Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ duloxetin til smertebehandling efter laparoskopisk hysterektomi

15. maj 2018 opdateret af: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperativ duloxetin til smertebehandling efter laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsens efterforskere er at evaluere effekten af ​​perioperativt duloxetin på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med godartede gynækologiske tilstande (fibromer, bækkensmerter, uterusprolaps), som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk hysterektomi, vil blive optaget i undersøgelsen. Efter randomisering vil forsøgsdeltagerne få 60 mg duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen, hvorimod kontroldeltagerne får placebotabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Kalkun, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartede gynækologiske tilstande (fibromer, bækkensmerter, livmoderprolaps), som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk hysterektomi, vil blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske ikke-gynækologiske tilstande (lever- eller lungesygdomme, diabetes), der har brugt psykiatriske lægemidler (antidepressiva, neuroleptika, lithium) inden for det sidste 1 år, dem med duloxetinallergi og patienter, der bruger opioider til gynækologiske eller ikke-gynækologiske tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
De patienter, der vil få 60 mg duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen.
Medicin: Duloxetin
Perioperativ Duloxetin administration
Andre navne:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
De patienter, der vil få 60 mg placebo 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen.
Medicin: placebo
Placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 spørgeskemas samlede score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlede resultater af Quality of Recovery-40-skalaen vil blive opnået 24 timer efter operationen. Quality of Recovery-40-skalaen er et valideret postoperativ recovery-spørgeskema, der består af 40 spørgsmål og 5 delkomponenter for smerte (7), fysisk komfort (12), fysisk uafhængighed (5), følelsesmæssig tilstand (9) og psykologisk støtte (7). Positive elementer scores fra 1 (dårligst) til 5 (bedst); scores omvendt for negative elementer. Hvert emne er scoret fra 1 til 5. Samlet spørgeskemascore beregnes ved summen af ​​alle emner, og også underkomponenter ved summen af ​​tilsvarende emner. Den samlede score spænder fra 40 til 200.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske analgetiske forbrugsdoser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal deltagernes samlede narkotiske analgetiske forbrugsdoser gennem de postoperative 24 timer.
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ 1 uge
antal dage deltagere opholder sig på hospitalet
postoperativ 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Studiestol: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ob&Gyn Maslak

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil blive lavet i slutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner