延期胚移植と新鮮胚移植 (DEFETOSE)
2026年3月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IVF-ICSIを受けている不妊女性における遅延胚移植と新鮮胚移植のランダム化試験
制御された卵巣刺激 (COS) は、複数の卵母細胞の収量を可能にすることで ART (生殖補助技術) の有効性を高めますが、子宮内膜の発達を促進することで子宮内膜の受容性 (ER) を変化させ、妊娠の可能性を低下させます。
以前の報告では、凍結胚移植を延期すると妊娠率が上昇することが示唆されています。
さらに、新鮮胚移植と比較して、凍結胚移植は周産期転帰への影響が少なく、特に早産のリスクが低く、在胎週数が小さく、帝王切開のリスクが低いと考えられています。
残念ながら、現在の証拠のほとんどは予備的な報告のみに基づいており、さらなる科学的証拠が必要です.
したがって、異なる胚移植が最適なERを回復して、新鮮な胚移植と比較してより高い生児出生率(LBR)とより良い産科転帰をもたらすかどうかは、実際にはまだ調査中です.
調査の概要
詳細な説明
制御された卵巣刺激 (COS) は、複数の卵母細胞の収量を可能にすることで ART (生殖補助技術) の有効性を高めますが、子宮内膜の発達を促進することで子宮内膜の受容性 (ER) を変化させ、妊娠の可能性を低下させます。
最近、ガラス化の技術的進歩により、凍結胚移植 (FET) が新鮮胚移植の安全で実行可能な代替手段になりました (Evans et al., 2014)。
FET の場合、COS が存在しないため、子宮内膜受容性の変化が回避されます。
以前の報告では、妊娠率が上昇し、周産期転帰への FET 後の影響が少ないことが示唆されています (Evans et al., 2014)。
実際、以前の研究では、凍結胚移植と比較して、新鮮胚移植後の早産、在胎週数の割に小さい、帝王切開のリスクの増加が認められています (Maheshwari et al., 2012)。
残念ながら、現在の証拠のほとんどは予備的な報告のみに基づいており、さらなる科学的証拠が必要です.
したがって、不妊女性の管理における主な問題の 1 つは、異なる胚移植が最適な子宮内膜受容性を回復し、新鮮胚移植と比較してより高い生児出生率 (LBR) とより良い産科転帰をもたらすかどうかを知ることです。
この問題は、実際には多くの異なるレビューで文献で議論されています (Blockeel et al., 2016; Cedars, 2016; Engmann et al., 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015)。
しかし、科学的根拠が異なる FET 後の妊娠率の増加を支持しているとしても、説得力のある臨床的証拠はまだ不足しており、現在の証拠のほとんどは遡及的で制御されていない研究に基づいています.
現在、最良の証拠は、多嚢胞性卵巣症候群の女性の特定の集団における新鮮胚移植と凍結胚移植のごく最近の無作為対照試験から得られています (Chen et al., 2016)。
著者らは、新鮮胚移植と凍結胚移植後の妊娠率の違いを示すことができませんでしたが、新鮮胚移植後の流産率が高く、その結果、凍結胚移植と比較して、新鮮胚移植後の出生率がわずかではあるが有意に減少することを発見しました (Chen et al. 、2016)。
しかし、多嚢胞性卵巣症候群の女性の特定の集団から得られたこれらの結果が一般化できるかどうかは、実際にはまだ不明です.
さらに、いくつかの証拠は、3 つの無作為化研究を含むメタ分析から得られています。
このメタ分析の結論は、おそらく子宮内膜受容性の改善を通じて、新鮮な胚移植と比較して、FET を実施することによって IVF の結果が改善される可能性があるということです (Roque et al., 2013)。
ただし、このメタ分析は慎重に解釈する必要があります。
含まれている研究の 1 つは、方法論的な問題のために文献から撤回されました (Aflatoonian et al., 2010)。
したがって、撤回された研究に基づくこのメタ分析はもはや有効ではないようであり、したがってその結論は不確実なままでした.
確固たる臨床研究がなく、有効な推奨事項がない場合でも、一部の著者は、さまざまな FET を使用してすべてを凍結するポリシーを使用することで、IVF の結果を改善できると結論付けています (Roque et al., 2015)。
さらに、この戦略の利点を確認し、最も有益な集団を決定するには、さらなる無作為化臨床試験が必要であると推奨しています。
この最後の点は、ART 手順 (IVF-ICSI) が多かれ少なかれ子宮内膜受容性に対する COS の影響に敏感なさまざまな生殖能力の問題の混合物を包含するため、非常に重要です。
不妊症のさまざまな原因の中で、子宮内膜症は非常に一般的であり、ART を受けている女性の最大 20% が子宮内膜症に関連しています (Kawwass et al., 2015; Kuivasaari-Pirinen et al., 2012; Senapati et al., 2016)。
さらに、子宮内膜症は、子宮内膜受容性の障害を特徴とし、子宮内膜症が生殖能力を妨げるメカニズムに寄与しています (de Ziegler et al., 2010)。
子宮内膜症の推定有病率は、生殖年齢の女性の 2 ~ 10% から不妊女性の 50% までの範囲です (Eskenazi および Warner、1997; Meuleman ら、2009)。
子宮内膜症に関連する不妊症の場合にARTに戻ることは、依然として堅実な選択肢です.
しかし、最近のメタ分析では、重度の子宮内膜症の場合、無病の女性と比較して生児出生率が低下することが示唆されています (Hamdan et al., 2015)。
さらに、子宮内膜症は産科の有害転帰に関連している可能性があります (Leone Roberti Maggiore et al., 2016)。
したがって、子宮内膜症における子宮内膜受容性の変化の存在とARTの結果の減少を考えると、実際には、胚移植を延期することで最適な子宮内膜受容性が回復し、子宮内膜症に罹患した女性の出生率が高くなり、産科リスクが低下するかどうかについても議論されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性[18〜40歳(インフォームドコンセント時の生年月日による)]卵巣刺激および細胞質内精子注入(ICSI)を含むART治療の対象となる
- 着床や妊娠を妨げる生殖器の解剖学的異常がないこと
- 妊娠が禁忌である病状がないこと
- 運動性の射精精子が利用可能でなければなりません (提供および/または凍結保存された精子は許可されます)。 細胞質内精子注入(ICSI)は、この試験中に許可されます
- 体格指数 18 ~ 35 kg/m2
- 研究を理解できる
- 社会保障制度への加入
- 日付および署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 卵巣予備能の変化 (3 日目: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- 視床下部または下垂体の腫瘍の病歴または存在
- 分離されていない片側または両側の卵管水腫の存在
- 原因不明の婦人科異常出血
- -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
- -女性または男性パートナーのヒト免疫不全ウイルス、活動性B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染
- -卵巣、子宮または乳癌の病歴または存在
- -ヒトゴナドトロピン製剤または化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症 治験中に投与された他の薬物のいずれかに構造的に類似している
- 治験責任医師が決定した、試験の実施を妨げる薬物乱用
- 精巣または精巣上体の精子の使用
- 妊娠中の患者、看護中の患者
- -過去30日以内に別のART臨床試験に参加した
- -制御された卵巣刺激(COS)中に重度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)を発症するリスクがある女性は、トリガーの日に10〜14 mmの卵胞が18個以上あると定義されています
- -トリガー日またはトリガーの前日に15 mm以上の卵胞が3つ未満の女性
- COS中の早期プロゲステロン上昇(≥1.5 ng / ml)の女性
- COS 中に子宮ポリープと診断された女性
- ヒトを対象とした別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フレッシュトランスファー
非実験グループで無作為化された女性は、次のようになります。
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非実験グループで無作為化された女性は、次のようになります。
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実験的:凍結胚移植
実験グループでランダム化された女性は、次のようになります。
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実験グループでランダム化された女性は、次のようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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月経後 35 週というカットオフは、新生児の健康と幸福を確保するためのものです。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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流産は、月経後 20 週目 (受精後 18 週目) の前に発生する子宮内臨床妊娠と定義されます。
臨床的妊娠は、1つまたは複数の妊娠嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断される妊娠として定義されます。
子宮外妊娠も含む
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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早産
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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早産は、月経後年齢の少なくとも 20 週から 37 週までに発生する生児出産または死産と定義されます。
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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膜の早期破裂
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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分娩前で月経後 37 週より前に起こる胎児膜の破裂と定義されます。
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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子癇前症
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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24 時間尿中のタンパク量が 0.3 グラム (300 mg) 以上のタンパク尿を伴う妊娠高血圧症 (収縮期血圧 14 mm Hg 以上または拡張期血圧 9 mm Hg 以上、少なくとも 4 時間間隔で 2 回測定) として定義されます。サンプル。
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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前置胎盤
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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妊娠第 3 期の産科超音波検査で診断されたように、胎盤の下端が子宮頸管内口の後方 50 mm 未満の位置にあることによって定義されます。
また、胎盤が内部子宮頸部を部分的または完全に覆っている場合を前置胎盤と定義しました。
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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子宮内膜症関連不妊症における生児出生率
時間枠:最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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子宮内膜症関連不妊症の女性の生児出生の分析
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最初の単一の胚盤胞移植後の妊娠 35 週以上
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採卵数
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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MII卵母細胞の数
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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胚の数
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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胚盤胞の数
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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移植された胚盤胞の数
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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キャンセル率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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妊娠開始率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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超音波検査(心電図)で確認された妊娠率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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HCGの割合によって定義される妊娠の開始> 100
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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多胎妊娠率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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着床率
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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胚移植の 4 ~ 5 週間後に経膣超音波検査で確認された胎嚢の数として定義され、移植された胚の数ごとに定義されます
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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凍結融解速度
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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温暖化を生き残るガラス化胚盤胞の割合として定義されます。
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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増分費用対効果比
時間枠:-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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生出生率を有効性エンドポイントとして使用、35 週後
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-新鮮または遅延凍結移植による最初の単一の胚盤胞胚移植後の妊娠35週以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Khaled POCATE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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