Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhalasztott, illetve friss embriótranszferek (DEFETOSE)

2022. október 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű vizsgálat az IVF-ICSI-n átesett meddő nők elhalasztott és friss embriótranszferek összehasonlításáról

A kontrollált petefészek stimuláció (COS) növeli az ART (Assisted Reproductive Technology) hatékonyságát azáltal, hogy lehetővé teszi a többszörös petesejt hozamát, de megváltoztatja az endometrium receptivitását (ER) is az endometrium fejlődésének előrehaladásával, ami hozzájárul a terhesség esélyeinek csökkenéséhez. Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a késleltetett fagyasztott embriótranszfert követően nő a terhesség aránya. A friss embriótranszferekkel összehasonlítva úgy tűnik, hogy a fagyasztott embriótranszferek kevésbé érintett perinatális kimenetelekkel járnak, különösen a koraszülés kockázata alacsonyabb, a terhességi korhoz képest kicsi és a császármetszés. Sajnos a legtöbb jelenlegi bizonyíték csak előzetes jelentéseken alapul, és további tudományos bizonyítékokra van szükség. Így még mindig vizsgálják, hogy a különböző embriótranszferek visszaállíthatják-e az optimális ER-t, ami magasabb élveszületési arányt (LBR) és jobb szülészeti eredményeket eredményezne a friss embriótranszferekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kontrollált petefészek stimuláció (COS) növeli az ART (Assisted Reproductive Technology) hatékonyságát azáltal, hogy lehetővé teszi a többszörös petesejt hozamát, de megváltoztatja az endometrium receptivitását (ER) is az endometrium fejlődésének előrehaladásával, ami hozzájárul a terhesség esélyeinek csökkenéséhez. Az utóbbi időben az üvegezés technikai fejlesztései a fagyasztott embriótranszfert (FET) a friss embriótranszfer biztonságos és megvalósítható alternatívájává teszik (Evans et al., 2014). FET esetén a COS hiánya elkerülheti az endometrium receptivitásának megváltozását. Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a terhességi ráta nő, és a perinatális kimenetel kevésbé befolyásolja a FET-et (Evans et al., 2014). Valójában a korábbi tanulmányok a koraszülés fokozott kockázatára hivatkoznak, a terhességi korhoz képest kicsi, a friss embriótranszfer utáni császármetszés a fagyasztott embriótranszferhez képest (Maheshwari et al., 2012). Sajnos a legtöbb jelenlegi bizonyíték csak előzetes jelentéseken alapul, és további tudományos bizonyítékokra van szükség. Így a meddő nők kezelésében az egyik fő kérdés annak ismerete, hogy a különböző embriótranszferek visszaállíthatják-e az optimális méhnyálkahártya-fogadóképességet, ami magasabb élveszületési arányhoz (LBR) és jobb szülészeti eredményekhez vezet-e a friss embriótranszferhez képest. Ezt a kérdést a szakirodalom számos különböző áttekintésben vitatja (Blockeel és mtsai, 2016; Cedars, 2016; Engmann és mtsai, 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015). Azonban még ha a tudományos indoklás az eltérő FET utáni megnövekedett terhességi arány mellett szól is, még mindig hiányoznak a meggyőző klinikai bizonyítékok, és a jelenlegi bizonyítékok többsége retrospektív és ellenőrizetlen vizsgálatokon alapul. Jelenleg a legjobb bizonyíték egy nagyon friss, randomizált kontrollvizsgálatból származik, amelyben a friss és a fagyasztott embriótranszfert vizsgálták policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők egy meghatározott populációjában (Chen és mtsai, 2016). A szerzőknek nem sikerült különbséget kimutatniuk a friss és a fagyasztott embriótranszfer utáni terhességi arányban, de magasabb arányú vetélést tapasztaltak friss embrióátültetés után, és ennek következtében enyhe, de szignifikáns csökkenést tapasztaltak az élve születések között friss embrióátültetés után a fagyasztott embriótranszferhez képest (Chen et al. ., 2016). Azonban még mindig nem ismert, hogy ezek az eredmények, amelyek a policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők egy adott populációjából származnak, általánosíthatók-e. Ezenkívül néhány bizonyíték egy metaanalízisből származik, beleértve 3 randomizált vizsgálatot. Ennek a metaanalízisnek a következtetése az, hogy az IVF-eredmények javíthatók FET elvégzésével a friss embriótranszferhez képest, valószínűleg az endometrium fogékonyságának javítása révén (Roque et al., 2013). Ennek ellenére ezt a metaanalízist óvatosan kell értelmezni. Az egyik tanulmányt módszertani probléma miatt kivonták az irodalomból (Aflatoonian et al., 2010). Ezért úgy tűnik, hogy ez a visszahúzott tanulmányra vonatkozó metaanalízis már nem érvényes, és ezért következtetései bizonytalanok maradtak. Még szilárd klinikai vizsgálatok és érvényes ajánlások hiányában is egyes szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az IVF-eredmények javíthatók a „befagyasztás minden” politikájával, eltérő FET-ekkel (Roque et al., 2015). Ezen túlmenően azt javasolják, hogy további randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség e stratégia előnyeinek megerősítésére és annak meghatározására, hogy melyik populáció számára lenne a legelőnyösebb. Ez utóbbi pont kulcsfontosságúnak tűnik, mivel az ART eljárások (IVF-ICSI) különböző termékenységi problémák keverékét foglalják magukban, amelyek többé-kevésbé érzékenyek a COS endometrium fogékonyságra gyakorolt ​​hatásaira. A meddőség különböző okai közül az endometriózis meglehetősen gyakori, és az ART-on átesett nők akár 20%-a is társult endometriózissal (Kawwass és mtsai, 2015; Kuivasaari-Pirinen és mtsai, 2012; Senapati et al., 2016). Ezenkívül az endometriózist az endometrium fogékonyságának károsodása jellemzi, ami hozzájárul azokhoz a mechanizmusokhoz, amelyek révén az endometriózis befolyásolja a termékenységet (de Ziegler et al., 2010). Az endometriózis becsült prevalenciája a reproduktív korú nők 2-10%-a, a meddő nők 50%-a (Eskenazi és Warner, 1997; Meuleman et al., 2009). Az endometriózissal összefüggő meddőség esetén továbbra is szilárd lehetőség marad az ART-hoz való visszatérés. A közelmúltban végzett metaanalízis azonban az élveszületési arány csökkenését jelzi súlyos endometriózis esetén a betegségmentes nőkhöz képest (Hamdan et al., 2015). Ezenkívül az endometriózis kedvezőtlen szülészeti következményekkel járhat (Leone Roberti Maggiore et al., 2016). Így, tekintettel az endometriózisban tapasztalható megváltozott méhnyálkahártya-receptivitásra és az ART kimenetelek csökkenésére, valójában az is vita tárgyát képezi, hogy az embriótranszferek elhalasztása helyreállíthatja-e az optimális méhnyálkahártya-fogadóképességet, ami magasabb élveszületési arányt és csökkent szülészeti kockázatot eredményezhet az endometriózisban szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők [18-40 [év (a tájékozott beleegyezés időpontjában a születési dátum szerint)], akik alkalmasak petefészek-stimulációra és ART-kezelésre, beleértve az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI)
  • A reproduktív traktus anatómiai rendellenességeinek hiánya, amelyek akadályoznák a beültetést vagy a terhességet
  • Olyan egészségügyi állapot hiánya, amelyben a terhesség ellenjavallt
  • Mozgó, ejakulációs spermiumok rendelkezésre kell állniuk (adományozott és/vagy mélyhűtött sperma megengedett). Az intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI) engedélyezett a vizsgálat során
  • Testtömegindex 18-35 kg/m2, beleértve
  • Képes megérteni a tanulmányt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Kelt és aláírt tájékoztató hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott petefészek-tartalék (3. nap: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
  • A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatainak története vagy jelenléte
  • Nem izolált egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Terhesség és/vagy terhesség kihordásának ellenjavallata
  • Humán immunhiány vírussal, aktív hepatitis B vagy C vírussal való ismert fertőzés női vagy férfi partnerben
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák kórtörténete vagy jelenléte
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység humán gonadotropin készítményekre vagy olyan vegyületekre, amelyek szerkezetileg hasonlóak a vizsgálat során alkalmazott bármely más gyógyszerhez
  • A vizsgálat lefolytatását zavaró szerrel való visszaélés, a vizsgáló megállapítása szerint
  • A herék vagy mellékhere sperma használata
  • Terhes beteg, ápoló beteg
  • Részvétel egy másik ART klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Azok a nők, akiknél fennáll a súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata a kontrollált petefészek-stimuláció (COS) során, amelyet ≥ 18 tüszőként határoznak meg, amelyek 10-14 mm-esek a kiváltás napján
  • Nők, akiknél kevesebb, mint 3 tüsző ≥ 15 mm a kiváltó napon vagy a kiváltás előtti napon
  • Korai progeszteronszint-emelkedésben szenvedő nők COS alatt (≥1,5 ng/ml)
  • A COS során diagnosztizált méhpolipokkal rendelkező nők
  • Részvétel egy másik, humán alanyok bevonásával végzett intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Friss transzfer

A nem kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:

  • Antagonista stimulációs protokoll
  • Petefészek kiváltása egyetlen rhCG injekcióval (Ovitrelle®; Serono, Franciaország)
  • Minden embriójukat hosszan tartó tenyészetben tartották
  • Egyetlen embrió átültetése blasztociszta stádiumban (az 5. vagy 6. napon a blasztociszta stádiumtól függően)
  • Számtalan blasztociszta mélyhűtve

A nem kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:

  • Antagonista stimulációs protokoll
  • Petefészek kiváltása egyetlen rhCG injekcióval (Ovitrelle®; Serono, Franciaország)
  • Minden embriójukat hosszan tartó tenyészetben tartották
  • Egyetlen embrió átültetése blasztociszta stádiumban (az 5. vagy 6. napon a blasztociszta stádiumtól függően)
  • Számtalan blasztociszta mélyhűtve
Kísérleti: Elhalasztott-fagyasztott embriótranszfer

A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:

  • Antagonista stimulációs protokoll
  • Petefészek kiváltása 0,2 mg GnRH agonista triptorelin (Decapeptyl® Ipsen France) egyszeri injekciójával
  • Hosszan tartó embriótenyésztés után valamennyi embriójuk mélyhűtésben maradt a blasztocisztás stádiumban.
  • A mélyhűtés után 3-11 héttel egy fagyasztott-olvasztott embrióátültetést terveznek blasztociszta stádiumban

A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:

  • Antagonista stimulációs protokoll
  • Petefészek kiváltása 0,2 mg GnRH agonista triptorelin (Decapeptyl® Ipsen France) egyszeri injekciójával
  • Hosszan tartó embriótenyésztés után valamennyi embriójuk mélyhűtésben maradt a blasztocisztás stádiumban.
  • A mélyhűtés után 3-11 héttel egy fagyasztott-olvasztott embrióátültetést terveznek blasztociszta stádiumban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arányok
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A menstruáció utáni 35 hetes korhatár az újszülöttek egészségének és jólétének biztosítására szolgál.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vetélés
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
A vetélést olyan méhen belüli klinikai terhességként határozzák meg, amely a menstruáció utáni 20 héttel (a megtermékenyítést követő 18 héttel) megelőzően következik be. Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizálnak. Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Koraszülés
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
A koraszülés olyan élve születés vagy halvaszületés, amely a menstruáció utáni életkor legalább 20., de még 37. héttel korábban megtörténik.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
A membránok idő előtti szakadása
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
s a vajúdás előtt és a menstruáció utáni 37 hetes kor előtt bekövetkező magzathártya-repedés.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Pre-eclampsia
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
A terhességi magas vérnyomás (a vérnyomás ≥ 14 Hgmm szisztolés vagy ≥ 9 Hgmm diasztolés, két alkalommal, legalább 4 órás időközzel mérve), amely proteinuriával társul ≥ 0,3 gramm (300 mg) vagy több fehérje 24 órás vizeletben minta.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Placenta praevia
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Ezt a méhlepény alsó szélének < 50 mm-rel a belső nyaki ost mögötti jelenléte határozza meg, amelyet a terhesség harmadik trimeszterében a szülészeti ultrahang során diagnosztizáltak. Azt is definiáltuk placenta praevia-nak, ha a méhlepény részben vagy teljesen lefedi a belső méhnyakot.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Élveszületési arányok endometriózissal összefüggő meddőségben
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
Az élveszületések elemzése endometriózissal összefüggő meddőségben szenvedő nők körében
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
MII oociták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Az embriók száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A blasztociszták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Az átvitt blasztociszták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A lemondási arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A megkezdett terhesség aránya
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Az echográfia által igazolt terhesség aránya (szívműködés)
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Kezdett terhesség, amelyet 100-nál nagyobb HCG-arány határoz meg
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A többszörös terhesség aránya
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Beültetési arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
definíció szerint a transzvaginális ultrahangvizsgálattal látható terhességi tasakok száma 4-5 héttel az embriótranszfer után, az átvitt embriók számára vonatkoztatva
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
Krioprezervációs felengedési sebesség
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A felmelegedést túlélő üveges blasztociszták százalékos arányaként határozzuk meg.
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
A növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
az élveszületési arányt használva a hatékonysági végpontként, 35 hét után
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM160313

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a friss transzfer

3
Iratkozz fel