöhemmin.
Tulostoimenpiteet kirjataan viikoilla 1, 5, 8 ja 20. Näitä ovat:
- Fyysinen aktiivisuus mitattiin 48 tunnin aikana käyttämällä kiihtyvyysanturipohjaista reidessä pidettävää sensoria (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, UK).
- Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat (kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus, askeleen pituus, asennon kesto) juoksumatolla, maan päällä sisä- ja ulkona kävellessä käyttäen yhdistelmää liikkeensieppausteknologiaa (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) ja inertiaantureita (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Alaraajojen 3D-nivelkulmat juoksumatolla, maan päällä sisä- ja ulkona kävelyn aikana käyttämällä liikkeensieppausteknologiaa (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) ja inertiaantureita (Trigno, Delsys, Mass, USA).
- Intervention hyväksyttävyys käyttämällä räätälöityjä tyytyväisyyskyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja terapeuttien ja osallistujien kanssa.
- Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat, kuten kaatumiset, sairaudet, nivel-/lihaskipu, kirjataan osaksi rutiinitutkimusta, mutta myös hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
- Yhteisön kävelykyky käyttämällä standardikyselyä (Perry, J. et ai. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population", Stroke 26(6): 982-989.) ja puolistrukturoitu haastattelu.
Interventio Intervention ytimenä on kävellä itsetahtiisella, yhdellä hihnalla juoksumatolla (N-mylly, Motekforce link, Amsterdam) suuren (65 tuuman) teräväpiirtonäytön edessä (Dell, USA), joka näyttää virtuaalitodellisuuskohtaus (metsäkävely) synkronoidaan hihnan nopeuden kanssa mukaansatempaavan kävelyympäristön luomiseksi. Juoksumattoa ympäröi kuusi liikkeensieppauskameraa (VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK), jotka tallentavat yksilön alaraajoihin ja vartaloon sijoitettujen merkkien kolmiulotteisen liikkeen. Näitä tietoja käytetään ohjaamaan hihnan nopeutta ja antamaan palautetta suorituskyvystä terapeuteille/potilaille joko reaaliajassa visualisoinnin avulla näytöllä tai jälkeenpäin, kun tiedot on käsitelty kokonaan. Latinalaisen neliön käyttäminen valintaharhojen poistamiseen osallistujat saavat edelleen joko nilkkajalkaortoosin (AFO-ryhmä) tai toiminnallisen sähköstimulaation (FES-ryhmä), joita molempia käytetään vain juoksumaton aikana. koulutusta. Ensimmäisellä arviointikäynnillä osallistujat tutkitaan ihovaurion tai verenkierron heikkenemisen varalta sääressä ja jalkaterässä, mikä estää heitä käyttämästä AFO:ta tai FES:ää.
FES-ryhmä Kaksikanavaista pintasähköstimulaattoria (NeuroTrac® Rehab, mallinumero: ECS305A) käytetään stimuloimaan neljää päälihasryhmää; nilkan dorsiflexors ja plantarflexors sekä polven koukistajat ja ojentajat. FES laukaistaan käyttämällä reaaliaikaista tietoa liikkeensieppausjärjestelmästä. Fysioterapeutti päättää, mitä lihasryhmiä käytetään tukemaan kävelyharjoittelua sekä annettavan FES:n ajoituksen ja amplitudin. Osallistujat suljetaan pois FES-ryhmästä, jos heillä on implantteja FES-paikkojen läheisyydessä. Nämä osallistujat siirretään AFO-ryhmään, jos he sopivat. Ihon eheys tarkistetaan jokaisella hoitokäynnillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Jos merkkejä ihovauriosta ilmenee, toimenpide keskeytetään ja osallistujalle annetaan neuvoja ja ohjataan yleislääkärin puoleen, jos fysioterapeutit katsovat sen sopivaksi.
AFO-ryhmän A-standardi AFO (polypropylene posterior leaf) asennetaan fysioterapeutin ja ortopedin ohjauksessa. Saatavilla on useita kokoja (pieni, keskikokoinen, suuri ja extra) (Complete care shop, Lancashire, UK), joita säädetään kantapään nostoilla niin, että säären kulma on 10-12 astetta pystysuoraan nähden. keskiasennon piste. AFO:ta käytetään vain juoksumatolla kävellessä. Jos osallistujat käyttävät jo AFO:ta, he jatkavat sen käyttöä entiseen tapaan.
Kesto Keston määrää ohjaava fysioterapeutti osallistujan toleranssin perusteella. Tavoitteena on lisätä asteittain enintään 20 minuuttia jatkuvaa kävelyä.
Taajuus Taajuuden määrää ohjaava fysioterapeutti osallistujan toleranssin ja käytännön asioiden, kuten kuljetuksen, perusteella. Tavoitteena on osallistua kolme kertaa viikossa.
Juoksumattoharjoittelu (AFO- ja FES-ryhmät) korvaa terapeuttien tarjoaman tavanomaisen kävelyharjoittelun, mutta siihen liittymätön koulutus esim. Yläraajojen harjoitukset tai puheterapia jatkuvat normaalisti.
Intensiteetti Kävelynopeus asetetaan mukavaan tahtiin. Aluksi tämä on 80 % heidän maan päällä tapahtuvasta sisäkävelystä, joka on arvioitu viikolla yksi. Nopeutta lisätään asteittain tarpeen mukaan ja fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Coatbridge, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML5 4DN
- Coathill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- On ollut diagnosoitu aivohalvaus.
- Aivohalvaus alkaa 1 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen värväystä.
- Coathillin sairaalassa (NHS Lanarkshire) aivohalvauksen kuntoutuksessa, joka sisältää kävelyharjoittelun.
- Onko hemiplegia.
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia, suullisia ohjeita englanniksi tai muulla kielellä, jos sopiva kääntäjä on saatavilla.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit tai NHS-kliinikot pitävät sitä vaarallisena tehdä lievää harjoittelua vaaditun ajan (noin 20 minuuttia).
- Sinulla on lonkan, polven tai nilkan kontraktuura, joka estää kävelyä.
- Onko ihoärsytystä varressa.
- Ota sydämentahdistin.
- Kehon massa, joka ylittää laitteen kapasiteetin (>100 kg).
- Kognitiivinen heikentyminen on riittävän vakava estääkseen noudattamasta protokollaa (jokaisesta vapaaehtoisesta vastaavat lääkärit arvioivat).
- Kävelyvaikeudet ennen aivohalvausta (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut vaikea selkäytimen ahtauma tai perifeeriset verisuonisairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tehostettu juoksumattoharjoittelu
Juoksumatolla kävely mukaansatempaavassa ympäristössä ja biomekaanisella tuella (kehon paino, nilkka-jalka -ortoosi ja toimiva sähköstimulaatio)
|
6 viikon juoksumattoharjoitteluohjelma, johon on lisätty mukaansatempaava ympäristö (virtuaalitodellisuusprojektio), kehon painon tuki, ortotiikka ja toiminnallinen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuja noudattaa interventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat 60 %:iin koulutustilaisuuksista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteisöllinen kävelykyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelykykykysely: Tämä kysely mittaa kykyä kävellä yhteisössä/kodissa. (Perry et ai (1995). Stroke, 26(6), s. 982-989.) Tämä on kyselylomake, joka perustuu itse raportoituihin kykyihin 19 avohoidossa, 8 kotona ja 11 yhteisössä. Jokaiseen toimintaan liittyy kykyjen järjestysasteikko, joka vaihtelee "kyvyttömästä" "riippumattomaan". Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa kävelyä yhteisössä. |
12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Makuussa, istuessa, seisoessa ja kävelemässä käytetty aika 48 tunnin aikana vakiintuneen fyysisen aktiivisuusmittarin avulla (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skotlanti)
|
12 kuukautta
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nopeus, askelpituus, poljinnopeus, alaraajojen kulmat.
Mitattu liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford, UK) sisällä (maan päällä ja juoksumatto) ja ulkona vartaloon kiinnitetyillä antureilla (Trigno, Delsys, Mass.
USA)
|
12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys tehostettuun juoksumattoharjoitteluun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyskyselyt 5 pisteen tyytyväisyysasteikoilla.
7 Interventioon liittyvät asiat, kuten virtuaalitodellisuusprojektio, arvostetaan järjestysasteikolla.
Kokonaispistemäärä välillä 0–25 lasketaan korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon ja yleiseen tutkimuskokemukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut: Tässä tutkimuksessa kuullaan osallistujien mielipiteitä interventiosta ja heidän kokonaiskokemuksestaan. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU_BME_KERR01102017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Tehostettu juoksumattoharjoittelu
-
University of California, San FranciscoValmisStressi | Kognitiivinen muutos | TarkkaavaisuusYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAggressio | Masennus | Kipu | Dementia | Alzheimerin tauti | Ihmissuhteet
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)RekrytointiRavitsemusstunting | Ravitsemuksellinen tuhlausEtiopia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada