- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349905
Transferts d'embryons différés ou frais (DEFETOSE)
26 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un essai randomisé sur les transferts différés d'embryons frais par rapport aux transferts d'embryons frais chez les femmes infertiles subissant une FIV-ICSI
La stimulation ovarienne contrôlée (COS) améliore l'efficacité de l'ART (technologie de procréation assistée) en permettant des rendements d'ovocytes multiples, mais modifie également la réceptivité endométriale (RE) en faisant progresser le développement de l'endomètre qui contribue à réduire les chances de grossesse.
Des rapports antérieurs suggèrent que les taux de grossesse sont augmentés à la suite de transferts d'embryons congelés différés.
De plus, par rapport aux transferts d'embryons frais, les transferts d'embryons congelés semblent être associés à des issues périnatales moins affectées, en particulier à un risque plus faible d'accouchement prématuré, petit pour l'âge gestationnel et de césarienne.
Malheureusement, la plupart des preuves actuelles ne sont basées que sur des rapports préliminaires, nécessitant des preuves scientifiques supplémentaires.
Ainsi, la question de savoir si des transferts d'embryons différents pourraient restaurer une ER optimale conduisant à un taux de naissances vivantes (LBR) plus élevé et à de meilleurs résultats obstétriques par rapport aux transferts d'embryons frais, est en fait toujours à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation ovarienne contrôlée (COS) améliore l'efficacité de l'ART (technologie de procréation assistée) en permettant des rendements d'ovocytes multiples, mais modifie également la réceptivité endométriale (RE) en faisant progresser le développement de l'endomètre qui contribue à réduire les chances de grossesse.
Récemment, les améliorations techniques de la vitrification font des transferts d'embryons congelés (FET) une alternative sûre et réalisable au transfert d'embryons frais (Evans et al., 2014).
En cas de FET l'absence de COS évite l'altération de la réceptivité endométriale.
Des rapports antérieurs suggèrent que les taux de grossesse sont augmentés et que les issues périnatales sont moins affectées après le FET (Evans et al., 2014).
En fait, des études antérieures plaident pour un risque accru d'accouchement prématuré, petit pour l'âge gestationnel, de césarienne après transfert d'embryon frais par rapport au transfert d'embryon congelé (Maheshwari et al., 2012).
Malheureusement, la plupart des preuves actuelles ne sont basées que sur des rapports préliminaires, nécessitant des preuves scientifiques supplémentaires.
Ainsi, l'une des principales questions, dans la prise en charge des femmes infertiles, est de savoir si différents transferts d'embryons pourraient restaurer une réceptivité endométriale optimale conduisant à un taux de naissances vivantes (LBR) plus élevé et à de meilleurs résultats obstétricaux par rapport au transfert d'embryons frais.
Cette question est d'ailleurs débattue dans la littérature dans de nombreuses revues différentes (Blockeel et al., 2016 ; Cedars, 2016 ; Engmann et al., 2016 ; Evans et al., 2014 ; Roque, 2015).
Cependant, même si la justification scientifique est en faveur d'une augmentation des taux de grossesse après un FET différé, des preuves cliniques convaincantes font toujours défaut et la plupart des preuves actuelles sont basées sur des études rétrospectives et non contrôlées.
Actuellement, les meilleures preuves proviennent d'un essai contrôlé randomisé très récent sur les transferts d'embryons frais versus congelés dans une population spécifique de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (Chen et al., 2016).
Les auteurs n'ont montré aucune différence dans le taux de grossesse après les transferts d'embryons frais par rapport aux transferts d'embryons congelés, mais ils ont constaté un taux plus élevé de fausses couches après les transferts d'embryons frais et, par conséquent, une diminution légère mais significative des naissances vivantes après les transferts d'embryons frais par rapport aux transferts d'embryons congelés (Chen et al ., 2016).
Cependant, la question de savoir si ces résultats, provenant d'une population spécifique de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, peuvent être généralisables est en fait encore inconnue.
En outre, certaines preuves proviennent d'une méta-analyse, y compris 3 études randomisées.
Les conclusions de cette méta-analyse sont que les résultats de la FIV peuvent être améliorés en effectuant un FET par rapport au transfert d'embryon frais, probablement grâce à une amélioration de la réceptivité de l'endomètre (Roque et al., 2013).
Néanmoins, cette méta-analyse doit être interprétée avec prudence.
L'une des études incluses avait été retirée de la littérature en raison d'un problème méthodologique (Aflatoonian et al., 2010).
Dès lors, cette méta-analyse tablant sur une étude rétractée ne semble plus valable et donc ses conclusions sont restées incertaines.
Même en l'absence d'études cliniques solides et même en l'absence de recommandations valables, certains auteurs concluent que les résultats de la FIV peuvent être améliorés en utilisant la politique de gel total avec FET différé (Roque et al., 2015).
En outre, ils recommandent que d'autres essais cliniques randomisés soient nécessaires pour confirmer l'avantage de cette stratégie et déterminer la population pour laquelle elle serait la plus bénéfique.
Ce dernier point semble crucial car les procédures d'ART (FIV-ICSI) englobent un mélange de différents problèmes de fertilité plus ou moins sensibles aux effets du COS sur la réceptivité endométriale.
Parmi les différentes causes d'infertilité, l'endométriose est assez fréquente et jusqu'à 20 % des femmes sous AMP ont une endométriose associée (Kawwass et al., 2015 ; Kuivasaari-Pirinen et al., 2012 ; Senapati et al., 2016).
De plus, l'endométriose est caractérisée par une altération de la réceptivité de l'endomètre, contribuant aux mécanismes par lesquels l'endométriose interfère avec la fécondité (de Ziegler et al., 2010).
La prévalence estimée de l'endométriose varie de 2 à 10 % des femmes en âge de procréer à 50 % des femmes infertiles (Eskenazi et Warner, 1997 ; Meuleman et al., 2009).
Revenir à l'ART en cas d'infertilité liée à l'endométriose reste une option solide.
Cependant, une méta-analyse récente évoque une diminution du taux de naissances vivantes en cas d'endométriose sévère par rapport aux femmes sans maladie (Hamdan et al., 2015).
De plus, l'endométriose peut être associée à des résultats obstétricaux indésirables (Leone Roberti Maggiore et al., 2016).
Ainsi, compte tenu de l'existence d'une réceptivité endométriale altérée dans l'endométriose et d'une diminution des résultats de l'ART, on se demande également si le report des transferts d'embryons pourrait restaurer une réceptivité endométriale optimale conduisant à un taux de naissances vivantes plus élevé et à un risque obstétrical réduit chez les femmes atteintes d'endométriose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes [18 - 40 ans (selon la date de naissance au moment du consentement éclairé) éligibles à la stimulation ovarienne et au traitement antirétroviral, y compris l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
- Absence d'anomalies anatomiques de l'appareil reproducteur qui interféreraient avec l'implantation ou la grossesse
- Absence de toute condition médicale dans laquelle la grossesse est contre-indiquée
- Du sperme mobile et éjaculateur doit être disponible (le sperme donné et/ou cryoconservé est autorisé). L'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera autorisée au cours de cet essai
- Indice de masse corporelle 18 à 35 kg/m2, inclus
- Capable de comprendre l'étude
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé daté et signé
Critère d'exclusion:
- Réserve ovarienne altérée (Jour3 : FSH >12 UI/l ; AMH<1,0 ng/ml ; AFC<8)
- Antécédents ou présence de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Présence d'hydrosalpinx uni- ou bilatéral non isolé
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou C actif chez le partenaire féminin ou masculin
- Antécédents ou présence de cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
- Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines humaines ou à des composés structurellement similaires à l'un des autres médicaments administrés au cours de l'essai
- Toxicomanie susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai, tel que déterminé par l'enquêteur
- Utilisation de sperme testiculaire ou épididymaire
- Patiente enceinte, patiente allaitante
- Participation à un autre essai clinique de TAR au cours des 30 derniers jours
- Femmes qui ont un risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) pendant la stimulation ovarienne contrôlée (COS) défini comme ≥ 18 follicules mesurant 10 - 14 mm le jour du déclenchement
- Femmes avec moins de 3 follicules ≥ 15 mm le jour du déclenchement ou la veille du déclenchement
- Femmes présentant une élévation prématurée de la progestérone pendant le COS (≥1,5 ng/ml)
- Femmes avec des polypes utérins diagnostiqués pendant le COS
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des sujets humains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transfert frais
Les femmes randomisées dans le groupe non expérimental auront :
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Les femmes randomisées dans le groupe non expérimental auront :
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Expérimental: Transfert d'embryons congelés différés
Les femmes randomisées dans le groupe expérimental auront :
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Les femmes randomisées dans le groupe expérimental auront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le seuil de 35 semaines d'âge post-menstruel est d'assurer la santé et le bien-être des nouveau-nés.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fausse-couche
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Une fausse couche est définie comme une grossesse clinique intra-utérine qui survient avant 20 semaines révolues d'âge post-menstruel (18 semaines après la fécondation).
La grossesse clinique est définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse.
Cela inclut la grossesse extra-utérine
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Naissance prématurée
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante ou mortinaissance qui a lieu après au moins 20 mais avant 37 semaines révolues d'âge postmenstruel.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Rupture prématurée des membranes
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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s défini comme une rupture des membranes fœtales survenant avant le travail et avant 37 semaines d'âge post-menstruel.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Pré-éclampsie
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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est définie comme une hypertension gestationnelle (pression artérielle systolique ≥ 14 mm Hg ou diastolique ≥ 9 mm Hg, mesurée à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle) associée à une protéinurie ≥ 0,3 gramme (300 mg) ou plus de protéines dans une urine de 24 heures goûter.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Placenta praevia
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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est défini par la présence du bord inférieur du placenta < 50 mm derrière l'orifice cervical interne tel que diagnostiqué lors de l'échographie obstétricale au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Nous avons également défini comme placenta praevia lorsque le placenta recouvre partiellement ou complètement la cervicale interne.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Taux de naissances vivantes dans l'infertilité liée à l'endométriose
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Analyse des naissances vivantes chez les femmes atteintes d'infertilité liée à l'endométriose
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon de blastocyste a
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre d'ovocytes MII
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre d'embryons
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre de blastocyste
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Nombre de blastocystes transférés
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux d'annulation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux de début de grossesse
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le taux de grossesse confirmé par l'échographie (activité cardiaque)
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Début de grossesse défini par un taux d'HCG>100
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux de grossesse multiple
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux d'implantation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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défini comme le nombre de sacs gestationnels vus par échographie transvaginale 4 à 5 semaines après le transfert d'embryons, par nombre d'embryons transférés
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Taux de décongélation de la cryoconservation
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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défini comme le pourcentage de blastocystes vitrifiés qui survivent au réchauffement.
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Le rapport coût-efficacité différentiel
Délai: ≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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en utilisant le taux de naissances vivantes comme paramètre d'efficacité, après 35 semaines
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≥ 35 semaines de gestation après le premier transfert d'embryon unique de blastocyste selon le transfert frais ou différé-congelé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K160918J
- AOM160313 (Autre identifiant: AOM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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