Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложенный и свежий перенос эмбрионов (DEFETOSE)

26 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное исследование отсроченного и свежего переноса эмбрионов у бесплодных женщин, подвергающихся ЭКО-ИКСИ

Контролируемая стимуляция яичников (COS) повышает эффективность ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), позволяя получить несколько ооцитов, но также изменяет рецептивность эндометрия (ER) за счет ускорения развития эндометрия, что способствует снижению шансов на беременность. Предыдущие отчеты предполагают, что частота наступления беременности увеличивается после отложенного переноса замороженных эмбрионов. Кроме того, по сравнению с переносом свежих эмбрионов, перенос замороженных эмбрионов, по-видимому, связан с меньшими последствиями для перинатальных исходов, в частности с более низким риском преждевременных родов, малого размера плода для гестационного возраста и кесарева сечения. К сожалению, большая часть текущих данных основана только на предварительных отчетах, нуждающихся в дополнительных научных доказательствах. Таким образом, вопрос о том, могут ли различные переносы эмбрионов восстановить оптимальный ER, приводящий к более высокой частоте живорождений (LBR) и лучшим акушерским исходам по сравнению с переносом свежих эмбрионов, на самом деле все еще находится в стадии изучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Контролируемая стимуляция яичников (COS) повышает эффективность ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), позволяя получить несколько ооцитов, но также изменяет рецептивность эндометрия (ER) за счет ускорения развития эндометрия, что способствует снижению шансов на беременность. Недавно технические усовершенствования в области витрификации сделали перенос замороженных эмбрионов (FET) безопасной и осуществимой альтернативой переносу свежих эмбрионов (Evans et al., 2014). В случае FET отсутствие COS позволяет избежать изменения рецептивности эндометрия. Предыдущие отчеты предполагают, что частота наступления беременности увеличивается, а перинатальные исходы менее подвержены влиянию FET (Evans et al., 2014). На самом деле предыдущие исследования говорят о повышенном риске преждевременных родов, малого для гестационного возраста, кесарева сечения после переноса свежих эмбрионов по сравнению с переносом замороженных эмбрионов (Maheshwari et al., 2012). К сожалению, большая часть текущих данных основана только на предварительных отчетах, нуждающихся в дополнительных научных доказательствах. Таким образом, один из основных вопросов при ведении женщин с бесплодием заключается в том, чтобы узнать, могут ли различные переносы эмбрионов восстановить оптимальную рецептивность эндометрия, что приведет к более высокой частоте живорождений (LBR) и лучшим акушерским результатам по сравнению с переносом свежих эмбрионов. Этот вопрос фактически обсуждается в литературе во многих различных обзорах (Blockeel et al., 2016; Cedars, 2016; Engmann et al., 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015). Тем не менее, даже если научное обоснование говорит в пользу увеличения частоты наступления беременности после изменения FET, убедительных клинических данных по-прежнему не хватает, и большая часть текущих данных основана на ретроспективных и неконтролируемых исследованиях. В настоящее время наилучшие доказательства получены в недавнем рандомизированном контролируемом исследовании переноса свежих и замороженных эмбрионов в конкретной популяции женщин с синдромом поликистозных яичников (Chen et al., 2016). Авторам не удалось показать какой-либо разницы в частоте наступления беременности после переноса свежих эмбрионов по сравнению с замороженными, но они обнаружили более высокую частоту выкидышей после переноса свежих эмбрионов и, как следствие, небольшое, но значимое снижение числа живорождений после переноса свежих эмбрионов по сравнению с переносом замороженных эмбрионов (Chen et al. ., 2016). Однако до сих пор неизвестно, могут ли эти результаты, полученные от конкретной популяции женщин с синдромом поликистозных яичников, быть обобщаемыми. Кроме того, некоторые данные получены из метаанализа, включающего 3 рандомизированных исследования. Выводы этого метаанализа заключаются в том, что результаты ЭКО могут быть улучшены путем проведения FET по сравнению с переносом свежих эмбрионов, вероятно, за счет улучшения рецептивности эндометрия (Roque et al., 2013). Тем не менее, этот метаанализ следует интерпретировать с осторожностью. Одно из включенных исследований было исключено из литературы из-за методологических проблем (Aflatoonian et al., 2010). Таким образом, этот метаанализ, основанный на отозванном исследовании, не кажется более достоверным, и поэтому его выводы остаются неопределенными. Некоторые авторы приходят к выводу, что даже при отсутствии надежных клинических исследований и даже при отсутствии обоснованных рекомендаций результаты ЭКО могут быть улучшены с помощью политики «заморозить все» с различными FET (Roque et al., 2015). Кроме того, они рекомендуют провести дальнейшие рандомизированные клинические испытания, чтобы подтвердить преимущества этой стратегии и определить популяцию, для которой она будет наиболее полезной. Этот последний пункт кажется решающим, поскольку процедуры ВРТ (ЭКО-ИКСИ) охватывают смесь различных проблем с фертильностью, более или менее чувствительных к влиянию COS на рецептивность эндометрия. Среди различных причин бесплодия довольно часто встречается эндометриоз, и до 20 % женщин, получающих ВРТ, имеют ассоциированный эндометриоз (Kawwass et al., 2015; Kuivasaari-Pirinen et al., 2012; Senapati et al., 2016). Кроме того, эндометриоз характеризуется нарушением рецептивности эндометрия, что способствует механизмам, посредством которых эндометриоз препятствует плодовитости (de Ziegler et al., 2010). По оценкам, распространенность эндометриоза колеблется от 2 до 10% женщин репродуктивного возраста, до 50% женщин с бесплодием (Eskenazi and Warner, 1997; Meuleman et al., 2009). Возврат к АРТ в случае бесплодия, связанного с эндометриозом, остается надежным вариантом. Однако недавний метаанализ указывает на снижение живорождения в случае тяжелого эндометриоза по сравнению с женщинами без заболевания (Hamdan et al., 2015). Кроме того, эндометриоз может быть связан с неблагоприятными акушерскими исходами (Leone Roberti Maggiore et al., 2016). Таким образом, учитывая существование измененной рецептивности эндометрия при эндометриозе и снижение результатов ВРТ, на самом деле также обсуждается вопрос о том, может ли отсрочка переноса эмбрионов восстановить оптимальную рецептивность эндометрия, что приведет к более высокой частоте живорождений и снижению акушерского риска у женщин, страдающих эндометриозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет (согласно дате рождения на момент информированного согласия), которым показана стимуляция яичников и ВРТ, включая интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)
  • Отсутствие анатомических аномалий репродуктивного тракта, препятствующих имплантации или беременности
  • Отсутствие каких-либо заболеваний, при которых беременность противопоказана.
  • Должна быть доступна подвижная эякуляционная сперма (допускается донорская и/или криоконсервированная сперма). Во время этого исследования будет разрешена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ).
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно
  • Способен понять исследование
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Датировано и подписано информирование о согласии

Критерий исключения:

  • Измененный овариальный резерв (3-й день: ФСГ >12 МЕ/л; АМГ<1,0 нг/мл; АФК<8)
  • История или наличие опухолей гипоталамуса или гипофиза
  • Наличие неизолированного одно- или двустороннего гидросальпинкса
  • Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
  • Противопоказание к беременности и/или вынашиванию беременности
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, активным вирусом гепатита В или С у партнера женского или мужского пола
  • История или наличие рака яичников, матки или молочной железы
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам человеческого гонадотропина или к соединениям, которые структурно сходны с любыми другими лекарствами, назначаемыми во время исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, которое по мнению следователя может помешать проведению судебного разбирательства
  • Использование тестикулярной или эпидидимальной спермы
  • Беременный пациент, кормящий пациент
  • Участие в другом клиническом исследовании АРТ в течение последних 30 дней
  • Женщины, у которых есть риск развития тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) во время контролируемой стимуляции яичников (КСЯ), определяемый как ≥ 18 фолликулов размером 10–14 мм в день запуска.
  • Женщины с менее чем 3 фолликулами ≥ 15 мм в день запуска или за день до запуска
  • Женщины с преждевременным повышением прогестерона во время COS (≥1,5 нг/мл)
  • Женщины с полипами матки, диагностированными во время COS
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свежий перевод

Женщины, рандомизированные в не экспериментальную группу, будут иметь:

  • Протокол стимуляции антагонистом
  • Запуск яичников однократной инъекцией rhCG (Ovitrelle®; Serono, Франция)
  • Все их эмбрионы хранятся в длительной культуре
  • Перенос одного свежего эмбриона на стадии бластоцисты (на 5 или 6 день в зависимости от стадии бластоцисты)
  • Сверхштатные бластоцисты криоконсервированы

Женщины, рандомизированные в не экспериментальную группу, будут иметь:

  • Протокол стимуляции антагонистом
  • Запуск яичников однократной инъекцией rhCG (Ovitrelle®; Serono, Франция)
  • Все их эмбрионы хранятся в длительной культуре
  • Перенос одного свежего эмбриона на стадии бластоцисты (на 5 или 6 день в зависимости от стадии бластоцисты)
  • Сверхштатные бластоцисты криоконсервированы
Экспериментальный: Перенос отсроченно-замороженных эмбрионов

Женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, будут иметь:

  • Протокол стимуляции антагонистом
  • Запуск яичников с помощью однократной инъекции 0,2 мг агониста ГнРГ трипторелина (Decapeptyl® Ipsen France)
  • Все их эмбрионы криоконсервированы на стадии бластоцисты после длительного культивирования эмбрионов.
  • Перенос заморожено-размороженного одиночного эмбриона на стадии бластоцисты планируется через 3-11 недель после криоконсервации.

Женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, будут иметь:

  • Протокол стимуляции антагонистом
  • Запуск яичников с помощью однократной инъекции 0,2 мг агониста ГнРГ трипторелина (Decapeptyl® Ipsen France)
  • Все их эмбрионы криоконсервированы на стадии бластоцисты после длительного культивирования эмбрионов.
  • Перенос заморожено-размороженного одиночного эмбриона на стадии бластоцисты планируется через 3-11 недель после криоконсервации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Пороговый возраст в 35 недель после менструации необходим для обеспечения здоровья и благополучия новорожденных.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выкидыш
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Выкидыш определяется как внутриматочная клиническая беременность, наступившая до 20 полных недель постменструального возраста (18 недель после оплодотворения). Клиническая беременность определяется как беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц или явных клинических признаков беременности. Включая внематочную беременность
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Преждевременные роды
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Преждевременные роды определяются как живорождение или мертворождение, произошедшее после 20, но до 37 полных недель постменструального возраста.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
s определяется как разрыв плодных оболочек, происходящий до родов и до 37 недель постменструального возраста.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Преэклампсия
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
определяется как гестационная гипертензия (артериальное давление ≥ 14 мм рт. ст. систолическое или ≥ 9 мм рт. ст. диастолическое, измеренное дважды с интервалом не менее четырех часов), связанная с протеинурией ≥ 0,3 г (300 мг) или более белка в 24-часовой моче. образец.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Предлежание плаценты
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
определяется наличием нижнего края плаценты < 50 мм позади внутреннего зева шейки матки, что диагностируется при акушерском УЗИ в третьем триместре беременности. Мы также определили предлежание плаценты, когда плацента частично или полностью покрывает внутреннюю шейку матки.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Коэффициенты рождаемости при бесплодии, связанном с эндометриозом
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Анализ живорождения у женщин с эндометриозным бесплодием
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночного бластоцистного эмбриона a
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Количество ооцитов MII
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Количество эмбрионов
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Количество бластоцист
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Количество перенесенных бластоцист
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Коэффициент отмены
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Частота наступившей беременности
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Норма беременности, подтвержденная Эхографией (сердечная деятельность)
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Начавшаяся беременность, определяемая показателем ХГЧ>100
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Скорость имплантации
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
определяется как количество плодных яиц, видимых при трансвагинальном УЗИ через 4-5 недель после переноса эмбрионов, на количество перенесенных эмбрионов
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Скорость оттаивания криоконсервации
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
определяется как процент витрифицированных бластоцист, переживших нагревание.
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
Коэффициент эффективности дополнительных затрат
Временное ограничение: ≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.
с использованием коэффициента рождаемости в качестве конечной точки эффективности через 35 недель
≥ 35 недель беременности после первого переноса одиночных бластоцистных эмбрионов в соответствии со свежим или отсроченно-замороженным переносом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться