Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu juoksumaton kävelyharjoittelu alaraajojen tuella aivohalvauksen jälkeen (ENTRES)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrew Kerr, University of Strathclyde

Suunniteltu, juoksumattopohjainen koulutusohjelma aivohalvauksen jälkeiseen kävelykuntoutusohjelmaan, yhteistuotantoon käyttäjien kanssa, visuaalisen virtauksen ja toiminnallisen sähköstimulaation avulla

Tämän yksittäisten tapaustutkimusten sarjan tarkoituksena on testata parannetun juoksumattojärjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aivohalvauksesta selviytyneiden kävelytoiminnan palauttamiseksi. Rekrytoidaan 40 aikuista osallistujaa, joilla on viimeisen vuoden aikana ollut aivohalvaus, joka on johtanut kävelytoiminnan heikkenemiseen ja jotka ovat käymässä paikallisessa sairaalassa kävelyharjoitteluun. Osallistujia pyydetään seitsemäksi viikoksi kolme kertaa viikossa kuntoutusklinikalle, jossa he saavat tehostettua juoksumattoharjoitusta fysioterapeutin valvonnassa. Arviointiistunnot järjestetään viikolla 1, viikoilla 5 ja 8 sekä 3 kuukauden kuluttua. Arviointiistuntojen aikana kirjatut tulosmittaukset sisältävät kävelymuuttujia (esim. nopeus, poljinnopeus, askelpituus ja nivelen kinematiikka) mitataan maan päällä ja juoksumatolla liikkeensieppaustekniikalla ja ulkona käyttämällä kehon päällä olevia antureita (inertialiikeyksikkö). Osallistujat täyttävät yhteisön kävelytottumuksiaan koskevan kyselylomakkeen ja heitä pyydetään käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria 48 tunnin ajan askelajan kirjaamiseksi.

Perusinterventioon kuuluu kävely juoksumatolla, joka pystyy säätämään nopeudensa käyttäjän nopeuden mukaiseksi (käyttäen liikkeenkaappausjärjestelmän palautetta) ja suuresta televisioruudusta, joka näyttää virtuaalitodellisuuden kohtauksen (kävely metsässä) visuaalisten häiriöiden kanssa (virtuaalinen este). välttäminen). Lisäksi osallistujat jaetaan tasan ja satunnaisesti (latinalainen neliö) joko käyttämään nilkkajalkaortoosia (AFO-ryhmä) tai toiminnallista sähköstimulaatiota (FES-ryhmä) kävellessään juoksumatolla, mutta ei kotikäyttöön. Harjoitukset kestävät enintään 20 minuuttia, ne ovat fysioterapeutin valvonnassa ja osallistujat käyttävät turvavaljaita poistamaan putoamisriskin. Kaikki haittatapahtumat, kuten lihas-/nivelkipu, sairaus tai kaatuminen kotona kirjataan, osallistujilta ja fysioterapeuteilta pyydetään myös palautetta kokemuksistaan ​​juoksumattojärjestelmästä kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelusarja yksittäisiä tapaustutkimuksia, joissa tutkitaan sellaisen parannetun juoksumattoharjoittelujärjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka sisältävät itsetahdistuksen, virtuaalitodellisuuden ja biomekaanisen tuen joko nilkan jalkaortoosilla (AFO) tai toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES), joista päätetään latinalaisen neliön avulla.

Osallistujat Osallistumaan kutsutaan henkilöt, jotka on ohjattu kuntoutuspalveluihin viimeisen 12 kuukauden aivohalvauksen aiheuttaman kävelykyvyn heikkenemisen vuoksi ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat.

Kohdenäytteen koko = 40. Osallistumiskelpoisia osallistujia ottaa yhteyttä kliinisten kokeiden sairaanhoitaja, joka varaa vähintään 48 tuntia harkintaan ennen suostumuksen antamista. Rekrytointiprosentiksi merkitään niiden osallistumiskelpoisten henkilöiden prosenttiosuus, jotka sitten suostuvat osallistumaan.

Tulostoimenpiteet Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan fysioterapiasalille paikallisessa sairaalassa yhteensä kahdeksan peräkkäisen viikon ajan, kolme kertaa viikossa, ja seuranta-arviointi 3 kuukautta myöhemmin.

Tulostoimenpiteet kirjataan viikoilla 1, 5, 8 ja 20. Näitä ovat:

  1. Fyysinen aktiivisuus mitattiin 48 tunnin aikana käyttämällä kiihtyvyysanturipohjaista reidessä pidettävää sensoria (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, UK).
  2. Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat (kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus, askeleen pituus, asennon kesto) juoksumatolla, maan päällä sisä- ja ulkona kävellessä käyttäen yhdistelmää liikkeensieppausteknologiaa (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) ja inertiaantureita (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  3. Alaraajojen 3D-nivelkulmat juoksumatolla, maan päällä sisä- ja ulkona kävelyn aikana käyttämällä liikkeensieppausteknologiaa (Vicon, Oxford Metrics, Oxford, UK) ja inertiaantureita (Trigno, Delsys, Mass, USA).
  4. Intervention hyväksyttävyys käyttämällä räätälöityjä tyytyväisyyskyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja terapeuttien ja osallistujien kanssa.
  5. Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat, kuten kaatumiset, sairaudet, nivel-/lihaskipu, kirjataan osaksi rutiinitutkimusta, mutta myös hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
  6. Yhteisön kävelykyky käyttämällä standardikyselyä (Perry, J. et ai. (1995). "Classification of Walking Handicap in the Stroke Population", Stroke 26(6): 982-989.) ja puolistrukturoitu haastattelu.

Interventio Intervention ytimenä on kävellä itsetahtiisella, yhdellä hihnalla juoksumatolla (N-mylly, Motekforce link, Amsterdam) suuren (65 tuuman) teräväpiirtonäytön edessä (Dell, USA), joka näyttää virtuaalitodellisuuskohtaus (metsäkävely) synkronoidaan hihnan nopeuden kanssa mukaansatempaavan kävelyympäristön luomiseksi. Juoksumattoa ympäröi kuusi liikkeensieppauskameraa (VICON, Oxford Metrics, Oxford, UK), jotka tallentavat yksilön alaraajoihin ja vartaloon sijoitettujen merkkien kolmiulotteisen liikkeen. Näitä tietoja käytetään ohjaamaan hihnan nopeutta ja antamaan palautetta suorituskyvystä terapeuteille/potilaille joko reaaliajassa visualisoinnin avulla näytöllä tai jälkeenpäin, kun tiedot on käsitelty kokonaan. Latinalaisen neliön käyttäminen valintaharhojen poistamiseen osallistujat saavat edelleen joko nilkkajalkaortoosin (AFO-ryhmä) tai toiminnallisen sähköstimulaation (FES-ryhmä), joita molempia käytetään vain juoksumaton aikana. koulutusta. Ensimmäisellä arviointikäynnillä osallistujat tutkitaan ihovaurion tai verenkierron heikkenemisen varalta sääressä ja jalkaterässä, mikä estää heitä käyttämästä AFO:ta tai FES:ää.

FES-ryhmä Kaksikanavaista pintasähköstimulaattoria (NeuroTrac® Rehab, mallinumero: ECS305A) käytetään stimuloimaan neljää päälihasryhmää; nilkan dorsiflexors ja plantarflexors sekä polven koukistajat ja ojentajat. FES laukaistaan ​​käyttämällä reaaliaikaista tietoa liikkeensieppausjärjestelmästä. Fysioterapeutti päättää, mitä lihasryhmiä käytetään tukemaan kävelyharjoittelua sekä annettavan FES:n ajoituksen ja amplitudin. Osallistujat suljetaan pois FES-ryhmästä, jos heillä on implantteja FES-paikkojen läheisyydessä. Nämä osallistujat siirretään AFO-ryhmään, jos he sopivat. Ihon eheys tarkistetaan jokaisella hoitokäynnillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Jos merkkejä ihovauriosta ilmenee, toimenpide keskeytetään ja osallistujalle annetaan neuvoja ja ohjataan yleislääkärin puoleen, jos fysioterapeutit katsovat sen sopivaksi.

AFO-ryhmän A-standardi AFO (polypropylene posterior leaf) asennetaan fysioterapeutin ja ortopedin ohjauksessa. Saatavilla on useita kokoja (pieni, keskikokoinen, suuri ja extra) (Complete care shop, Lancashire, UK), joita säädetään kantapään nostoilla niin, että säären kulma on 10-12 astetta pystysuoraan nähden. keskiasennon piste. AFO:ta käytetään vain juoksumatolla kävellessä. Jos osallistujat käyttävät jo AFO:ta, he jatkavat sen käyttöä entiseen tapaan.

Kesto Keston määrää ohjaava fysioterapeutti osallistujan toleranssin perusteella. Tavoitteena on lisätä asteittain enintään 20 minuuttia jatkuvaa kävelyä.

Taajuus Taajuuden määrää ohjaava fysioterapeutti osallistujan toleranssin ja käytännön asioiden, kuten kuljetuksen, perusteella. Tavoitteena on osallistua kolme kertaa viikossa.

Juoksumattoharjoittelu (AFO- ja FES-ryhmät) korvaa terapeuttien tarjoaman tavanomaisen kävelyharjoittelun, mutta siihen liittymätön koulutus esim. Yläraajojen harjoitukset tai puheterapia jatkuvat normaalisti.

Intensiteetti Kävelynopeus asetetaan mukavaan tahtiin. Aluksi tämä on 80 % heidän maan päällä tapahtuvasta sisäkävelystä, joka on arvioitu viikolla yksi. Nopeutta lisätään asteittain tarpeen mukaan ja fysioterapeutin ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha.
  2. On ollut diagnosoitu aivohalvaus.
  3. Aivohalvaus alkaa 1 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen värväystä.
  4. Coathillin sairaalassa (NHS Lanarkshire) aivohalvauksen kuntoutuksessa, joka sisältää kävelyharjoittelun.
  5. Onko hemiplegia.
  6. Lääketieteellisesti vakaa.
  7. Pystyy noudattamaan yksinkertaisia, suullisia ohjeita englanniksi tai muulla kielellä, jos sopiva kääntäjä on saatavilla.
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärit tai NHS-kliinikot pitävät sitä vaarallisena tehdä lievää harjoittelua vaaditun ajan (noin 20 minuuttia).
  2. Sinulla on lonkan, polven tai nilkan kontraktuura, joka estää kävelyä.
  3. Onko ihoärsytystä varressa.
  4. Ota sydämentahdistin.
  5. Kehon massa, joka ylittää laitteen kapasiteetin (>100 kg).
  6. Kognitiivinen heikentyminen on riittävän vakava estääkseen noudattamasta protokollaa (jokaisesta vapaaehtoisesta vastaavat lääkärit arvioivat).
  7. Kävelyvaikeudet ennen aivohalvausta (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut vaikea selkäytimen ahtauma tai perifeeriset verisuonisairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehostettu juoksumattoharjoittelu
Juoksumatolla kävely mukaansatempaavassa ympäristössä ja biomekaanisella tuella (kehon paino, nilkka-jalka -ortoosi ja toimiva sähköstimulaatio)
6 viikon juoksumattoharjoitteluohjelma, johon on lisätty mukaansatempaava ympäristö (virtuaalitodellisuusprojektio), kehon painon tuki, ortotiikka ja toiminnallinen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistuja noudattaa interventiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat 60 %:iin koulutustilaisuuksista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisöllinen kävelykyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kävelykykykysely:

Tämä kysely mittaa kykyä kävellä yhteisössä/kodissa. (Perry et ai (1995). Stroke, 26(6), s. 982-989.) Tämä on kyselylomake, joka perustuu itse raportoituihin kykyihin 19 avohoidossa, 8 kotona ja 11 yhteisössä. Jokaiseen toimintaan liittyy kykyjen järjestysasteikko, joka vaihtelee "kyvyttömästä" "riippumattomaan". Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa kävelyä yhteisössä.

12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Makuussa, istuessa, seisoessa ja kävelemässä käytetty aika 48 tunnin aikana vakiintuneen fyysisen aktiivisuusmittarin avulla (ActivPal, PalTechnologies, Glasgow, Skotlanti)
12 kuukautta
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nopeus, askelpituus, poljinnopeus, alaraajojen kulmat. Mitattu liikkeensieppausjärjestelmällä (Vicon, Oxford, UK) sisällä (maan päällä ja juoksumatto) ja ulkona vartaloon kiinnitetyillä antureilla (Trigno, Delsys, Mass. USA)
12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys tehostettuun juoksumattoharjoitteluun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyytyväisyyskyselyt 5 pisteen tyytyväisyysasteikoilla. 7 Interventioon liittyvät asiat, kuten virtuaalitodellisuusprojektio, arvostetaan järjestysasteikolla. Kokonaispistemäärä välillä 0–25 lasketaan korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys interventioon ja yleiseen tutkimuskokemukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Puolistrukturoidut haastattelut:

Tässä tutkimuksessa kuullaan osallistujien mielipiteitä interventiosta ja heidän kokonaiskokemuksestaan.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Kerr, PhD, University of Strathclyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Tehostettu juoksumattoharjoittelu

3
Tilaa