- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350334
Perioperatives Duloxetin zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Hysterektomie
15. Mai 2018 aktualisiert von: Ozguc Takmaz, Acibadem University
Perioperatives Duloxetin zur Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Hysterektomie: Eine prospektive randomisierte Placebo-kontrollierte Studie
Das Ziel der Prüfärzte der Studie ist es, die Wirkung von perioperativem Duloxetin auf die postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen (Myome, Beckenschmerzen, Uterusprolaps), bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Nach der Randomisierung erhalten die Studienteilnehmer 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation 60 mg Duloxetin, während die Kontrollteilnehmer Placebo-Tabletten erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Sariyer, Istanbul, Truthahn, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen (Myome, Beckenschmerzen, Uterusprolaps), bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen nicht-gynäkologischen Erkrankungen (Leber- oder Lungenerkrankung, Diabetes), die im letzten 1 Jahr Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium) eingenommen haben, Patienten mit Duloxetin-Allergie und Patienten, die Opioide für gynäkologische oder nicht-gynäkologische Erkrankungen einnehmen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Die Patienten, denen 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation 60 mg Duloxetin verabreicht werden.
|
Perioperative Verabreichung von Duloxetin
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Die Patienten, denen 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation 60 mg Placebo verabreicht werden.
|
Placebo-Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Recovery-40-Fragebogen-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtpunktzahl der Quality of Recovery-40-Skala wird 24 Stunden nach der Operation erhalten.
Die Quality of Recovery-40-Skala ist ein validierter Fragebogen zur postoperativen Genesung, der aus 40 Fragen und 5 Unterkomponenten für Schmerzen (7), körperliches Wohlbefinden (12), körperliche Unabhängigkeit (5), emotionaler Zustand (9) und psychologische Unterstützung (7).
Positive Items werden von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet; Bei negativen Items werden die Scores umgekehrt.
Jedes Item wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wird durch die Summe aller Items und auch der Unterkomponenten durch die Summe der entsprechenden Items berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 bis 200.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauchsdosen von narkotischen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der gesamten narkotischen Analgetikaverbrauchsdosen der Teilnehmer in den postoperativen 24 Stunden.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
|
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus bleiben
|
1 Woche postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Castro-Alves LJ, Oliveira de Medeiros AC, Neves SP, Carneiro de Albuquerque CL, Modolo NS, De Azevedo VL, De Oliveira GS Jr. Perioperative Duloxetine to Improve Postoperative Recovery After Abdominal Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):98-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000971.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Wong K, Phelan R, Kalso E, Galvin I, Goldstein D, Raja S, Gilron I. Antidepressant drugs for prevention of acute and chronic postsurgical pain: early evidence and recommended future directions. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):591-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000000307.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Ob&Gyn Maslak
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende der Studie wird ein IPD-Sharing-Plan erstellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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