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지연 대 신선한 배아 이식 (DEFETOSE)

2026년 3월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

IVF-ICSI를 받는 불임 여성의 연기된 배아 이식과 신선한 배아 이식의 무작위 시험

제어된 난소 자극(COS)은 다중 난모세포 수율을 허용하여 ART(보조 생식 기술)의 효능을 향상시킬 뿐만 아니라 감소된 임신 기회에 기여하는 자궁내막 발달의 진전으로 자궁내막 수용성(ER)을 변경합니다. 이전 보고서에 따르면 지연된 냉동 배아 이식 후 임신율이 증가한다고 합니다. 신선한 배아 이식에 비해 냉동 배아 이식은 주산기 결과에 덜 영향을 미치는 것으로 보이며, 특히 조산 위험이 낮고 재태 연령이 적고 제왕절개가 가능합니다. 불행하게도, 현재 증거의 대부분은 예비 보고서에만 근거하고 있어 더 많은 과학적 증거가 필요합니다. 따라서, 상이한 배아 이식이 신선한 배아 이식과 비교하여 더 높은 생아 출생률(LBR) 및 더 나은 산과적 결과로 이어지는 최적의 ER을 복원할 수 있는지 여부는 실제로 아직 조사 중입니다.

연구 개요

상세 설명

제어된 난소 자극(COS)은 다중 난모세포 수율을 허용하여 ART(보조 생식 기술)의 효능을 향상시킬 뿐만 아니라 감소된 임신 기회에 기여하는 자궁내막 발달의 진전으로 자궁내막 수용성(ER)을 변경합니다. 최근 유리화 기술의 개선으로 냉동 배아 이식(FET)이 신선 배아 이식에 대한 안전하고 실행 가능한 대안이 되었습니다(Evans et al., 2014). FET의 경우 COS가 없으면 자궁내막 수용성의 변화를 피할 수 있습니다. 이전 보고서에서는 FET 후 임신율이 증가하고 주산기 결과에 미치는 영향이 적다고 제안합니다(Evans et al., 2014). 실제로 이전 연구에서는 냉동 배아 이식에 비해 신선 배아 이식 후 조산, 재태 주령에 비해 작은 제왕 절개의 위험 증가를 호소했습니다(Maheshwari et al., 2012). 불행하게도, 현재 증거의 대부분은 예비 보고서에만 근거하고 있어 더 많은 과학적 증거가 필요합니다. 따라서 불임 여성의 관리에서 주요 질문 중 하나는 다른 배아 이식이 최적의 자궁내막 수용성을 회복하여 더 높은 생존 출생률(LBR)로 이어지고 신선한 배아 이식에 비해 더 나은 산과적 결과를 얻을 수 있는지 여부를 아는 것입니다. 이 질문은 실제로 다양한 리뷰에서 문헌에서 논의되고 있습니다(Blockeel et al., 2016; Cedars, 2016; Engmann et al., 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015). 그러나 과학적인 근거가 다른 FET 이후 임신율 증가에 찬성하더라도 강력한 임상 증거는 여전히 부족하며 현재 대부분의 증거는 후 향적 및 통제되지 않은 연구를 기반으로 합니다. 현재 가장 좋은 증거는 다낭성 난소 증후군에 영향을 받은 여성의 특정 집단에서 신선 배아 이식 대 냉동 배아 이식에 대한 최근의 무작위 대조 시험에서 나옵니다(Chen et al., 2016). 저자들은 신선 배아 이식과 냉동 배아 이식 후 임신율의 차이를 보여주지 못했지만 신선 배아 이식 후 유산률이 더 높았고 결과적으로 냉동 배아 이식과 비교하여 신선 배아 이식 후 정상 출산이 약간 그러나 유의하게 감소했음을 발견했습니다(Chen et al. ., 2016). 그러나 다낭성 난소 증후군에 영향을 받은 여성의 특정 집단에서 나온 이러한 결과가 일반화될 수 있는지 여부는 실제로 아직 알려지지 않았습니다. 또한 일부 증거는 3개의 무작위 연구를 포함한 메타 분석에서 나옵니다. 이 메타 분석의 결론은 아마도 자궁내막 수용성의 개선을 통해 신선한 배아 이식과 비교하여 FET를 수행함으로써 IVF 결과가 개선될 수 있다는 것입니다(Roque et al., 2013). 그럼에도 불구하고 이 메타 분석은 주의해서 해석해야 합니다. 포함된 연구 중 하나는 방법론적 문제로 인해 문헌에서 철회되었습니다(Aflatoonian et al., 2010). 따라서 철회된 연구에 대한 이 메타 분석 뱅킹은 더 이상 유효하지 않은 것으로 보이며 따라서 결론은 불확실했습니다. 견고한 임상 연구가 없고 유효한 권장 사항이 없는 경우에도 일부 저자는 IVF 결과가 다른 FET와 함께 전체 동결 정책을 사용하여 개선될 수 있다고 결론지었습니다(Roque et al., 2015). 또한 그들은 이 전략의 이점을 확인하고 가장 유익한 인구를 결정하기 위해 추가 무작위 임상 시험이 필요하다고 권장합니다. 이 마지막 요점은 ART 절차(IVF-ICSI)가 자궁내막 수용성에 대한 COS의 영향에 다소 민감한 여러 생식력 문제의 혼합을 포함하기 때문에 중요해 보입니다. 불임의 다양한 원인 중에서 자궁내막증은 매우 흔하며 ART를 받는 여성의 최대 20%가 자궁내막증과 관련이 있습니다(Kawwass et al., 2015; Kuivasaari-Pirinen et al., 2012; Senapati et al., 2016). 또한 자궁내막증은 손상된 자궁내막 수용성을 특징으로 하며 자궁내막증이 생식력을 방해하는 메커니즘에 기여합니다(de Ziegler et al., 2010). 자궁내막증의 추정 유병률은 가임 여성의 2~10%, 불임 여성의 50%입니다(Eskenazi and Warner, 1997; Meuleman et al., 2009). 자궁내막증 관련 불임의 경우 ART로 되돌리는 것은 여전히 ​​확실한 선택입니다. 그러나 최근의 메타 분석에서는 질병이 없는 여성에 비해 중증 자궁내막증의 경우 출생률이 감소한 것으로 나타났습니다(Hamdan et al., 2015). 또한 자궁내막증은 불리한 산과적 결과와 연관될 수 있습니다(Leone Roberti Maggiore et al., 2016). 따라서, 자궁내막증에서 변경된 자궁내막 수용성의 존재 및 감소된 ART 결과를 고려할 때, 배아 이식을 연기하는 것이 최적의 자궁내막 수용성을 회복하여 더 높은 정상 출산율로 이어지고 자궁내막증에 영향을 받은 여성의 산과적 위험을 감소시킬 수 있는지에 대해서도 실제로 논쟁이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 포함한 난소 자극 및 ART 치료를 받을 자격이 있는 18세 - 40[세(정보에 입각한 동의 시점의 생년월일 기준) 여성
  • 착상이나 임신을 방해할 수 있는 생식 기관의 해부학적 이상이 없음
  • 임신이 금기인 의학적 상태의 부재
  • 운동성이 있고 사정할 수 있는 정자가 있어야 합니다(기증 및/또는 냉동 보존 정자는 허용됨). 세포질 내 정자 주입(ICSI)은 이 시험 기간 동안 허용됩니다.
  • 체질량 지수 18~35kg/m2 포함
  • 공부를 이해할 수 있다
  • 사회 보장 제도와의 제휴
  • 날짜 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 변경된 난소 예비력(3일: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
  • 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 병력 또는 존재
  • 격리되지 않은 편측 또는 양측 난관수종의 존재
  • 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
  • 임신에 대한 금기 및/또는 만삭까지의 임신
  • 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염, 여성 또는 남성 파트너의 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스
  • 난소암, 자궁암 또는 유선암의 병력 또는 존재
  • 인체 성선자극호르몬 제제 또는 시험 기간 동안 투여된 다른 약물과 구조적으로 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 조사자가 결정한 대로 재판 수행을 방해할 수 있는 약물 남용
  • 고환 또는 부고환 정자 사용
  • 임산부, 수유중인 환자
  • 지난 30일 이내에 다른 ART 임상 시험에 참여
  • 조절된 난소 자극(COS) 중 중증 난소과자극증후군(OHSS)이 발생할 위험이 있는 여성은 유발 당일 10~14mm 크기의 난포가 18개 이상으로 정의됩니다.
  • 유발 당일 또는 유발 전날에 15mm 이상의 난포가 3개 미만인 여성
  • COS 동안 조기 프로게스테론 상승이 있는 여성(≥1.5ng/ml)
  • COS 동안 진단된 자궁 폴립이 있는 여성
  • 인간 피험자를 포함하는 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신선한 전송

비 실험 그룹에서 무작위로 추출된 여성은 다음을 갖게 됩니다.

  • 길항제 자극 프로토콜
  • rhCG(Ovitrelle®; Serono, France)의 단일 주사를 사용한 난소 트리거링
  • 모든 배아를 장기간 배양
  • 배반포 단계에서 신선한 단일 배아 이식(배반포 단계에 따라 5일 또는 6일)
  • 과잉 배반포 동결 보존

비 실험 그룹에서 무작위로 추출된 여성은 다음을 갖게 됩니다.

  • 길항제 자극 프로토콜
  • rhCG(Ovitrelle®; Serono, France)의 단일 주사를 사용한 난소 트리거링
  • 모든 배아를 장기간 배양
  • 배반포 단계에서 신선한 단일 배아 이식(배반포 단계에 따라 5일 또는 6일)
  • 과잉 배반포 동결 보존
실험적: 지연 냉동 배아 이식

실험 그룹에서 무작위 배정된 여성은 다음을 갖게 됩니다.

  • 길항제 자극 프로토콜
  • 0.2 mg의 GnRH 작용제 트립토렐린(Decapeptyl® Ipsen France)의 단일 주사를 사용한 난소 트리거링
  • 장기간의 배아 배양 후 배반포 단계에서 모든 배아가 동결 보존되었습니다.
  • 배반포 단계에서 동결-해동된 단일 배아 이식은 동결 보존 후 3-11주에 계획됩니다.

실험 그룹에서 무작위 배정된 여성은 다음을 갖게 됩니다.

  • 길항제 자극 프로토콜
  • 0.2 mg의 GnRH 작용제 트립토렐린(Decapeptyl® Ipsen France)의 단일 주사를 사용한 난소 트리거링
  • 장기간의 배아 배양 후 배반포 단계에서 모든 배아가 동결 보존되었습니다.
  • 배반포 단계에서 동결-해동된 단일 배아 이식은 동결 보존 후 3-11주에 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
월경 후 35주의 기준은 신생아의 건강과 복지를 보장하기 위한 것입니다.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
유산은 월경 후 연령이 완료된 20주 이전(수정 후 18주)에 발생하는 자궁 내 임상 임신으로 정의됩니다. 임상적 임신은 하나 이상의 임신 주머니의 초음파 시각화 또는 임신의 결정적인 임상 징후로 진단된 임신으로 정의됩니다. 여기에는 자궁외 임신이 포함됩니다.
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
조산
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
조산은 월경 후 최소 20주 이후부터 37주 이전에 발생하는 정상 출산 또는 사산으로 정의됩니다.
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
막의 조기 파열
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
s는 분만 전 및 월경 후 37주 이전에 발생하는 태아 세포막의 파열로 정의됩니다.
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
자간전증
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
24시간 소변 내 단백질 ≥ 0.3g(300mg) 이상의 단백뇨와 관련된 임신성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 14mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 9mmHg, 최소 4시간 간격으로 2회 측정)으로 정의됩니다. 견본.
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
태반 프라에비아
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
임신 3기 동안 산과 초음파 검사에서 진단된 태반의 아래쪽 가장자리 < 50 mm가 내부 자궁경부 뒤의 존재로 정의됩니다. 우리는 또한 태반이 내부 경추를 부분적으로 또는 완전히 덮는 태반 프라에비아로 정의했습니다.
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
자궁내막증 관련 불임의 정상 출생률
기간: ≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
자궁내막증 관련 불임 여성의 정상 출산 분석
≥ 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 a
검색된 난모세포의 수
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
MII 난모세포의 수
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
배아의 수
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
배반포의 수
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
옮겨진 배반포의 수
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
취소 비율
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
임신 시작 비율
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
초음파로 확인된 임신율(심장활동도)
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
HCG>100의 비율로 정의된 임신 시작
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
다태임신율
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
이식률
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
이식된 배아 수당 배아 이식 후 4-5주에 경질 초음파를 통해 관찰된 임신낭의 수로 정의됩니다.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
냉동보존 해동율
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
온난화에서 살아남는 유리화된 배반포의 백분율로 정의됩니다.
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
증분 비용 효율성 비율
기간: 신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.
35주 후 유효성 종점으로 실제 출생률 사용
신선 또는 지연-냉동 이식에 따른 첫 번째 단일 배반포 배아 이식 후 임신 35주 이상.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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