- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349905
Udskudt versus friske embryooverførsler (DEFETOSE)
26. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Et randomiseret forsøg med udskudte versus friske embryooverførsler hos infertile kvinder, der gennemgår IVF-ICSI
Kontrolleret ovariestimulation (COS) øger effektiviteten af ART (Assisteret reproduktionsteknologi) ved at tillade udbytte af flere oocytter, men ændrer også endometrie-receptivitet (ER) ved at fremme endometrieudviklingen, som bidrager til formindskede graviditetschancer.
Tidligere rapporter tyder på, at graviditetsraterne er øget efter udskudte frosne embryooverførsler.
Sammenlignet med friske embryooverførsler synes frosne embryooverførsler at være forbundet med mindre påvirkede perinatale udfald, især lavere risiko for for tidlig fødsel, lille for svangerskabsalderen og kejsersnit.
Desværre er de fleste af de nuværende beviser kun baseret på foreløbige rapporter, der kræver yderligere videnskabelig dokumentation.
Hvorvidt forskellige embryooverførsler kunne genoprette optimal ER, hvilket fører til højere levende fødselsrate (LBR) og bedre obstetriske resultater sammenlignet med friske embryooverførsler, er faktisk stadig under undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret ovariestimulation (COS) øger effektiviteten af ART (Assisteret reproduktionsteknologi) ved at tillade udbytte af flere oocytter, men ændrer også endometrie-receptivitet (ER) ved at fremme endometrieudviklingen, som bidrager til formindskede graviditetschancer.
For nylig har tekniske forbedringer i forglasning gjort frosne embryooverførsler (FET'er) til et sikkert og gennemførligt alternativ til frisk embryooverførsel (Evans et al., 2014).
I tilfælde af FET undgås fravær af COS ændringen af endometrie-receptivitet.
Tidligere rapporter tyder på, at graviditetsraterne er øget, og de perinatale udfald er mindre påvirket efter FET (Evans et al., 2014).
Faktisk argumenterer tidligere undersøgelser for øget risiko for for tidlig fødsel, lille for svangerskabsalderen, kejsersnit efter frisk embryooverførsel sammenlignet med frossen embryooverførsel (Maheshwari et al., 2012).
Desværre er de fleste af de nuværende beviser kun baseret på foreløbige rapporter, der kræver yderligere videnskabelig dokumentation.
Et af hovedspørgsmålene i håndteringen af infertile kvinder er således at vide, om forskellige embryooverførsler kunne genoprette optimal endometrial modtagelighed, hvilket fører til højere levende fødselsrate (LBR) og bedre obstetriske resultater sammenlignet med frisk embryooverførsel.
Dette spørgsmål diskuteres faktisk i litteraturen i mange forskellige anmeldelser (Blockeel et al., 2016; Cedars, 2016; Engmann et al., 2016; Evans et al., 2014; Roque, 2015).
Men selvom det videnskabelige rationale går ind for øgede graviditetsrater efter forskellig FET, mangler der stadig overbevisende klinisk evidens, og det meste af den nuværende evidens er baseret på retrospektive og ukontrollerede undersøgelser.
I øjeblikket kommer den bedste evidens fra et meget nyligt randomiseret kontrolforsøg med friske versus frosne embryooverførsler i en specifik population af kvinder, der er ramt af polycystisk ovariesyndrom (Chen et al., 2016).
Forfatterne kunne ikke påvise nogen forskel i graviditetsraten efter friske versus frosne embryooverførsler, men de fandt en højere rate af aborter efter friske embryooverførsler og som følge heraf et lille, men signifikant fald i levende fødsel efter frisk, sammenlignet med frosne embryooverførsler (Chen et al. ., 2016).
Hvorvidt disse resultater, der kommer fra en specifik population af kvinder, der er ramt af polycystisk ovariesyndrom, kan være generaliserbare, er faktisk stadig ukendt.
Ydermere kommer noget bevis fra en meta-analyse, herunder 3 randomiserede studier.
Konklusionerne af denne meta-analyse er, at IVF-resultater kan forbedres ved at udføre FET sammenlignet med frisk embryooverførsel sandsynligvis gennem en forbedring af endometrie-receptivitet (Roque et al., 2013).
Ikke desto mindre bør denne metaanalyse fortolkes med forsigtighed.
En af de inkluderede undersøgelser var blevet trukket tilbage fra litteraturen på grund af metodologiske problemer (Aflatoonian et al., 2010).
Derfor synes denne metaanalyse, der bygger på en tilbagetrukket undersøgelse, ikke mere gyldig, og derfor forblev dens konklusioner usikre.
Selv i fravær af solide kliniske undersøgelser og selv i fravær af valide anbefalinger konkluderer nogle forfattere, at IVF-resultater kan forbedres ved at bruge fastfrysningspolitikken med forskellig FET (Roque et al., 2015).
Derudover anbefaler de, at yderligere randomiserede kliniske forsøg er nødvendige for at bekræfte fordelen ved denne strategi og bestemme den befolkning, som den ville være mest gavnlig for.
Dette sidste punkt ser ud til at være afgørende, da ART-procedurer (IVF-ICSI) omfatter en blanding af forskellige fertilitetsproblemer, der er mere eller mindre fornuftige for virkningerne af COS på endometrie-receptivitet.
Blandt de forskellige årsager til infertilitet er endometriose ret almindelig, og op til 20 % af kvinder, der gennemgår ART, har forbundet endometriose (Kawwass et al., 2015; Kuivasaari-Pirinen et al., 2012; Senapati et al., 2016).
Endometriose er desuden karakteriseret ved nedsat endometrie-receptivitet, hvilket bidrager til de mekanismer, hvorved endometriose interfererer med frugtbarheden (de Ziegler et al., 2010).
Estimeret forekomst af endometriose varierer fra 2 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder til 50 % af infertile kvinder (Eskenazi og Warner, 1997; Meuleman et al., 2009).
At vende tilbage til ART i tilfælde af endometrioserelateret infertilitet er fortsat en solid mulighed.
Men nyere meta-analyse fremkalder en nedsat fødselsrate i tilfælde af svær endometriose sammenlignet med sygdomsfrie kvinder (Hamdan et al., 2015).
Derudover kan endometriose være forbundet med uønskede obstetriske resultater (Leone Roberti Maggiore et al., 2016).
I betragtning af eksistensen af ændret endometrie-receptivitet i endometriose og formindskede ART-resultater, diskuteres det faktisk også, om udsættelse af embryooverførsler kunne genoprette optimal endometrie-receptivitet, hvilket fører til højere levende fødselsrate og reduceret obstetrisk risiko hos endometrioseramte kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder [18 - 40 år (i henhold til fødselsdato på tidspunktet for informeret samtykke), som er berettiget til ovariestimulering og ART-behandling, herunder intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)
- Fravær af anatomiske abnormiteter i forplantningskanalen, der ville forstyrre implantation eller graviditet
- Fravær af nogen medicinsk tilstand, hvor graviditet er kontraindiceret
- Motil ejakulatorisk sæd skal være tilgængelig (doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt). Intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) vil være tilladt under dette forsøg
- Kropsmasseindeks 18 til 35 kg/m2, inklusive
- Kan forstå studiet
- Tilknytning til en social sikringsordning
- Dateret og underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ændret ovariereserve (Dag3: FSH >12 UI/l; AMH<1,0 ng/ml; AFC<8)
- Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
- Tilstedeværelse af ikke-isoleret uni- eller bilateral hydrosalpinx
- Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
- Kontraindikation til at være gravid og/eller blive gravid
- Kendt infektion med human immundefektvirus, aktiv hepatitis B- eller C-virus hos den kvindelige eller mandlige partner
- Anamnese eller tilstedeværelse af ovarie-, livmoder- eller brystkræft
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater eller over for forbindelser, der strukturelt ligner nogen af de andre lægemidler, der blev administreret under forsøget
- Stofmisbrug, der ville forstyrre forsøgsadfærd, som bestemt af efterforskeren
- Brug af testikel- eller epididymal sæd
- Gravid patient, ammende patient
- Deltagelse i et andet ART klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Kvinder, der har risiko for at udvikle alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) under kontrolleret ovariestimulering (COS) defineret som ≥ 18 follikler, der måler 10 - 14 mm på udløsningsdagen
- Kvinder med mindre end 3 follikler ≥ 15 mm på udløsningsdagen eller dagen før udløsningen
- Kvinder med for tidlig progesteronforhøjelse under COS (≥1,5 ng/ml)
- Kvinder med livmoderpolypper diagnosticeret under COS
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer mennesker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk overførsel
Kvinder randomiseret i den ikke-eksperimentelle gruppe vil have:
|
Kvinder randomiseret i den ikke-eksperimentelle gruppe vil have:
|
|
Eksperimentel: Udskudt-frosset embryooverførsel
Kvinder randomiseret i forsøgsgruppen vil have:
|
Kvinder randomiseret i forsøgsgruppen vil have:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Afskæringen på 35 uger efter menstruationsalderen er for at sikre de nyfødte babyers sundhed og velvære.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abort
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
Abort er defineret som en intrauterin klinisk graviditet, der sker før 20 afsluttede uger efter menstruationsalderen (18 uger efter befrugtning).
Klinisk graviditet er defineret som en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Det inkluderer ektopisk graviditet
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
For tidlig fødsel defineres som en levende fødsel eller dødfødsel, der finder sted efter mindst 20, men før 37 afsluttede uger efter menstruationsalderen.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
For tidligt brud på membraner
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
s defineret som brud på fosterets membraner, der forekommer før veer og før 37 uger efter menstruationsalderen.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
er defineret som svangerskabshypertension (blodtryk ≥ 14 mm Hg systolisk eller ≥ 9 mm Hg diastolisk, målt ved to lejligheder med mindst fire timers mellemrum) forbundet med proteinuri ≥ 0,3 gram (300 mg) eller mere protein i en 24-timers urin prøve.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Placenta praevia
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
er defineret ved tilstedeværelsen af den nedre kant af placenta < 50 mm bag den interne cervikale os som diagnosticeret under den obstetriske ultralyd i tredje trimester af graviditeten.
Vi definerede også som placenta praevia, når placenta helt eller delvist dækker den indre cervikal.
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Levende fødselsrater i endometriose-relateret infertilitet
Tidsramme: ≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
Analyse af levende fødsel blandt kvinder med endometriose-relateret infertilitet
|
≥ 35 ugers svangerskab efter første enkelt blastocyst embryooverførsel a
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal MII oocytter
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal embryoner
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Antal overførte blastocyster
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Annulleringsprocenten
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Satsen for påbegyndt graviditet
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Graviditetshastigheden bekræftet af ekkografi (hjerteaktivitet)
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Påbegyndt graviditet defineret ved en rate på HCG>100
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
defineret som antallet af svangerskabssække set via transvaginal ultralyd 4-5 uger efter embryooverførsel pr. antal overførte embryoner
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
Kryokonservering optøningshastighed
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
defineret som procentdelen af forglasede blastocyster, der overlever opvarmning.
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
|
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: ≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
ved at bruge levende fødselsrate som effektmål efter 35 uger
|
≥ 35 ugers drægtighed efter første enkelt blastocyst embryooverførsel i henhold til frisk eller udskudt frossen overførsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Khaled POCATE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K160918J
- AOM160313 (Anden identifikator: AOM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med frisk overførsel
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutteringErnæring under højrisikograviditetForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetSunde kontaktlinsebrugereForenede Stater