- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03349905
Elhalasztott, illetve friss embriótranszferek (DEFETOSE)
2022. október 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Véletlenszerű vizsgálat az IVF-ICSI-n átesett meddő nők elhalasztott és friss embriótranszferek összehasonlításáról
A kontrollált petefészek stimuláció (COS) növeli az ART (Assisted Reproductive Technology) hatékonyságát azáltal, hogy lehetővé teszi a többszörös petesejt hozamát, de megváltoztatja az endometrium receptivitását (ER) is az endometrium fejlődésének előrehaladásával, ami hozzájárul a terhesség esélyeinek csökkenéséhez.
Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a késleltetett fagyasztott embriótranszfert követően nő a terhesség aránya.
A friss embriótranszferekkel összehasonlítva úgy tűnik, hogy a fagyasztott embriótranszferek kevésbé érintett perinatális kimenetelekkel járnak, különösen a koraszülés kockázata alacsonyabb, a terhességi korhoz képest kicsi és a császármetszés.
Sajnos a legtöbb jelenlegi bizonyíték csak előzetes jelentéseken alapul, és további tudományos bizonyítékokra van szükség.
Így még mindig vizsgálják, hogy a különböző embriótranszferek visszaállíthatják-e az optimális ER-t, ami magasabb élveszületési arányt (LBR) és jobb szülészeti eredményeket eredményezne a friss embriótranszferekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollált petefészek stimuláció (COS) növeli az ART (Assisted Reproductive Technology) hatékonyságát azáltal, hogy lehetővé teszi a többszörös petesejt hozamát, de megváltoztatja az endometrium receptivitását (ER) is az endometrium fejlődésének előrehaladásával, ami hozzájárul a terhesség esélyeinek csökkenéséhez.
Az utóbbi időben az üvegezés technikai fejlesztései a fagyasztott embriótranszfert (FET) a friss embriótranszfer biztonságos és megvalósítható alternatívájává teszik (Evans et al., 2014).
FET esetén a COS hiánya elkerülheti az endometrium receptivitásának megváltozását.
Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a terhességi ráta nő, és a perinatális kimenetel kevésbé befolyásolja a FET-et (Evans et al., 2014).
Valójában a korábbi tanulmányok a koraszülés fokozott kockázatára hivatkoznak, a terhességi korhoz képest kicsi, a friss embriótranszfer utáni császármetszés a fagyasztott embriótranszferhez képest (Maheshwari et al., 2012).
Sajnos a legtöbb jelenlegi bizonyíték csak előzetes jelentéseken alapul, és további tudományos bizonyítékokra van szükség.
Így a meddő nők kezelésében az egyik fő kérdés annak ismerete, hogy a különböző embriótranszferek visszaállíthatják-e az optimális méhnyálkahártya-fogadóképességet, ami magasabb élveszületési arányhoz (LBR) és jobb szülészeti eredményekhez vezet-e a friss embriótranszferhez képest.
Ezt a kérdést a szakirodalom számos különböző áttekintésben vitatja (Blockeel és mtsai, 2016; Cedars, 2016; Engmann és mtsai, 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015).
Azonban még ha a tudományos indoklás az eltérő FET utáni megnövekedett terhességi arány mellett szól is, még mindig hiányoznak a meggyőző klinikai bizonyítékok, és a jelenlegi bizonyítékok többsége retrospektív és ellenőrizetlen vizsgálatokon alapul.
Jelenleg a legjobb bizonyíték egy nagyon friss, randomizált kontrollvizsgálatból származik, amelyben a friss és a fagyasztott embriótranszfert vizsgálták policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők egy meghatározott populációjában (Chen és mtsai, 2016).
A szerzőknek nem sikerült különbséget kimutatniuk a friss és a fagyasztott embriótranszfer utáni terhességi arányban, de magasabb arányú vetélést tapasztaltak friss embrióátültetés után, és ennek következtében enyhe, de szignifikáns csökkenést tapasztaltak az élve születések között friss embrióátültetés után a fagyasztott embriótranszferhez képest (Chen et al. ., 2016).
Azonban még mindig nem ismert, hogy ezek az eredmények, amelyek a policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők egy adott populációjából származnak, általánosíthatók-e.
Ezenkívül néhány bizonyíték egy metaanalízisből származik, beleértve 3 randomizált vizsgálatot.
Ennek a metaanalízisnek a következtetése az, hogy az IVF-eredmények javíthatók FET elvégzésével a friss embriótranszferhez képest, valószínűleg az endometrium fogékonyságának javítása révén (Roque et al., 2013).
Ennek ellenére ezt a metaanalízist óvatosan kell értelmezni.
Az egyik tanulmányt módszertani probléma miatt kivonták az irodalomból (Aflatoonian et al., 2010).
Ezért úgy tűnik, hogy ez a visszahúzott tanulmányra vonatkozó metaanalízis már nem érvényes, és ezért következtetései bizonytalanok maradtak.
Még szilárd klinikai vizsgálatok és érvényes ajánlások hiányában is egyes szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az IVF-eredmények javíthatók a „befagyasztás minden” politikájával, eltérő FET-ekkel (Roque et al., 2015).
Ezen túlmenően azt javasolják, hogy további randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség e stratégia előnyeinek megerősítésére és annak meghatározására, hogy melyik populáció számára lenne a legelőnyösebb.
Ez utóbbi pont kulcsfontosságúnak tűnik, mivel az ART eljárások (IVF-ICSI) különböző termékenységi problémák keverékét foglalják magukban, amelyek többé-kevésbé érzékenyek a COS endometrium fogékonyságra gyakorolt hatásaira.
A meddőség különböző okai közül az endometriózis meglehetősen gyakori, és az ART-on átesett nők akár 20%-a is társult endometriózissal (Kawwass és mtsai, 2015; Kuivasaari-Pirinen és mtsai, 2012; Senapati et al., 2016).
Ezenkívül az endometriózist az endometrium fogékonyságának károsodása jellemzi, ami hozzájárul azokhoz a mechanizmusokhoz, amelyek révén az endometriózis befolyásolja a termékenységet (de Ziegler et al., 2010).
Az endometriózis becsült prevalenciája a reproduktív korú nők 2-10%-a, a meddő nők 50%-a (Eskenazi és Warner, 1997; Meuleman et al., 2009).
Az endometriózissal összefüggő meddőség esetén továbbra is szilárd lehetőség marad az ART-hoz való visszatérés.
A közelmúltban végzett metaanalízis azonban az élveszületési arány csökkenését jelzi súlyos endometriózis esetén a betegségmentes nőkhöz képest (Hamdan et al., 2015).
Ezenkívül az endometriózis kedvezőtlen szülészeti következményekkel járhat (Leone Roberti Maggiore et al., 2016).
Így, tekintettel az endometriózisban tapasztalható megváltozott méhnyálkahártya-receptivitásra és az ART kimenetelek csökkenésére, valójában az is vita tárgyát képezi, hogy az embriótranszferek elhalasztása helyreállíthatja-e az optimális méhnyálkahártya-fogadóképességet, ami magasabb élveszületési arányt és csökkent szülészeti kockázatot eredményezhet az endometriózisban szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők [18-40 [év (a tájékozott beleegyezés időpontjában a születési dátum szerint)], akik alkalmasak petefészek-stimulációra és ART-kezelésre, beleértve az intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI)
- A reproduktív traktus anatómiai rendellenességeinek hiánya, amelyek akadályoznák a beültetést vagy a terhességet
- Olyan egészségügyi állapot hiánya, amelyben a terhesség ellenjavallt
- Mozgó, ejakulációs spermiumok rendelkezésre kell állniuk (adományozott és/vagy mélyhűtött sperma megengedett). Az intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI) engedélyezett a vizsgálat során
- Testtömegindex 18-35 kg/m2, beleértve
- Képes megérteni a tanulmányt
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Kelt és aláírt tájékoztató hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott petefészek-tartalék (3. nap: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatainak története vagy jelenléte
- Nem izolált egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
- Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati vérzés
- Terhesség és/vagy terhesség kihordásának ellenjavallata
- Humán immunhiány vírussal, aktív hepatitis B vagy C vírussal való ismert fertőzés női vagy férfi partnerben
- Petefészek-, méh- vagy emlőrák kórtörténete vagy jelenléte
- Ismert allergia vagy túlérzékenység humán gonadotropin készítményekre vagy olyan vegyületekre, amelyek szerkezetileg hasonlóak a vizsgálat során alkalmazott bármely más gyógyszerhez
- A vizsgálat lefolytatását zavaró szerrel való visszaélés, a vizsgáló megállapítása szerint
- A herék vagy mellékhere sperma használata
- Terhes beteg, ápoló beteg
- Részvétel egy másik ART klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Azok a nők, akiknél fennáll a súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata a kontrollált petefészek-stimuláció (COS) során, amelyet ≥ 18 tüszőként határoznak meg, amelyek 10-14 mm-esek a kiváltás napján
- Nők, akiknél kevesebb, mint 3 tüsző ≥ 15 mm a kiváltó napon vagy a kiváltás előtti napon
- Korai progeszteronszint-emelkedésben szenvedő nők COS alatt (≥1,5 ng/ml)
- A COS során diagnosztizált méhpolipokkal rendelkező nők
- Részvétel egy másik, humán alanyok bevonásával végzett intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Friss transzfer
A nem kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:
|
A nem kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:
|
Kísérleti: Elhalasztott-fagyasztott embriótranszfer
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőknek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élő születési arányok
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
A menstruáció utáni 35 hetes korhatár az újszülöttek egészségének és jólétének biztosítására szolgál.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vetélés
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
A vetélést olyan méhen belüli klinikai terhességként határozzák meg, amely a menstruáció utáni 20 héttel (a megtermékenyítést követő 18 héttel) megelőzően következik be.
Klinikai terhesség alatt azt a terhességet értjük, amelyet egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizációjával vagy a terhesség végleges klinikai tüneteivel diagnosztizálnak.
Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Koraszülés
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
A koraszülés olyan élve születés vagy halvaszületés, amely a menstruáció utáni életkor legalább 20., de még 37. héttel korábban megtörténik.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
A membránok idő előtti szakadása
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
s a vajúdás előtt és a menstruáció utáni 37 hetes kor előtt bekövetkező magzathártya-repedés.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Pre-eclampsia
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
A terhességi magas vérnyomás (a vérnyomás ≥ 14 Hgmm szisztolés vagy ≥ 9 Hgmm diasztolés, két alkalommal, legalább 4 órás időközzel mérve), amely proteinuriával társul ≥ 0,3 gramm (300 mg) vagy több fehérje 24 órás vizeletben minta.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Placenta praevia
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Ezt a méhlepény alsó szélének < 50 mm-rel a belső nyaki ost mögötti jelenléte határozza meg, amelyet a terhesség harmadik trimeszterében a szülészeti ultrahang során diagnosztizáltak.
Azt is definiáltuk placenta praevia-nak, ha a méhlepény részben vagy teljesen lefedi a belső méhnyakot.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Élveszületési arányok endometriózissal összefüggő meddőségben
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
Az élveszületések elemzése endometriózissal összefüggő meddőségben szenvedő nők körében
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
MII oociták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
Az embriók száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
A blasztociszták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
Az átvitt blasztociszták száma
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
A lemondási arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
A megkezdett terhesség aránya
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
Az echográfia által igazolt terhesség aránya (szívműködés)
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
Kezdett terhesség, amelyet 100-nál nagyobb HCG-arány határoz meg
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
A többszörös terhesség aránya
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
|
Beültetési arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
definíció szerint a transzvaginális ultrahangvizsgálattal látható terhességi tasakok száma 4-5 héttel az embriótranszfer után, az átvitt embriók számára vonatkoztatva
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
Krioprezervációs felengedési sebesség
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
A felmelegedést túlélő üveges blasztociszták százalékos arányaként határozzuk meg.
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
A növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: ≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
az élveszületési arányt használva a hatékonysági végpontként, 35 hét után
|
≥ 35 hetes terhesség az első egyetlen blasztociszta embriótranszfer után a friss vagy halasztott-fagyasztott átvitel szerint.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM160313
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a friss transzfer
-
Amin JaverToborzásSzinusz fertőzés | Sinusitis, krónikus | Krónikus sinus fertőzés | Sinus betegségKanada
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)MegszűntHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)ToborzásCukorbetegség | Prediabetes | Élelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzás
-
John B Bulger, DOMassachusetts Institute of Technology; Stanford University; Geisinger Clinic; Cornell...Aktív, nem toborzó
-
Panam ClinicToborzásElülső váll instabilitása | Elülső váll diszlokációKanada
-
Molnlycke Health Care ABBefejezve
-
Molnlycke Health Care ABBefejezveAz adományozó hely szövődményeiEgyesült Államok
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenVisszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatKína