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Duloxétine périopératoire pour la gestion de la douleur après une hystérectomie laparoscopique

15 mai 2018 mis à jour par: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Duloxétine périopératoire pour la gestion de la douleur après une hystérectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée par placebo

L'objectif des investigateurs de l'étude est d'évaluer l'effet de la duloxétine péri-opératoire sur la récupération post-opératoire chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'affections gynécologiques bénignes (fibromes, douleurs pelviennes, prolapsus utérin) qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique seront inscrites à l'étude. Après randomisation, les participants à l'étude recevront 60 mg de duloxétine 2 heures avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie, tandis que les participants témoins recevront des comprimés placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Turquie, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes atteintes d'affections gynécologiques bénignes (fibromes, douleurs pelviennes, prolapsus utérin) qui doivent subir une hystérectomie laparoscopique seront inscrites à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'affections chroniques non gynécologiques (maladie hépatique ou pulmonaire, diabète), utilisant des médicaments psychiatriques (antidépresseurs, neuroleptiques, lithium) au cours de la dernière année, personnes allergiques à la duloxétine et patients utilisant des opioïdes pour des affections gynécologiques ou non gynécologiques seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxétine
Les patients qui recevront 60 mg de duloxétine 2 heures avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Médicament: Duloxétine
Administration péri-opératoire de duloxétine
Autres noms:
  • Cymbalte
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Les patients qui recevront 60 mg de placebo 2 heures avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
Médicament: placebo
Administration du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire Qualité du rétablissement-40
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les scores totaux de l'échelle Quality of Recovery-40 seront obtenus 24 heures après la chirurgie. L'échelle de qualité de récupération-40 est un questionnaire de récupération postopératoire validé composé de 40 questions et de 5 sous-composants pour la douleur (7), le confort physique (12), l'indépendance physique (5), l'état émotionnel (9) et soutien psychologique (7). Les items positifs sont notés de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) ; les scores sont inversés pour les items négatifs. Chaque élément est noté de 1 à 5. Le score total du questionnaire est calculé par la somme de tous les éléments, ainsi que les sous-composantes par la somme des éléments correspondants. Le score total varie de 40 à 200.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de consommation d'analgésiques narcotiques
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nombre de doses totales de consommation d'analgésiques narcotiques des participants au cours des 24 heures postopératoires.
24 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: post opératoire 1 semaine
nombre de jours que les participants restent à l'hôpital
post opératoire 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ob&Gyn Maslak

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD sera fait à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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